B형 간염 백신 임상시험
연구 개요
상세 설명
배경:
대부분의 HBsAg 보균자는 무증상이지만, 상당한 비율이 결국 만성 활동성 간염 및 간경화로 발전합니다. 또한 B형 간염 바이러스가 간세포 암종의 가장 중요한 단일 원인 인자라는 압도적인 증거가 있습니다. 따라서 HBV 감염에 대한 대량 면역 프로그램은 궁극적으로 급성 B형 간염과 만성 보균자의 풀에 영향을 미칠 뿐만 아니라 만성 활동성 간염, 간경화 및 간세포 암종으로 인한 이환율과 사망률을 감소시킬 수 있습니다.
Krugman과 그의 동료들은 1970년에서 1973년 사이에 B형 간염에 대한 능동적 예방접종의 토대를 마련했습니다. 그들은 B형 간염 감염성 혈청을 1:10으로 희석한 것이 1분 동안 끓였을 때 감염성을 잃었지만 항원성은 유지하여 예방 접종 대상자의 70%에서 B형 간염을 예방했다는 사실을 발견했습니다. Merck Institute of Therapeutic Research의 Hilleman과 그의 동료들은 항원의 만성 운반체 혈장에서 추출한 고도로 정제된 포르말린 비활성화 HBsAg 입자로 구성된 보다 정교한 백신을 개발했습니다. 1978년까지 데이터는 임상 시험에서 테스트를 허용하기에 충분했습니다.
1978년 11월 1차 피험자가 접종되었고 1979년 10월까지 모집이 종료되었다. 1980년 5월, 모든 시험 이벤트는 전문가 패널에 의해 검토되고 분류되었습니다. 1980년 6월에 백신과 위약 할당 코드가 깨졌습니다.
디자인 내러티브:
무작위, 이중 맹검, 고정 샘플. 총 549명의 피험자가 B형 간염 만성 보균자의 혈장에서 추출한 고도로 정제된 포르말린 비활성화 바이러스 서브유닛으로 치료받은 백신 그룹에 할당되었습니다. 총 534명이 위약 그룹에 할당되었습니다. 시리즈가 완료되기 전에 감염의 증거가 나타나지 않는 한 두 그룹 모두 0, 1개월 및 6개월에 주사를 맞았습니다.
연구 유형
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 303 (Klein Buendel, Inc.)
- P01HL009011-18A1 (미국 NIH 보조금/계약)
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BioNTech SE완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | SARS-CoV-2 감염 | SARS-CoV-2 급성 호흡기 질환 | 사스(질병)미국, 독일, 칠면조, 남아프리카
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