Randomizowana ocena mechanicznej pomocy w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (REMATCH)

TŁO:

Śmiertelność z powodu niewydolności serca jest wysoka, z pięcioletnim przeżyciem około 30 do 40 procent u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi objawami i 0 do 20 procent przeżycia u pacjentów z ciężkimi objawami. Pacjent z niewydolnością serca klasy IV ma roczny wskaźnik przeżycia wynoszący zaledwie 40 do 50 procent. Dzieje się tak pomimo postępów w terapii medycznej i dostępności inhibitorów ACE. Chociaż transplantacja serca jest najbardziej opłacalną formą leczenia tych pacjentów, jest ona ograniczona przez powikłania przewlekłej immunosupresji, rozwój choroby wieńcowej przeszczepu i poważny niedobór dawców narządów. Aż 16 500 pacjentów rocznie może być odpowiednimi kandydatami do przeszczepu serca. Rzeczywista liczba dawców serc pozyskanych w ciągu ostatnich kilku lat pozostaje jednak na względnie stałym poziomie 2000. Zatem istnieje silne uzasadnienie dla terapeutycznego zastosowania urządzeń wspomagających pracę lewej komory (LVAD) jako alternatywy dla przeszczepu serca.

W zakresie skuteczności LVAD pacjenci byli wspierani przez okresy aż 344 dni na systemie pneumatycznym i 503 dni na urządzeniu elektromechanicznym. Doświadczenie z systemem pneumatycznym TCI u 75 pacjentów z LVAD wykazało poprawę przeżycia jednego roku po przeszczepie u pacjentów z LVAD w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali LVAD pomimo tych samych kryteriów selekcji. Doświadczenie z wentylowanymi elektrycznymi LVAD u pacjentów pomostowych pokazuje, że przeszczep i wskaźnik przeżycia są podobne do urządzenia pneumatycznego. Wykazano również, że LVAD mają korzystny wpływ na hemodynamikę krążenia i wydolność wysiłkową. Spośród 53 pacjentów, którzy przeżyli procedurę TCI LVAD, 90 procent poprawiło się do I klasy funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA), a 10 procent do II klasy funkcjonalnej.

Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, główne działania niepożądane związane z LVAD obejmują krwawienie, hemolizę i dysfunkcję narządów, chorobę zakrzepowo-zatorową, infekcję, prawą niewydolność serca i niewydolność mechaniczną. Powikłania zakrzepowo-zatorowe w urządzeniu TCI są niskie pomimo braku ogólnoustrojowej antykoagulacji. Ogólny wskaźnik uszkodzeń mechanicznych jest niewielki, mniej niż 1 procent na 26 pacjento-lat użytkowania. Dotychczasowe doświadczenia z wentylowanymi urządzeniami elektrycznymi i pneumatycznymi wskazują, że urządzenia te są podobne pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Tak więc w 1997 r. istniały silne przesłanki do przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania, w którym porównano korzyści i koszty wentylowanych elektrycznych LVAD z leczeniem. Konieczność przeprowadzenia randomizowanego, kontrolowanego badania dodatkowo podkreślał brak rygorystycznych danych dotyczących przeżycia, jakości życia i efektywności kosztowej porównujących wsparcie LVAD z terapią medyczną.

NARRACJA PROJEKTOWA:

Niezaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy LVAD z wentylacją elektryczną (VE) Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) lub do optymalnej terapii medycznej (OMM) i obserwowani przez co najmniej dwa lata. W przypadku randomizacji do grupy otrzymującej terapię LVAD pacjenci otrzymywali implantację LVAD w ciągu 12 godzin od randomizacji. W przypadku randomizacji do leczenia farmakologicznego pacjenci otrzymywali optymalne leczenie, w tym stosowanie digoksyny, leków moczopędnych i inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) w maksymalnie tolerowanych dawkach. Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych, wydolność wysiłkową (test sześciominutowego marszu) i jakość życia związaną ze zdrowiem, działania niepożądane oraz względną opłacalność LVAD w porównaniu z postępowaniem medycznym. Rekrutacja zakończyła się w czerwcu 2001 roku.