Randomiseret evaluering af mekanisk assistance til behandling af kongestiv hjertesvigt (REMATCH)

BAGGRUND:

Dødeligheden for hjertesvigt er høj, med fem års overlevelsesrater på ca. 30 til 40 procent hos patienter med milde til moderate symptomer og 0 til 20 procent overlevelse hos patienter med svære symptomer. Patienten med klasse IV hjertesvigt har en overlevelsesrate på et år på kun 40 til 50 procent. Dette er på trods af fremskridt inden for medicinsk terapi og tilgængeligheden af ​​ACE-hæmmere. Mens hjertetransplantation er den mest levedygtige behandlingsform for disse patienter, er den begrænset af komplikationer af kronisk immunsuppression, udvikling af graft-koronararteriesygdom og den alvorlige mangel på donororganer. Så mange som 16.500 patienter om året kan være egnede kandidater til hjertetransplantation. Det faktiske antal donorhjerter, der er anskaffet i løbet af de sidste par år, har dog været relativt konstant på 2.000. Der er således et stærkt rationale for den terapeutiske anvendelse af venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) som et alternativ til hjertetransplantation.

Med hensyn til LVAD-effektivitet er patienterne blevet støttet i perioder så længe som 344 dage på det pneumatiske system og 503 dage med det elektromekaniske udstyr. Erfaring med det pneumatiske TCI-system hos 75 LVAD-patienter viser forbedret et års overlevelse efter transplantation hos LVAD-patienterne i modsætning til patienter, der ikke modtog LVAD på trods af samme udvælgelseskriterier. Erfaring med ventilerede elektriske LVAD'er hos bropatienter viser en transplantations- og overlevelsesrate, der ligner den pneumatiske enhed. LVAD'er har også vist sig at have en gunstig effekt på kredsløbshæmodynamik og træningskapacitet. Blandt 53 patienter, der overlevede TCI LVAD-proceduren, blev 90 procent forbedret til New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse I og 10 procent til funktionel klasse II.

Med hensyn til sikkerhed omfatter de vigtigste bivirkninger forbundet med LVAD'erne blødning, hæmolyse og organdysfunktion, tromboemboli, infektion, højre hjertesvigt og mekanisk svigt. Tromboemboliske komplikationer er lave i TCI-enheden på trods af manglen på systemisk antikoagulering. Den samlede mekaniske fejlrate er lille, mindre end 1 procent i 26 patientårs brug. Den ventilerede elektriske og pneumatiske enhedserfaring til dato indikerer, at enhederne ligner hinanden med hensyn til uønskede hændelser. I 1997 var der således en stærk begrundelse for et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenlignede fordelene og omkostningerne ved udluftede elektriske LVAD'er med medicinsk behandling. Behovet for at udføre en randomiseret kontrolleret undersøgelse blev yderligere understreget af manglen på strenge data om overlevelse, livskvalitet og omkostningseffektivitet ved at sammenligne LVAD-støtte med medicinsk terapi.

DESIGN FORTÆLLING:

Ublindet, randomiseret, multicenter. Patienterne blev randomiseret til enten Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) ventileret elektrisk (VE) LVAD eller optimal medicinsk behandling (OMM) og fulgt i mindst to år. Hvis de blev randomiseret til LVAD-behandling, modtog patienterne en LVAD-implantation inden for 12 timer efter randomisering. Hvis de blev randomiseret til medicinsk behandling, fik patienterne optimal medicinsk behandling, herunder brug af digoxin, diuretika og ACE-hæmmere (Angiotensin Converting Enzyme) i maksimalt tolererede doser. Det primære endepunkt var dødelighed af alle årsager. Sekundære endepunkter inkluderede kardiovaskulær dødelighed, træningskapacitet (seks minutters gangtest) og sundhedsrelateret livskvalitet, negative virkninger og den relative omkostningseffektivitet af LVAD versus medicinsk behandling. Ansættelsen sluttede i juni 2001.