Evaluación aleatoria de la asistencia mecánica para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (REMATCH)

FONDO:

Las tasas de mortalidad por insuficiencia cardíaca son altas, con tasas de supervivencia a cinco años de aproximadamente el 30 al 40 por ciento en pacientes con síntomas leves a moderados y del 0 al 20 por ciento de supervivencia en pacientes con síntomas graves. El paciente con insuficiencia cardíaca de clase IV tiene una tasa de supervivencia de un año de solo 40 a 50 por ciento. Esto es a pesar de los avances en la terapia médica y la disponibilidad de inhibidores de la ECA. Si bien el trasplante cardíaco es la forma de tratamiento más viable para estos pacientes, está limitado por las complicaciones de la inmunosupresión crónica, el desarrollo de la enfermedad arterial coronaria del injerto y la grave escasez de órganos de donantes. Hasta 16.500 pacientes por año pueden ser candidatos adecuados para un trasplante de corazón. Sin embargo, el número real de corazones de donantes adquiridos en los últimos años se ha mantenido relativamente constante en 2.000. Por lo tanto, existe una sólida justificación para la aplicación terapéutica de los dispositivos de asistencia del ventrículo izquierdo (LVAD, por sus siglas en inglés) como alternativa al trasplante cardíaco.

Con respecto a la eficacia del LVAD, los pacientes han recibido soporte durante períodos de hasta 344 días con el sistema neumático y 503 días con el dispositivo electromecánico. La experiencia con el sistema neumático TCI en 75 pacientes con LVAD muestra una mejor supervivencia de un año después del trasplante en los pacientes con LVAD en comparación con los pacientes que no recibieron el LVAD a pesar de los mismos criterios de selección. La experiencia con los LVAD eléctricos ventilados en pacientes puente muestra una tasa de trasplante y supervivencia similar a la del dispositivo neumático. También se ha demostrado que los LVAD tienen un efecto favorable sobre la hemodinámica circulatoria y la capacidad de ejercicio. Entre los 53 pacientes que sobrevivieron al procedimiento TCI LVAD, el 90 por ciento mejoró a la clase funcional I de la New York Heart Association (NYHA) y el 10 por ciento a la clase funcional II.

Con respecto a la seguridad, los principales efectos adversos asociados con los LVAD incluyen sangrado, hemólisis y disfunción orgánica, tromboembolismo, infección, insuficiencia cardíaca derecha y falla mecánica. Las complicaciones tromboembólicas son bajas en el dispositivo TCI a pesar de la falta de anticoagulación sistémica. La tasa general de fallas mecánicas es pequeña, menos del 1 por ciento en 26 años-paciente de uso. La experiencia con dispositivos eléctricos y neumáticos ventilados hasta la fecha indica que los dispositivos son similares con respecto a las tasas de eventos adversos. Por lo tanto, en 1997 hubo una sólida justificación para realizar un ensayo controlado aleatorio que comparara los beneficios y el costo de los DAVI eléctricos ventilados con el tratamiento médico. La necesidad de realizar un estudio controlado aleatorizado se enfatizó aún más por la falta de datos rigurosos sobre la supervivencia, la calidad de vida y la relación costo-eficacia que comparen el apoyo con LVAD con la terapia médica.

NARRATIVA DE DISEÑO:

No cegado, aleatorizado, multicéntrico. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir el LVAD eléctrico ventilado (VE) de Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) o la terapia médica óptima (OMM) y se les dio seguimiento durante al menos dos años. Si se asignó al azar a la terapia con LVAD, los pacientes recibieron un implante de LVAD dentro de las 12 horas posteriores a la aleatorización. Si se asignó al azar a la terapia médica, los pacientes recibieron un manejo médico óptimo, incluido el uso de digoxina, diuréticos e inhibidores de la ECA (enzima convertidora de angiotensina) en las dosis máximas toleradas. El punto final primario fue la mortalidad por todas las causas. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mortalidad cardiovascular, la capacidad de ejercicio (prueba de marcha de seis minutos) y la calidad de vida relacionada con la salud, los efectos adversos y la rentabilidad relativa de los LVAD frente al tratamiento médico. El reclutamiento terminó en junio de 2001.