Essai clinique du vaccin contre l'hépatite B

ARRIÈRE-PLAN:

Bien que la plupart des porteurs de l'HBsAg soient asymptomatiques, une proportion importante finit par développer une hépatite chronique active et une cirrhose. Il existe également des preuves accablantes que le virus de l'hépatite B est le facteur causal le plus important du carcinome hépatocellulaire. Ainsi, les programmes de vaccination de masse contre l'infection par le VHB peuvent finalement affecter non seulement l'incidence de l'hépatite B aiguë et le pool de porteurs chroniques, mais peuvent également réduire la morbidité et la mortalité dues à l'hépatite chronique active, à la cirrhose et au carcinome hépatocellulaire.

Krugman et ses collègues ont jeté les bases de l'immunisation active contre l'hépatite B de 1970 à 1973. Ils ont découvert qu'une dilution au 1:10 de sérum infectieux de l'hépatite B perdait son infectivité lorsqu'elle était bouillie pendant une minute mais conservait son antigénicité et empêchait l'hépatite B chez 70 % des sujets vaccinés. Hilleman et ses collègues de l'Institut Merck de recherche thérapeutique ont développé un vaccin plus sophistiqué composé de particules d'HBsAg hautement purifiées et inactivées au formol dérivées du plasma de porteurs chroniques de l'antigène. En 1978, les données étaient suffisantes pour permettre des tests dans le cadre d'un essai clinique.

Le premier sujet a été inoculé en novembre 1978 et en octobre 1979, le recrutement était terminé. En mai 1980, tous les événements du procès ont été examinés et classés par un groupe d'experts. En juin 1980, le code d'attribution des vaccins et des placebos a été rompu.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Randomisé, en double aveugle, à échantillon fixe. Au total, 549 sujets ont été répartis dans le groupe vaccin dans lequel ils ont été traités avec des sous-unités virales inactivées au formol hautement purifiées dérivées du plasma de porteurs chroniques de l'hépatite B. Au total, 534 ont été répartis dans le groupe placebo. Les deux groupes ont reçu des injections à 0, 1 mois et 6 mois à moins que des signes d'infection ne se développent avant la fin de la série.