Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetun mekaanisen avun satunnaistettu arviointi (REMATCH)

TAUSTA:

Kuolleisuus sydämen vajaatoimintaan on korkea, viiden vuoden eloonjäämisluvut ovat noin 30–40 prosenttia potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​oireita, ja 0–20 prosenttia potilailla, joilla on vaikeita oireita. Potilaalla, jolla on luokan IV sydämen vajaatoiminta, yhden vuoden eloonjäämisaste on vain 40-50 prosenttia. Tämä huolimatta lääkehoidon edistymisestä ja ACE-estäjien saatavuudesta. Vaikka sydämensiirto on näiden potilaiden toteuttamiskelpoisin hoitomuoto, sitä rajoittavat kroonisen immunosuppression komplikaatiot, siirteen sepelvaltimotaudin kehittyminen ja vakava puute luovuttajista. Jopa 16 500 potilasta vuodessa voi olla sopivia ehdokkaita sydämensiirtoon. Viime vuosien aikana hankittujen luovuttajasydämien todellinen määrä on kuitenkin pysynyt suhteellisen vakiona 2 000:ssa. Siten vasemman kammion apulaitteiden (LVAD) terapeuttiselle käytölle vaihtoehtona sydämensiirrolle on vahvat perusteet.

Mitä tulee LVAD:n tehoon, potilaita on tuettu pneumaattisella järjestelmällä jopa 344 päivää ja sähkömekaanisella laitteella 503 päivää. Kokemukset TCI-pneumaattisesta järjestelmästä 75 LVAD-potilaalla osoittavat parantuneen vuoden eloonjäämisajan siirron jälkeen LVAD-potilailla verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet LVAD:tä samoista valintakriteereistä huolimatta. Kokemukset siltapotilaiden tuuletetuista sähköisistä LVAD-laitteista osoittavat, että siirto- ja eloonjäämisaste on samanlainen kuin pneumaattisessa laitteessa. LVAD:illa on myös osoitettu olevan suotuisa vaikutus verenkierron hemodynamiikkaan ja harjoituskykyyn. Niistä 53 potilaasta, jotka selvisivät TCI LVAD -toimenpiteestä, 90 prosenttia parani New York Heart Associationin (NYHA) toiminnalliseen luokkaan I ja 10 prosenttia toimintaluokkaan II.

Mitä tulee turvallisuuteen, LVAD:ihin liittyvät tärkeimmät haittavaikutukset ovat verenvuoto, hemolyysi ja elinten toimintahäiriöt, tromboembolia, infektio, oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta ja mekaaninen vajaatoiminta. Tromboemboliset komplikaatiot ovat vähäisiä TCI-laitteessa huolimatta systeemisen antikoagulaation puuttumisesta. Mekaanisten vikojen yleinen osuus on pieni, alle 1 prosentti 26 potilasvuoden aikana. Tähänastiset tuuletetut sähkö- ja pneumaattiset laitteet osoittavat, että laitteet ovat samankaltaisia ​​haittatapahtumien suhteen. Siten vuonna 1997 oli vahvat perusteet satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle, jossa verrattiin tuuletettujen sähköisten LVAD-laitteiden etuja ja kustannuksia lääketieteelliseen hoitoon. Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suorittamisen tarvetta korosti entisestään tarkan eloonjäämistä, elämänlaatua ja kustannustehokkuutta koskevien tietojen puute verrattaessa LVAD-tukea lääkehoitoon.

SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:

Sokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus. Potilaat satunnaistettiin joko Thermo Cardiosystems, Inc:n (TCI) sähköiseen (VE) LVAD:iin tai optimaaliseen lääkehoitoon (OMM) ja niitä seurattiin vähintään kahden vuoden ajan. Jos potilaat satunnaistettiin LVAD-hoitoon, heille tehtiin LVAD-istutus 12 tunnin kuluessa satunnaistamisesta. Jos potilaat satunnaistettiin lääkehoitoon, he saivat optimaalisen lääketieteellisen hoidon, mukaan lukien digoksiinin, diureettien ja ACE:n (angiotensiiniä konvertoivan entsyymin) estäjien käytön mahdollisimman siedetyinä annoksina. Ensisijainen päätetapahtuma oli kaikista syistä johtuva kuolleisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat kardiovaskulaarinen kuolleisuus, liikuntakyky (kuuden minuutin kävelytesti) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu, haittavaikutukset ja LVAD:iden suhteellinen kustannustehokkuus verrattuna lääketieteelliseen hoitoon. Rekrytointi päättyi kesäkuussa 2001.