机械辅助治疗充血性心力衰竭的随机评估 (REMATCH)

背景：

心力衰竭的死亡率很高，轻度至中度症状患者的五年存活率约为 30% 至 40%，严重症状患者的五年存活率为 0% 至 20%。 IV 级心力衰竭患者的一年存活率仅为 40% 至 50%。 尽管医学治疗取得了进步并且 ACE 抑制剂也出现了，但情况仍然如此。 虽然心脏移植是这些患者最可行的治疗方式，但它受到慢性免疫抑制并发症、移植冠状动脉疾病的发展和供体器官严重短缺的限制。 每年有多达 16,500 名患者可能适合进行心脏移植。 然而，过去几年实际获得的捐赠心脏数量一直保持在 2,000 颗，相对稳定。 因此，左心室辅助装置 (LVAD) 的治疗应用作为心脏移植的替代方案是有充分理由的。

关于 LVAD 的疗效，患者在气动系统上的支持时间长达 344 天，在机电设备上支持的时间长达 503 天。 在 75 名 LVAD 患者中使用 TCI 气动系统的经验表明，尽管选择标准相同，但与未接受 LVAD 的患者相比，LVAD 患者移植后一年的生存率有所提高。 在桥患者中使用通气式电动 LVAD 的经验表明，移植和存活率与气动装置相似。 LVAD 也被证明对循环血流动力学和运动能力具有有利影响。 在 53 名接受 TCI LVAD 手术后幸存的患者中，90% 的患者改善至纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 I，10% 改善至功能等级 II。

关于安全性，与 LVAD 相关的主要不良反应包括出血、溶血和器官功能障碍、血栓栓塞、感染、右心衰竭和机械衰竭。 尽管缺乏全身抗凝治疗，但 TCI 设备的血栓栓塞并发症很低。 总体机械故障率很小，在 26 个患者年的使用中不到 1%。 迄今为止，通风电动和气动设备的经验表明，这些设备在不良事件发生率方面是相似的。 因此，在 1997 年有一个随机对照试验的强有力的理由，该试验比较了通气电动 LVAD 与药物治疗的收益和成本。 由于缺乏关于 LVAD 支持与药物治疗的生存率、生活质量和成本效益的严格数据，进一步强调了进行随机对照研究的必要性。

设计叙述：

非盲、随机、多中心。 患者被随机分配至 Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) 通风电动 (VE) LVAD 或最佳药物治疗 (OMM)，并随访至少两年。 如果随机接受 LVAD 治疗，患者在随机分组后 12 小时内接受 LVAD 植入。 如果随机接受药物治疗，患者将接受最佳药物治疗，包括使用最大耐受剂量的地高辛、利尿剂和 ACE（血管紧张素转化酶）抑制剂。 主要终点是全因死亡率。 次要终点包括心血管死亡率、运动能力（六分钟步行测试）和与健康相关的生活质量、不良反应以及 LVAD 与医疗管理的相对成本效益。 招聘于2001年6月结束。