Randomizované hodnocení mechanické pomoci při léčbě městnavého srdečního selhání (REMATCH)

POZADÍ:

Úmrtnost na srdeční selhání je vysoká, pětileté přežití se blíží 30 až 40 procentům u pacientů s mírnými až středně těžkými příznaky a 0 až 20 procentům přežití u pacientů se závažnými příznaky. Pacient se srdečním selháním třídy IV má jednoroční míru přežití pouze 40 až 50 procent. A to navzdory pokroku v lékařské terapii a dostupnosti ACE inhibitorů. Zatímco transplantace srdce je pro tyto pacienty nejschůdnější formou léčby, je omezena komplikacemi chronické imunosuprese, rozvojem onemocnění koronárních tepen štěpu a vážným nedostatkem dárcovských orgánů. Až 16 500 pacientů ročně může být vhodnými kandidáty na transplantaci srdce. Skutečný počet dárcovských srdcí získaných za posledních několik let však zůstal relativně konstantní na 2 000. Existuje tedy silný důvod pro terapeutické použití zařízení na podporu levé komory (LVAD) jako alternativy k transplantaci srdce.

Pokud jde o účinnost LVAD, pacienti byli podporováni po dobu 344 dnů na pneumatickém systému a 503 dnů na elektromechanickém zařízení. Zkušenosti s pneumatickým systémem TCI u 75 pacientů s LVAD ukazují lepší přežití jednoho roku po transplantaci u pacientů s LVAD ve srovnání s pacienty, kteří nedostali LVAD navzdory stejným kritériím výběru. Zkušenosti s ventilovanými elektrickými LVAD u pacientů s mostem ukazují rychlost transplantace a přežití, která je podobná jako u pneumatického zařízení. Bylo také prokázáno, že LVAD mají příznivý vliv na oběhovou hemodynamiku a zátěžovou kapacitu. Mezi 53 pacienty, kteří přežili proceduru TCI LVAD, se 90 procent zlepšilo na funkční třídu I podle New York Heart Association (NYHA) a 10 procent na funkční třídu II.

S ohledem na bezpečnost patří mezi hlavní nežádoucí účinky spojené s LVAD krvácení, hemolýza a orgánová dysfunkce, tromboembolismus, infekce, selhání pravého srdce a mechanické selhání. Tromboembolické komplikace jsou v zařízení TCI nízké i přes chybějící systémovou antikoagulaci. Celková míra mechanického selhání je malá, méně než 1 procento za 26 pacientských let používání. Dosavadní zkušenosti s odvětrávanými elektrickými a pneumatickými zařízeními ukazují, že tato zařízení jsou podobná, pokud jde o četnost nežádoucích příhod. V roce 1997 tedy existoval silný důvod pro randomizovanou kontrolovanou studii, která porovnávala přínosy a náklady odvětrávaných elektrických LVAD s lékařskou léčbou. Potřeba provést randomizovanou kontrolovanou studii byla dále zdůrazněna nedostatkem přesných údajů o přežití, kvalitě života a nákladové efektivitě ve srovnání podpory LVAD s lékařskou terapií.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Nezaslepené, randomizované, multicentrické. Pacienti byli randomizováni buď do Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) ventilované elektrické (VE) LVAD nebo optimální lékařské terapie (OMM) a sledováni po dobu alespoň dvou let. Pokud byli pacienti randomizováni k léčbě LVAD, dostali implantaci LVAD do 12 hodin od randomizace. Pokud byli pacienti randomizováni k medikamentózní léčbě, dostávali optimální léčbu včetně použití digoxinu, diuretik a inhibitorů ACE (angiotensin konvertujícího enzymu) v maximálně tolerovaných dávkách. Primárním cílovým parametrem byla mortalita ze všech příčin. Sekundární cílové parametry zahrnovaly kardiovaskulární mortalitu, zátěžovou kapacitu (test šestiminutovou chůzí) a kvalitu života související se zdravím, nežádoucí účinky a relativní nákladovou efektivitu LVAD ve srovnání s léčbou. Nábor skončil v červnu 2001.