- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000608
Wzorce żywieniowe, spożycie sodu i ciśnienie krwi (DASH - sód)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO:
Wysokie ciśnienie krwi, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 90 mm Hg, lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych, dotyka 24 procent dorosłej populacji Stanów Zjednoczonych, czyli około 50 milionów ludzi. Ponieważ ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i udaru mózgu wzrasta wraz ze wzrostem ciśnienia krwi w całym zakresie poziomów ciśnienia krwi, osoby z ciśnieniem krwi powyżej optymalnego poziomu 120/80 są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania. Około 48 procent dorosłej populacji ma ciśnienie krwi w normie, ale powyżej optymalnego poziomu lub ma nadciśnienie stopnia 1, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Aby zwalczyć tę bardzo rozpowszechnioną chorobę, profilaktyka pierwotna poprzez modyfikację stylu życia stanowi wysoce obiecującą strategię dla zdrowia publicznego.
DASH - Sodium rozszerzone badania z badania DASH w celu rozwiązania kilku kwestii istotnych dla praktyki klinicznej i zdrowia publicznego oraz wykorzystanie sukcesu DASH poprzez zastosowanie wieloośrodkowego modelu badania żywienia ambulatoryjnego. Model umożliwił prawdziwy test skuteczności ze względu na wysokie wskaźniki przestrzegania zaleceń i obserwacji. Ponadto populacja badana w czterech obszarach geograficznych, obejmująca osoby z rozkurczowym ciśnieniem krwi między 80-95 mm Hg i skurczowym ciśnieniem krwi <160 mm Hg, była zasadniczo reprezentatywna, dzięki czemu wyniki można było uogólnić na dużą część populacji Stanów Zjednoczonych .
NARRACJA PROJEKTOWA:
Porównano wpływ na ciśnienie krwi trzech poziomów spożycia sodu i dwóch wzorców żywieniowych. Łączny wpływ redukcji sodu z interwencją dietetyczną oceniono jako potencjalną niefarmakologiczną alternatywę leczenia nadciśnienia pierwszego stopnia lub w celu utrzymania prawidłowego poziomu ciśnienia krwi. Dwa wzorce żywieniowe to dieta kontrolna reprezentująca typową dietę amerykańską oraz dieta interwencyjna (dieta DASH), która była bogata w owoce, warzywa, w tym produkty pełnoziarniste, drób, ryby i orzechy, oraz obniżona zawartość tłuszczów, czerwonego mięsa, słodyczy oraz napoje zawierające cukier i produkty mleczne. Trzy poziomy sodu były wyższe (obecne spożycie w Stanach Zjednoczonych), pośrednie (aktualne zalecane poziomy) i niższe (potencjalnie optymalne poziomy). Uczestnicy zostali przydzieleni do jednego z dwóch wzorców żywieniowych przy użyciu projektu grup równoległych i byli karmieni na każdym poziomie sodu przy użyciu losowego projektu krzyżowego.
Po trzech wizytach kwalifikacyjnych poprzedzających badanie przesiewowe następował dwutygodniowy okres karmienia wstępnego, a następnie czterotygodniowy okres interwencji przy każdym z trzech poziomów sodu. Podczas przygotowań do okresów karmienia interwencyjnego uczestnikom zapewniono całe pożywienie. Byli zobowiązani do uczęszczania do kliniki na co najmniej jeden posiłek dziennie przez pięć dni w tygodniu oraz do zabrania do domu jedzenia na inne posiłki. Każda z czterech klinik zrekrutowała 100 uczestników. Ciśnienie krwi mierzono raz w tygodniu przez pierwszy z trzech tygodni i pięć razy w ciągu ostatniego tygodnia. W ostatnim okresie karmienia pobierano krew na czczo i analizowano 24-godzinne zbiórki moczu na obecność magnezu, potasu. wapnia, sodu i kreatyniny.
DASH - Sód określony oddzielnie według rasy, płci i statusu nadciśnienia tętniczego: 1) wpływ na ciśnienie krwi trzech poziomów sodu w diecie w kontekście zarówno diety kontrolnej, jak i diety DASH; 2) wpływ na ciśnienie tętnicze krwi diety DASH, w stosunku do diety kontrolnej, na każdym z trzech poziomów spożycia sodu. W badaniu oceniono również, czy wpływ przejścia z diety o wyższej zawartości sodu na dietę o niższej zawartości sodu na ciśnienie krwi różni się dla uczestników diety kontrolnej i DASH. Na koniec w badaniu ustalono, czy wpływ na ciśnienie krwi związany z redukcją sodu z wyższego do średniego poziomu różni się od wpływu na ciśnienie krwi związanego z redukcją sodu z poziomu średniego do niższego, czyli zbadano, czy wpływ sodu na ciśnienie krwi są liniowe dla poziomów sodu dla każdej diety.
Rekrutacja i selekcja rozpoczęła się w sierpniu 1997 roku. Pierwsza kohorta rozpoczęła eksperymentalne diety w styczniu 1998 r., a ostatnia kohorta zakończyła diety w listopadzie 1999 r. W badaniu wzięło udział łącznie 412 uczestników. Wyniki przedstawiono na dorocznym spotkaniu American Society of Hypertension w maju 2000 roku.
