食事パターン、ナトリウム摂取量、血圧 (DASH - ナトリウム)
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド:
高血圧は、収縮期血圧が 140 mm Hg 以上、または拡張期血圧が 90 mm Hg 以上であるか、または降圧薬を服用していることと定義され、米国の成人人口の 24 パーセント、または約 5,000 万人が罹患しています。 血圧レベルの全範囲にわたって血圧が上昇すると、心血管疾患や脳卒中のリスクが高まるため、血圧が至適レベルの 120/80 を超える人は、病気のリスクが高くなります。 成人人口の約 48 パーセントは、血圧は正常だが最適レベルを超えているか、またはステージ 1 の高血圧を患っており、その有病率は年齢とともに増加します。 この非常に蔓延している状態と闘うには、ライフスタイルの修正による一次予防が公衆衛生にとって非常に有望な戦略となります。
DASH - ナトリウムは、臨床実践と公衆衛生に関連するいくつかの問題に対処するために DASH 試験の研究を拡張し、多施設の外来患者栄養研究モデルに従うことで DASH の成功を活用しました。 このモデルでは、高い遵守率と追跡率により、真の有効性テストが可能になりました。 さらに、拡張期血圧が 80 ~ 95 mm Hg で収縮期血圧が 160 mm Hg 未満の個人を含む 4 つの地理的地域にわたって調査された集団は、広く代表的なものであったため、結果は米国人口の大部分に一般化できるものとなっています。 。
デザインの物語:
3 つのレベルのナトリウム摂取量と 2 つの食事パターンの血圧に対する影響が比較されました。 減塩と食事介入の組み合わせの効果は、ステージ 1 の高血圧または正常な血圧レベルを維持するための薬物療法に代わる潜在的な非薬物療法として評価されました。 2 つの食事パターンは、典型的なアメリカ人の食生活を表す対照食と、果物、野菜を多く含み、全粒穀物、鶏肉、魚、ナッツ類を含み、脂肪、赤身の肉、甘いものを減らす介入食 (DASH 食) でした。 、砂糖を含む飲料や乳製品。 ナトリウムの 3 つのレベルは、より高い (現在の米国の摂取量)、中間 (現在の推奨レベル)、およびより低い (潜在的に最適なレベル) でした。 参加者は、並行グループ設計を使用して 2 つの食事パターンのいずれかに割り当てられ、ランダム化クロスオーバー設計を使用して各ナトリウム レベルで食事を摂取しました。
適格性の事前スクリーニングを 3 回訪問し、その後 2 週間の慣らし給餌期間、次に 3 つのナトリウム濃度のそれぞれで 4 週間の介入期間を設けました。 介入給餌期間の慣らし運転中、すべての食事は参加者に提供されました。 彼らは週に5日、少なくとも1日1食クリニックに通い、他の食事のために食べ物を家に持ち帰ることが求められた。 4 つのクリニックはそれぞれ 100 人の参加者を募集しました。 血圧は、最初の 3 週間は週に 1 回、最後の週は 5 回測定されました。 最後の授乳期間中に、空腹時の血液が採取され、24 時間の尿採取でマグネシウムとカリウムが分析されました。 カルシウム、ナトリウム、クレアチニン。
DASH - ナトリウムは、人種、性別、高血圧の状態によって個別に決定されます。1) 対照食と DASH 食の両方の状況における 3 レベルの食塩の血圧に対する影響。 2)3つのナトリウム摂取量のそれぞれのレベルにおける、対照食と比較したDASH食の血圧に対する効果。 この研究では、高ナトリウム食から低ナトリウム食への移行が血圧に及ぼす影響が、対照食とDASH食の参加者で異なるかどうかも評価した。 最後に、この研究では、ナトリウムを高レベルから中レベルに減らすことに伴う血圧への影響が、ナトリウムを中レベルから低レベルに減らすことに伴う血圧への影響と異なるかどうかを決定しました。つまり、ナトリウムの血圧への影響がテストされました。各食事のナトリウムレベル全体にわたって直線的です。
募集と選考は1997年8月に開始された。 最初のコホートは 1998 年 1 月に実験的な食事を開始し、最後のコホートは 1999 年 11 月に食事を完了しました。 合計412人の参加者が研究に登録されました。 結果は、2000 年 5 月の米国高血圧学会年次総会で発表されました。
この研究は、試験のデータを分析するために R01HL57114 に基づいて更新されました。検証される仮説は、遺伝子構造が、以下の 1 つまたは複数のメカニズムを通じて、DASH 食の血圧効果とナトリウム摂取量の減少を調節するということです。1) 血管緊張への影響。 2) ナトリウム恒常性のミネラルコルチコイド調節に対する影響。 3) ナトリウム恒常性の非古典的調節に対する影響。
研究の種類
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 介入モデル:並列代入
協力者と研究者
捜査官
- William Vollmer、Kaiser Foundation Research Institute
出版物と役立つリンク
一般刊行物
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- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
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