- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00000608
Régimes alimentaires, apport en sodium et tension artérielle (DASH - Sodium)
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
ARRIÈRE-PLAN:
L'hypertension artérielle, définie comme une pression artérielle systolique supérieure ou égale à 140 mm Hg ou une pression artérielle diastolique supérieure ou égale à 90 mm Hg, ou la prise de médicaments antihypertenseurs, affecte 24 % de la population adulte des États-Unis, soit environ 50 millions de personnes. Étant donné que le risque de maladie cardiovasculaire et d'accident vasculaire cérébral augmente avec l'augmentation de la pression artérielle dans toute la gamme des niveaux de pression artérielle, les personnes dont la pression artérielle est supérieure au niveau optimal de 120/80 courent un risque accru de maladie. Environ 48 % de la population adulte ont une pression artérielle normale mais supérieure aux niveaux optimaux ou souffrent d'hypertension de stade 1, une prévalence qui augmente avec l'âge. Pour lutter contre cette affection très répandue, la prévention primaire par la modification des habitudes de vie représente une stratégie de santé publique très prometteuse.
DASH - Sodium a prolongé la recherche de l'essai DASH pour aborder plusieurs questions pertinentes pour la pratique clinique et la santé publique et a capitalisé sur le succès de DASH en suivant le modèle d'étude multicentrique sur l'alimentation ambulatoire. Le modèle a permis un véritable test d'efficacité en raison des taux élevés d'adhésion et de suivi. De plus, la population étudiée dans quatre zones géographiques, englobant des personnes ayant une pression artérielle diastolique entre 80 et 95 mm Hg et une pression artérielle systolique <160 mm Hg, était largement représentative, rendant ainsi les résultats généralisables à une grande partie de la population des États-Unis. .
NARRATIF DE CONCEPTION :
Les effets sur la tension artérielle de trois niveaux d'apport en sodium et de deux régimes alimentaires ont été comparés. L'impact combiné de la réduction du sodium avec une intervention diététique a été évalué comme une alternative de traitement non pharmacologique potentielle à la pharmacothérapie pour l'hypertension de stade un ou pour maintenir des niveaux de pression artérielle normaux. Les deux régimes alimentaires étaient un régime témoin qui représentait le régime américain typique et un régime d'intervention (régime DASH) riche en fruits, légumes, comprenant des grains entiers, de la volaille, du poisson et des noix, et réduit en graisses, viande rouge, sucreries. , et les boissons sucrées et les produits laitiers. Les trois niveaux de sodium étaient plus élevés (apport actuel aux États-Unis), intermédiaires (niveaux actuellement recommandés) et inférieurs (niveaux potentiellement optimaux). Les participants ont été assignés à l'un des deux régimes alimentaires en utilisant une conception de groupes parallèles et ont été nourris à chaque niveau de sodium en utilisant une conception croisée randomisée.
Trois visites de présélection de l'éligibilité ont été suivies d'une période d'alimentation de rodage de deux semaines, puis d'une période d'intervention de quatre semaines à chacun des trois niveaux de sodium. Pendant le rodage des périodes d'alimentation de l'intervention, toute la nourriture a été fournie aux participants. Ils étaient tenus de se rendre à la clinique pour au moins un repas par jour, cinq jours par semaine, et d'apporter à la maison de la nourriture pour les autres repas. Chacune des quatre cliniques a recruté 100 participants. La pression artérielle a été mesurée une fois par semaine au cours de la première des trois semaines et cinq fois au cours de la dernière semaine. Au cours de la dernière période d'alimentation, du sang à jeun a été prélevé et des prélèvements d'urine de 24 heures ont été analysés pour le magnésium et le potassium. calcium, sodium et créatinine.
DASH - Sodium déterminé, séparément selon la race, le sexe et l'état de l'hypertension : 1) les effets sur la pression artérielle de trois niveaux de sodium alimentaire dans le contexte d'un régime témoin et du régime DASH ; 2) l'effet sur la pression artérielle du régime DASH, par rapport au régime témoin, à chacun des trois niveaux d'apport en sodium. L'étude a également évalué si l'effet sur la pression artérielle du passage d'un régime riche en sodium à un régime pauvre en sodium diffère pour les participants aux régimes témoin et DASH. Enfin, l'étude a déterminé si l'effet sur la pression artérielle associé à la réduction du sodium du niveau supérieur au niveau intermédiaire diffère de l'effet sur la pression artérielle associé à la réduction du sodium du niveau intermédiaire au niveau inférieur, c'est-à-dire en testant si les effets du sodium sur la pression artérielle sont linéaires à travers les niveaux de sodium pour chaque régime.
Le recrutement et la présélection ont commencé en août 1997. La première cohorte a commencé les régimes expérimentaux en janvier 1998 et la dernière cohorte a terminé les régimes en novembre 1999. Au total, 412 participants ont été inscrits à l'étude. Les résultats ont été présentés lors de la réunion annuelle de l'American Society of Hypertension en mai 2000.
L'étude a été renouvelée sous R01HL57114 pour analyser les données de l'essai. L'hypothèse à tester est que la constitution génétique module les effets PA du régime DASH et réduit l'apport en sodium par un ou plusieurs des mécanismes suivants : 1) effets sur le tonus vasculaire ; 2) effets sur la régulation minéralocorticoïde de l'homéostasie du sodium ; et 3) effets sur la régulation non classique de l'homéostasie du sodium.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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