Рандомизированная оценка механической помощи при застойной сердечной недостаточности (REMATCH)

ФОН:

Смертность от сердечной недостаточности высока: пятилетняя выживаемость составляет приблизительно 30–40 % у пациентов с легкими и умеренными симптомами и 0–20 % у пациентов с тяжелыми симптомами. У пациентов с сердечной недостаточностью IV класса годовая выживаемость составляет всего 40–50 процентов. И это несмотря на достижения в медицинской терапии и доступность ингибиторов АПФ. В то время как трансплантация сердца является наиболее жизнеспособной формой лечения этих пациентов, она ограничена осложнениями хронической иммуносупрессии, развитием коронарной болезни трансплантата и серьезной нехваткой донорских органов. Целых 16 500 пациентов в год могут быть подходящими кандидатами на трансплантацию сердца. Однако фактическое количество донорских сердец, закупленных за последние несколько лет, остается относительно постоянным и составляет 2000. Таким образом, существует серьезное обоснование терапевтического применения вспомогательных устройств для левого желудочка (LVAD) в качестве альтернативы трансплантации сердца.

Что касается эффективности LVAD, пациенты получали поддержку в течение 344 дней на пневматической системе и 503 дня на электромеханическом устройстве. Опыт применения пневматической системы TCI у 75 пациентов с LVAD показывает улучшение выживаемости в течение одного года после трансплантации у пациентов с LVAD по сравнению с пациентами, которые не получали LVAD, несмотря на те же критерии отбора. Опыт применения вентилируемых электрических LVAD у пациентов с мостовидным протезом показывает, что трансплантат и выживаемость аналогичны пневматическому устройству. Также было показано, что LVAD оказывают благоприятное влияние на гемодинамику кровообращения и толерантность к физической нагрузке. Среди 53 пациентов, которые пережили процедуру TCI LVAD, 90 процентов улучшились до функционального класса I Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) и 10 процентов до функционального класса II.

Что касается безопасности, основные побочные эффекты, связанные с LVAD, включают кровотечение, гемолиз и органную дисфункцию, тромбоэмболию, инфекцию, правожелудочковую недостаточность и механическую недостаточность. Тромбоэмболические осложнения в устройстве TCI низки, несмотря на отсутствие системной антикоагулянтной терапии. Общая частота механических отказов невелика, менее 1 процента на 26 пациенто-лет использования. Опыт работы с вентилируемыми электрическими и пневматическими устройствами показывает, что эти устройства схожи в отношении частоты нежелательных явлений. Таким образом, в 1997 г. имелись веские основания для проведения рандомизированного контролируемого исследования, в котором сравнивались преимущества и стоимость вентилируемых электрических LVAD с медикаментозным лечением. Необходимость проведения рандомизированного контролируемого исследования дополнительно подчеркивалась отсутствием строгих данных о выживаемости, качестве жизни и экономической эффективности, сравнивающих поддержку LVAD с медикаментозной терапией.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Неслепой, рандомизированный, мультицентровый. Пациенты были рандомизированы либо в группы Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) с вентилируемым электрическим (VE) LVAD, либо в группу оптимальной медикаментозной терапии (OMM) и наблюдались в течение как минимум двух лет. В случае рандомизации на терапию LVAD пациенты получали имплантацию LVAD в течение 12 часов после рандомизации. В случае рандомизации на медикаментозную терапию пациенты получали оптимальное медикаментозное лечение, включая использование дигоксина, диуретиков и ингибиторов АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) в максимально переносимых дозах. Первичной конечной точкой была смертность от всех причин. Вторичные конечные точки включали сердечно-сосудистую смертность, переносимость физической нагрузки (тест с шестиминутной ходьбой) и качество жизни, связанное со здоровьем, побочные эффекты и относительную экономическую эффективность LVAD по сравнению с медикаментозным лечением. Вербовка закончилась в июне 2001 года.