Avaliação Randomizada da Assistência Mecânica para o Tratamento da Insuficiência Cardíaca Congestiva (REMATCH)

FUNDO:

As taxas de mortalidade por insuficiência cardíaca são altas, com taxas de sobrevivência de cinco anos de aproximadamente 30 a 40 por cento em pacientes com sintomas leves a moderados e 0 a 20 por cento de sobrevivência em pacientes com sintomas graves. O paciente com insuficiência cardíaca classe IV tem uma taxa de sobrevivência de um ano de apenas 40 a 50 por cento. Isso ocorre apesar dos avanços na terapia médica e da disponibilidade de inibidores da ECA. Embora o transplante cardíaco seja a forma mais viável de tratamento para esses pacientes, ele é limitado pelas complicações da imunossupressão crônica, pelo desenvolvimento de doença arterial coronariana do enxerto e pela grave escassez de doadores de órgãos. Até 16.500 pacientes por ano podem ser candidatos adequados para transplante de coração. O número real de corações de doadores adquiridos nos últimos anos, no entanto, permaneceu relativamente constante em 2.000. Assim, há uma forte justificativa para a aplicação terapêutica de dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) como alternativa ao transplante cardíaco.

Com relação à eficácia do LVAD, os pacientes foram mantidos por períodos de até 344 dias no sistema pneumático e 503 dias com o dispositivo eletromecânico. A experiência com o sistema pneumático TCI em 75 pacientes com LVAD mostra uma melhora na sobrevida de um ano após o transplante nos pacientes com LVAD, em comparação com os pacientes que não receberam o LVAD, apesar dos mesmos critérios de seleção. A experiência com os LVADs elétricos ventilados em pacientes ponte mostra uma taxa de transplante e sobrevivência semelhante ao dispositivo pneumático. Os LVADs também demonstraram ter um efeito favorável na hemodinâmica circulatória e na capacidade de exercício. Entre os 53 pacientes que sobreviveram ao procedimento TCI LVAD, 90% melhoraram para a classe funcional I da New York Heart Association (NYHA) e 10% para a classe funcional II.

Com relação à segurança, os principais efeitos adversos associados aos LVADs incluem sangramento, hemólise e disfunção orgânica, tromboembolismo, infecção, insuficiência cardíaca direita e falha mecânica. As complicações tromboembólicas são baixas no dispositivo TCI, apesar da falta de anticoagulação sistêmica. A taxa geral de falha mecânica é pequena, menos de 1% em 26 pacientes-ano de uso. A experiência com dispositivos elétricos e pneumáticos ventilados até o momento indica que os dispositivos são semelhantes em relação às taxas de eventos adversos. Assim, em 1997, havia uma forte justificativa para um estudo controlado randomizado que comparava os benefícios e o custo dos LVADs elétricos ventilados com o tratamento médico. A necessidade de realizar um estudo controlado randomizado foi enfatizada ainda mais pela falta de dados rigorosos sobre sobrevida, qualidade de vida e custo-efetividade comparando o suporte LVAD com terapia médica.

NARRATIVA DO DESENHO:

Não cego, randomizado, multicêntrico. Os pacientes foram randomizados para LVAD ventilado elétrico (VE) da Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) ou terapia médica otimizada (OMM) e acompanhados por pelo menos dois anos. Se randomizados para terapia LVAD, os pacientes receberam um implante LVAD dentro de 12 horas após a randomização. Se randomizados para terapia médica, os pacientes receberam tratamento médico ideal, incluindo o uso de digoxina, diuréticos e inibidores da ECA (Enzima de Conversão da Angiotensina) em doses máximas toleradas. O desfecho primário foi mortalidade por todas as causas. Os desfechos secundários incluíram mortalidade cardiovascular, capacidade de exercício (teste de caminhada de seis minutos) e qualidade de vida relacionada à saúde, efeitos adversos e relação custo-efetividade dos LVADs versus tratamento médico. O recrutamento terminou em junho de 2001.