울혈성 심부전 치료를 위한 기계적 보조의 무작위 평가(REMATCH)

배경:

심부전으로 인한 사망률은 높으며 경증에서 중등도 증상이 있는 환자의 5년 생존율은 약 30~40%, 중증 환자의 생존율은 0~20%입니다. Class IV 심부전 환자의 1년 생존율은 40~50%에 불과합니다. 이것은 의학 요법의 발전과 ACE 억제제의 가용성에도 불구하고 있습니다. 심장 이식은 이러한 환자들에게 가장 실행 가능한 치료 형태이지만 만성 면역 억제의 합병증, 이식 관상 동맥 질환의 발병 및 기증 장기의 심각한 부족으로 제한됩니다. 연간 16,500명의 환자가 심장 이식에 적합한 후보가 될 수 있습니다. 그러나 지난 몇 년 동안 조달된 실제 기증자 심장 수는 2,000개로 비교적 일정하게 유지되었습니다. 따라서 심장 이식의 대안으로 좌심실 보조 장치(LVAD)의 치료적 적용에 대한 강력한 근거가 있습니다.

LVAD 효능과 관련하여 환자는 공압 시스템에서 344일, 전기 기계 장치에서 503일 동안 지원을 받았습니다. 75명의 LVAD 환자에서 TCI 공압 시스템을 사용한 경험은 동일한 선택 기준에도 불구하고 LVAD를 받지 않은 환자와 대조적으로 LVAD 환자에서 이식 후 1년 생존율이 향상되었음을 보여줍니다. 교량 환자의 통풍 전기 LVAD 경험은 공압 장치와 유사한 이식 및 생존율을 보여줍니다. LVAD는 또한 순환 혈역학 및 운동 능력에 유리한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. TCI LVAD 시술에서 살아남은 53명의 환자 중 90%가 New York Heart Association(NYHA) 기능적 등급 I로, 10%가 기능적 등급 II로 개선되었습니다.

안전성과 관련하여 LVAD와 관련된 주요 부작용에는 출혈, 용혈 및 장기 기능 장애, 혈전색전증, 감염, 우심부전 및 기계적 부전이 포함됩니다. TCI 장치는 전신 항응고제 부족에도 불구하고 혈전 색전증 합병증이 적습니다. 전반적인 기계적 고장률은 26년 환자 사용에서 1% 미만으로 작습니다. 현재까지의 통풍식 전기 및 공압 장치 경험은 장치가 부작용 발생률과 관련하여 유사함을 나타냅니다. 따라서 1997년에 벤트형 전기 LVAD의 이점과 비용을 치료와 비교한 무작위 통제 시험에 대한 강력한 근거가 있었습니다. LVAD 지원과 의료 요법을 비교하는 생존, 삶의 질 및 비용 효율성에 대한 엄격한 데이터가 부족하여 무작위 통제 연구를 수행할 필요성이 더욱 강조되었습니다.

디자인 내러티브:

맹검, 무작위, 다기관. 환자들은 Thermo Cardiosystems, Inc.(TCI) 환기식 전기(VE) LVAD 또는 최적 의료 요법(OMM)에 무작위 배정되었고 최소 2년 동안 추적 관찰되었습니다. LVAD 요법에 무작위 배정된 경우, 환자는 무작위 배정 12시간 이내에 LVAD 이식을 받았습니다. 약물 요법에 무작위 배정된 환자는 디곡신, 이뇨제 및 ACE(안지오텐신 전환 효소) 억제제를 최대 내약 용량으로 사용하는 등 최적의 의료 관리를 받았습니다. 1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망이었다. 2차 종료점에는 심혈관 사망률, 운동 능력(6분 걷기 테스트), 건강 관련 삶의 질, 부작용, LVAD 대 의학적 관리의 상대적 비용 효율성이 포함되었습니다. 2001년 6월에 채용이 종료되었습니다.