Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie vakcíny proti hepatitidě B

25. listopadu 2013 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Zjistit účinnost vakcíny proti hepatitidě v prevenci hepatitidy B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Ačkoli většina přenašečů HBsAg je asymptomatická, u značné části se nakonec vyvine chronická aktivní hepatitida a cirhóza. Existují také drtivé důkazy, že virus hepatitidy B je jediným nejdůležitějším příčinným faktorem hepatocelulárního karcinomu. Programy hromadné imunizace proti infekci HBV tak mohou v konečném důsledku ovlivnit nejen výskyt akutní hepatitidy B a skupinu chronických nosičů, ale mohou také snížit morbiditu a mortalitu na chronickou aktivní hepatitidu, cirhózu a hepatocelulární karcinom.

Krugman a jeho spolupracovníci položili základy pro aktivní imunizaci proti hepatitidě B v letech 1970 až 1973. Zjistili, že infekční sérum proti hepatitidě B zředěné 1:10 ztratilo svou infekčnost, když se vařilo po dobu jedné minuty, ale zachovalo si antigenicitu a zabránilo hepatitidě B u 70 procent očkovaných subjektů. Hilleman a jeho kolegové z Merck Institute of Therapeutic Research vyvinuli sofistikovanější vakcínu sestávající z vysoce purifikovaných, formalínem inaktivovaných částic HBsAg pocházejících z plazmy chronických nosičů antigenu. V roce 1978 byly údaje dostatečné k tomu, aby umožnily testování v klinickém hodnocení.

První subjekt byl naočkován v listopadu 1978 a v říjnu 1979 byl nábor ukončen. V květnu 1980 byly všechny pokusy přezkoumány a klasifikovány odbornou komisí. V červnu 1980 byl porušen kodex přidělování vakcín a placeba.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Randomizovaný, dvojitě slepý, pevný vzorek. Celkem 549 subjektů bylo přiděleno do očkovací skupiny, ve které byli léčeni vysoce purifikovanými podjednotkami viru inaktivovaného formalínem pocházejícími z plazmy chronických nosičů hepatitidy B. Celkem 534 bylo přiděleno do skupiny s placebem. Obě skupiny dostaly injekce v 0, 1 a 6 měsících, pokud se před dokončením série nerozvinuly známky infekce.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Muži s vysokým rizikem infekce virem hepatitidy B, 36 let nebo mladší, žádné nedávné příznaky hepatitidy, krevní vzorek negativní na HBsAg, anti-HBs a anti-HBe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1978

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 1980

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 1999

První zveřejněno (Odhad)

28. října 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 303 (Klein Buendel, Inc.)
  • P01HL009011-18A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vakcíny proti hepatitidě B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit