Évaluation randomisée de l'assistance mécanique pour le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive (REMATCH)

ARRIÈRE-PLAN:

Les taux de mortalité liés à l'insuffisance cardiaque sont élevés, avec des taux de survie à cinq ans d'environ 30 à 40 % chez les patients présentant des symptômes légers à modérés et de 0 à 20 % chez les patients présentant des symptômes graves. Le patient atteint d'insuffisance cardiaque de classe IV a un taux de survie à un an de seulement 40 à 50 %. Ceci malgré les progrès de la thérapie médicale et la disponibilité des inhibiteurs de l'ECA. Bien que la transplantation cardiaque soit la forme de traitement la plus viable pour ces patients, elle est limitée par les complications de l'immunosuppression chronique, le développement de la coronaropathie du greffon et la grave pénurie d'organes de donneurs. Jusqu'à 16 500 patients par an pourraient être des candidats appropriés pour une transplantation cardiaque. Le nombre réel de cœurs de donneurs achetés au cours des dernières années est toutefois resté relativement constant à 2 000. Ainsi, il existe une justification solide pour l'application thérapeutique des dispositifs d'assistance ventriculaire gauche (DAVG) comme alternative à la transplantation cardiaque.

En ce qui concerne l'efficacité du LVAD, les patients ont été pris en charge pendant des périodes allant jusqu'à 344 jours sur le système pneumatique et 503 jours avec le dispositif électromécanique. L'expérience avec le système pneumatique TCI chez 75 patients LVAD montre une amélioration de la survie à un an après la transplantation chez les patients LVAD par rapport aux patients qui n'ont pas reçu le LVAD malgré les mêmes critères de sélection. L'expérience avec les LVAD électriques ventilés chez les patients pontés montre un taux de transplantation et de survie similaire à celui du dispositif pneumatique. Il a également été démontré que les LVAD ont un effet favorable sur l'hémodynamique circulatoire et la capacité d'exercice. Parmi les 53 patients qui ont survécu à la procédure TCI LVAD, 90 % sont passés à la classe fonctionnelle I de la New York Heart Association (NYHA) et 10 % à la classe fonctionnelle II.

En ce qui concerne l'innocuité, les principaux effets indésirables associés aux LVAD comprennent les saignements, l'hémolyse et le dysfonctionnement des organes, la thromboembolie, l'infection, l'insuffisance cardiaque droite et la défaillance mécanique. Les complications thromboemboliques sont faibles dans le dispositif TCI malgré l'absence d'anticoagulation systémique. Le taux global d'échec mécanique est faible, moins de 1 % en 26 années-patients d'utilisation. L'expérience des appareils électriques et pneumatiques ventilés à ce jour indique que les appareils sont similaires en ce qui concerne les taux d'événements indésirables. Ainsi, en 1997, il y avait une justification solide pour un essai contrôlé randomisé comparant les avantages et le coût des LVAD électriques ventilés au traitement médical. La nécessité de réaliser une étude contrôlée randomisée a été encore soulignée par le manque de données rigoureuses sur la survie, la qualité de vie et le rapport coût-efficacité comparant le soutien LVAD au traitement médical.

NARRATIF DE CONCEPTION :

Non aveugle, randomisé, multicentrique. Les patients ont été randomisés pour recevoir soit le LVAD électrique ventilé (VE) de Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) soit un traitement médical optimal (OMM) et ont été suivis pendant au moins deux ans. S'ils étaient randomisés pour recevoir un traitement LVAD, les patients recevaient une implantation de LVAD dans les 12 heures suivant la randomisation. S'ils étaient randomisés pour recevoir un traitement médical, les patients recevaient une prise en charge médicale optimale comprenant l'utilisation de digoxine, de diurétiques et d'inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) aux doses maximales tolérées. Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes confondues. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient la mortalité cardiovasculaire, la capacité d'exercice (test de marche de six minutes) et la qualité de vie liée à la santé, les effets indésirables et le rapport coût-efficacité relatif des LVAD par rapport à la prise en charge médicale. Le recrutement s'est terminé en juin 2001.