Ensaio Clínico de Vacina contra Hepatite B

FUNDO:

Embora a maioria dos portadores de HBsAg seja assintomática, uma proporção substancial acaba desenvolvendo hepatite crônica ativa e cirrose. Há também evidências contundentes de que o vírus da hepatite B é o fator causador isolado mais importante do carcinoma hepatocelular. Assim, os programas de imunização em massa contra a infecção por HBV podem afetar não apenas a incidência de hepatite B aguda e o grupo de portadores crônicos, mas também reduzir a morbidade e a mortalidade por hepatite crônica ativa, cirrose e carcinoma hepatocelular.

Krugman e seus colegas de trabalho lançaram as bases para a imunização ativa contra a hepatite B em 1970 a 1973. Eles descobriram que uma diluição de 1:10 do soro infeccioso da hepatite B perdia sua infecciosidade quando fervido por um minuto, mas mantinha sua antigenicidade e prevenia a hepatite B em 70 por cento dos indivíduos vacinados. Hilleman e seus colegas do Merck Institute of Therapeutic Research desenvolveram uma vacina mais sofisticada que consiste em partículas de HBsAg altamente purificadas e inativadas com formalina derivadas do plasma de portadores crônicos do antígeno. Em 1978, os dados eram suficientes para permitir testes em um ensaio clínico.

O primeiro indivíduo foi inoculado em novembro de 1978 e, em outubro de 1979, o recrutamento havia terminado. Em maio de 1980, todos os eventos do estudo foram revisados ​​e classificados por um painel de especialistas. Em junho de 1980, o código de alocação de vacinas e placebos foi quebrado.

NARRATIVA DO DESENHO:

Randomizado, duplo cego, amostra fixa. Um total de 549 indivíduos foram alocados para o grupo vacinal no qual foram tratados com subunidades virais inativadas por formalina altamente purificadas derivadas do plasma de portadores crônicos de hepatite B. Um total de 534 foram alocados para o grupo placebo. Ambos os grupos receberam injeções em 0, 1 mês e 6 meses, a menos que a evidência de infecção se desenvolvesse antes que a série fosse concluída.