Badanie zostało wznowione pod numerem R01HL57114 w celu przeanalizowania danych z badania. Hipoteza do przetestowania jest taka, że genetyka moduluje wpływ diety DASH na BP i zmniejszone spożycie sodu poprzez jeden lub więcej z następujących mechanizmów: 1) wpływ na napięcie naczyniowe; 2) wpływ na mineralokortykoidową regulację homeostazy sodu; oraz 3) wpływ na nieklasyczną regulację homeostazy sodu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
- Phillips KM, Simpkins AH, Amanna KR, Wolf W, Stewart KK, Clark S, Kim KP, Beecher GR, Holden J. Long-term stability of nutrients in a frozen mixed food control material. Fresenius J Anal Chem. 2001 Jun;370(2-3):297-302. doi: 10.1007/s002160100785.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Erlinger TP, Miller ER 3rd, Charleston J, Appel LJ. Inflammation modifies the effects of a reduced-fat low-cholesterol diet on lipids: results from the DASH-sodium trial. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):150-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000080288.30567.86. Epub 2003 Jul 7.
- Akita S, Sacks FM, Svetkey LP, Conlin PR, Kimura G; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on the pressure-natriuresis relationship. Hypertension. 2003 Jul;42(1):8-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000074668.08704.6E. Epub 2003 May 19.
- Jurgens G, Graudal N; Dietary Approaches to Stop Hypertension. Subgroup results in the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):772-3; author reply 772-3. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00018. No abstract available.
- Harsha DW, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Lin PH, Bray GA, Aickin M, Conlin PR, Miller ER 3rd, Appel LJ. Effect of dietary sodium intake on blood lipids: results from the DASH-sodium trial. Hypertension. 2004 Feb;43(2):393-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000113046.83819.a2. Epub 2004 Jan 5.
- Most MM, Craddick S, Crawford S, Redican S, Rhodes D, Rukenbrod F, Laws R; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Dietary quality assurance processes of the DASH-Sodium controlled diet study. J Am Diet Assoc. 2003 Oct;103(10):1339-46. doi: 10.1016/s0002-8223(03)01080-0.
- Obarzanek E, Proschan MA, Vollmer WM, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ, Svetkey LP, Most-Windhauser MM, Cutler JA. Individual blood pressure responses to changes in salt intake: results from the DASH-Sodium trial. Hypertension. 2003 Oct;42(4):459-67. doi: 10.1161/01.HYP.0000091267.39066.72. Epub 2003 Sep 2.
- Svetkey LP, Simons-Morton DG, Proschan MA, Sacks FM, Conlin PR, Harsha D, Moore TJ. Effect of the dietary approaches to stop hypertension diet and reduced sodium intake on blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jul;6(7):373-81. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03523.x.
- Ard JD, Coffman CJ, Lin PH, Svetkey LP. One-year follow-up study of blood pressure and dietary patterns in dietary approaches to stop hypertension (DASH)-sodium participants. Am J Hypertens. 2004 Dec;17(12 Pt 1):1156-62. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.07.005.
- Kennedy BM, Conlin PR, Ernst D, Reams P, Charleston JB, Appel LJ. Successfully recruiting a multicultural population: the DASH-Sodium experience. Ethn Dis. 2005 Winter;15(1):123-9.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Chang AR, Christenson RH, Rebuck H, Mukamal KJ. Effects of Diet and Sodium Reduction on Cardiac Injury, Strain, and Inflammation: The DASH-Sodium Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2625-2634. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.320.
- Chaudhary P, Velkoska E, Wainford RD. An exploratory analysis of comparative plasma metabolomic and lipidomic profiling in salt-sensitive and salt-resistant individuals from The Dietary Approaches to Stop Hypertension Sodium Trial. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):1972-1981. doi: 10.1097/HJH.0000000000002904.
- Kim H, Lichtenstein AH, Wong KE, Appel LJ, Coresh J, Rebholz CM. Urine Metabolites Associated with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet: Results from the DASH-Sodium Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 Feb;65(3):e2000695. doi: 10.1002/mnfr.202000695. Epub 2020 Dec 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Chang AR, Anderson CAM, Hall JE, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction on Energy, Metabolism, Weight, Thirst, and Urine Volume: Results From the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-Sodium Trial. Hypertension. 2020 Mar;75(3):723-729. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13932. Epub 2020 Jan 20.
- Peng AW, Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of the DASH Diet and Sodium Intake on Bloating: Results From the DASH-Sodium Trial. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1109-1115. doi: 10.14309/ajg.0000000000000283.
- Peng AW, Appel LJ, Mueller NT, Tang O, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Effects of sodium intake on postural lightheadedness: Results from the DASH-sodium trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Mar;21(3):355-362. doi: 10.1111/jch.13487. Epub 2019 Jan 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Weaver CM, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction and the DASH Diet in Relation to Baseline Blood Pressure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2841-2848. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.011. Epub 2017 Nov 12.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
- Derkach A, Sampson J, Joseph J, Playdon MC, Stolzenberg-Solomon RZ. Effects of dietary sodium on metabolites: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Sodium Feeding Study. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1131-1141. doi: 10.3945/ajcn.116.150136. Epub 2017 Aug 30.
- Juraschek SP, Choi HK, Tang O, Appel LJ, Miller ER 3rd. Opposing effects of sodium intake on uric acid and blood pressure and their causal implication. J Am Soc Hypertens. 2016 Dec;10(12):939-946.e2. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.012. Epub 2016 Nov 11.
- Juraschek SP, Gelber AC, Choi HK, Appel LJ, Miller ER 3rd. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Sodium Intake on Serum Uric Acid. Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):3002-3009. doi: 10.1002/art.39813.
- Amer M, Woodward M, Appel LJ. Effects of dietary sodium and the DASH diet on the occurrence of headaches: results from randomised multicentre DASH-Sodium clinical trial. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006671. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006671.
- Sun B, Williams JS, Svetkey LP, Kolatkar NS, Conlin PR. Beta2-adrenergic receptor genotype affects the renin-angiotensin-aldosterone system response to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietary pattern. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):444-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28924. Epub 2010 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .