Gerandomiseerde evaluatie van mechanische assistentie voor de behandeling van congestief hartfalen (REMATCH)

ACHTERGROND:

Sterftecijfers voor hartfalen zijn hoog, met vijfjaarsoverlevingspercentages van ongeveer 30 tot 40 procent bij patiënten met milde tot matige symptomen en 0 tot 20 procent overleving bij patiënten met ernstige symptomen. De patiënt met hartfalen klasse IV heeft een overlevingspercentage van slechts 40 tot 50 procent na één jaar. Dit ondanks de vooruitgang in medische therapie en de beschikbaarheid van ACE-remmers. Hoewel harttransplantatie de meest levensvatbare vorm van behandeling is voor deze patiënten, wordt deze beperkt door complicaties van chronische immunosuppressie, de ontwikkeling van coronaire hartziekte en het ernstige tekort aan donororganen. Maar liefst 16.500 patiënten per jaar kunnen geschikte kandidaten zijn voor harttransplantatie. Het werkelijke aantal verkregen donorharten is de afgelopen jaren echter relatief constant gebleven op 2.000. Er is dus een sterke grondgedachte voor de therapeutische toepassing van linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's) als alternatief voor harttransplantatie.

Wat de werkzaamheid van LVAD betreft, werden patiënten ondersteund gedurende perioden van wel 344 dagen op het pneumatische systeem en 503 dagen op het elektromechanische apparaat. Ervaring met het TCI-pneumatisch systeem bij 75 LVAD-patiënten laat een verbeterde overleving na 1 jaar na transplantatie zien bij de LVAD-patiënten in tegenstelling tot patiënten die ondanks dezelfde selectiecriteria geen LVAD kregen. Ervaring met de geventileerde elektrische LVAD's bij brugpatiënten toont een transplantatie- en overlevingspercentage dat vergelijkbaar is met het pneumatische apparaat. Van LVAD's is ook aangetoond dat ze een gunstig effect hebben op de bloedsomloop en de inspanningscapaciteit. Van de 53 patiënten die de TCI LVAD-procedure overleefden, verbeterde 90 procent naar functionele klasse I van de New York Heart Association (NYHA) en 10 procent naar functionele klasse II.

Met betrekking tot de veiligheid zijn de belangrijkste nadelige effecten die verband houden met de LVAD's onder meer bloeding, hemolyse en orgaandisfunctie, trombo-embolie, infectie, rechterhartfalen en mechanisch falen. Trombo-embolische complicaties zijn laag in het TCI-apparaat ondanks het ontbreken van systemische antistolling. Het totale percentage mechanische storingen is klein, minder dan 1 procent in 26 patiëntjaren van gebruik. De ervaring met geventileerde elektrische en pneumatische apparaten tot nu toe geeft aan dat de apparaten vergelijkbaar zijn met betrekking tot het aantal bijwerkingen. Zo was er in 1997 een sterke grondgedachte voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de voordelen en kosten van geventileerde elektrische LVAD's werden vergeleken met medische behandeling. De noodzaak om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren werd verder benadrukt door het ontbreken van rigoureuze gegevens over overleving, kwaliteit van leven en kosteneffectiviteit waarbij LVAD-ondersteuning werd vergeleken met medische therapie.

ONTWERP VERHAAL:

Ongeblindeerd, gerandomiseerd, multicenter. Patiënten werden gerandomiseerd naar ofwel de Thermo Cardiosystems, Inc. (TCI) geventileerde elektrische (VE) LVAD of optimale medische therapie (OMM) en werden gedurende ten minste twee jaar gevolgd. Indien gerandomiseerd naar LVAD-therapie, kregen patiënten binnen 12 uur na randomisatie een LVAD-implantatie. Indien gerandomiseerd naar medische therapie, kregen patiënten optimale medische behandeling, waaronder het gebruik van digoxine, diuretica en ACE-remmers (Angiotensin Converting Enzyme) in maximaal getolereerde doses. Het primaire eindpunt was sterfte door alle oorzaken. Secundaire eindpunten waren cardiovasculaire mortaliteit, inspanningscapaciteit (zes minuten wandeltest) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, bijwerkingen en de relatieve kosteneffectiviteit van LVAD's versus medische behandeling. Werving eindigde in juni 2001.