うっ血性心不全の治療のための機械的補助の無作為化評価 (REMATCH)

バックグラウンド：

心不全の死亡率は高く、症状が軽度から中等度の患者の 5 年生存率は約 30 ～ 40%、重度の症状の患者の生存率は 0 ～ 20% です。 クラス IV 心不全の患者の 1 年生存率はわずか 40 ～ 50% です。 これは、医学療法の進歩と ACE 阻害剤の入手可能性にもかかわらずです。 心臓移植は、これらの患者にとって最も実行可能な治療法ですが、慢性免疫抑制の合併症、移植冠動脈疾患の発症、およびドナー臓器の深刻な不足によって制限されています。 年間 16,500 人もの患者が心臓移植の対象となる可能性があります。 しかし、過去数年間に調達されたドナー心臓の実際の数は、2,000 で比較的一定に保たれています。 したがって、心臓移植に代わるものとして左心室補助装置 (LVAD) を治療に応用することには、強い根拠があります。

LVAD の有効性に関して、患者は空気圧システムで 344 日間、電気機械装置で 503 日間サポートされています。 75 人の LVAD 患者における TCI 空気圧システムの経験では、同じ選択基準にもかかわらず、LVAD を受けなかった患者とは対照的に、LVAD 患者における移植後の 1 年生存率の改善が示されています。 ブリッジ患者における換気式電気 LVAD の経験は、空気圧装置と同様の移植および生存率を示しています。 LVAD は、循環血行動態と運動能力に好影響を与えることも示されています。 TCI LVAD 手術を生き延びた 53 人の患者のうち、90% がニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス I に改善し、10% が機能クラス II に改善しました。

安全性に関して、LVAD に関連する主な副作用には、出血、溶血、および臓器機能不全、血栓塞栓症、感染、右心不全、および機械的不全が含まれます。 全身抗凝固療法がないにもかかわらず、TCI デバイスでは血栓塞栓症の合併症が少ない。 全体的な機械的故障率は小さく、26 年間の使用で 1% 未満です。 これまでの換気式電気および空圧機器の経験は、これらの機器が有害事象の発生率に関して類似していることを示しています。 このように、1997 年には、通気式電気 LVAD の利点と費用を治療と比較した無作為対照試験の強力な根拠がありました。 無作為対照研究を実施する必要性は、生存、生活の質、および LVAD サポートと薬物療法を比較した費用対効果に関する厳密なデータの欠如によってさらに強調されました。

デザインの物語:

非盲検、無作為化、多施設。 患者は、Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) の換気式電気 (VE) LVAD または最適な内科療法 (OMM) のいずれかに無作為に割り付けられ、少なくとも 2 年間追跡されました。 LVAD 療法に無作為に割り付けられた場合、患者は無作為化から 12 時間以内に LVAD 移植を受けました。 内科療法に無作為に割り付けられた場合、患者は、ジゴキシン、利尿薬、および ACE (アンジオテンシン変換酵素) 阻害剤の最大許容量での使用を含む最適な内科的管理を受けました。 主要エンドポイントは全死因死亡率でした。 副次的評価項目には、心血管死亡率、運動能力 (6 分間の歩行テスト)、健康関連の生活の質、副作用、医療管理に対する LVAD の相対的な費用対効果が含まれます。 2001年6月をもって募集を終了しました。