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Padrões Alimentares, Ingestão de Sódio e Pressão Arterial (DASH - Sódio)

28 de julho de 2016 atualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Comparar os efeitos de três níveis de sódio na dieta e dois padrões de dieta (uma dieta de controle e uma dieta de intervenção rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e baixo teor de gordura) na pressão arterial em indivíduos com pressão arterial acima do ideal ou com hipertensão em estágio 1. DASH - Sodium desenvolveu e ampliou os resultados do estudo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) iniciado pelo NHLBI.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

FUNDO:

A hipertensão arterial, definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg, ou uso de medicação anti-hipertensiva, afeta 24% da população adulta dos Estados Unidos ou cerca de 50 milhões de pessoas. Como o risco de doença cardiovascular e acidente vascular cerebral aumenta com o aumento da pressão arterial em toda a faixa de níveis de pressão arterial, as pessoas com pressão arterial acima do nível ideal de 120/80 correm maior risco de doença. Aproximadamente 48% da população adulta tem pressão arterial normal, mas acima dos níveis ideais, ou tem hipertensão no estágio 1, uma prevalência que aumenta com a idade. Para combater essa condição altamente prevalente, a prevenção primária por meio da modificação do estilo de vida representa uma estratégia altamente promissora para a saúde pública.

DASH - Sodium estendeu a pesquisa do estudo DASH para abordar várias questões relevantes para a prática clínica e saúde pública e capitalizou o sucesso do DASH seguindo o modelo de estudo de alimentação ambulatorial multicêntrico. O modelo permitiu um verdadeiro teste de eficácia devido às altas taxas de adesão e acompanhamento. Além disso, a população estudada em quatro áreas geográficas, abrangendo indivíduos com pressão arterial diastólica entre 80-95 mm Hg e pressão arterial sistólica <160 mm Hg, foi amplamente representativa, tornando os resultados generalizáveis ​​para uma grande parte da população dos Estados Unidos .

NARRATIVA DO DESENHO:

Os efeitos sobre a pressão arterial de três níveis de ingestão de sódio e dois padrões alimentares foram comparados. O impacto combinado da redução de sódio com intervenção dietética foi avaliado como uma alternativa potencial de tratamento não farmacológico à terapia medicamentosa para hipertensão em estágio um ou para manter níveis normais de pressão arterial. Os dois padrões alimentares eram uma dieta de controle que representava a dieta americana típica e uma dieta de intervenção (dieta DASH) rica em frutas, vegetais, incluindo grãos integrais, aves, peixe e nozes e reduzida em gorduras, carne vermelha, doces , e bebidas contendo açúcar e produtos lácteos. Os três níveis de sódio foram mais altos (ingestão atual dos Estados Unidos), intermediários (níveis recomendados atuais) e mais baixos (níveis potencialmente ideais). Os participantes foram designados para um dos dois padrões alimentares usando um design de grupo paralelo e foram alimentados em cada nível de sódio usando um design cruzado aleatório.

Três visitas de pré-triagem de elegibilidade foram seguidas por um período de alimentação de duas semanas e, em seguida, um período de intervenção de quatro semanas em cada um dos três níveis de sódio. Durante a preparação para os períodos de alimentação da intervenção, todos os alimentos foram fornecidos aos participantes. Eles eram obrigados a comparecer à clínica para pelo menos uma refeição por dia, cinco dias por semana, e levar comida para casa para comer nas outras refeições. Cada uma das quatro clínicas recrutou 100 participantes. A pressão arterial foi medida uma vez por semana durante a primeira das três semanas e cinco vezes durante a última semana. Durante o período final de alimentação, o sangue em jejum foi coletado e as coletas de urina de 24 horas foram analisadas para magnésio e potássio. cálcio, sódio e creatinina.

DASH - Sódio determinado, separadamente por raça, gênero e status de hipertensão: 1) os efeitos sobre a pressão arterial de três níveis de sódio dietético no contexto de uma dieta controle e da dieta DASH; 2) o efeito na pressão arterial da dieta DASH, em relação à dieta controle, em cada um dos três níveis de ingestão de sódio. O estudo também avaliou se o efeito na pressão arterial de ir de dietas com alto teor de sódio para dietas com baixo teor de sódio difere para os participantes nas dietas controle e DASH. Por fim, o estudo determinou se o efeito da pressão arterial associado à redução do sódio do nível superior ao intermediário difere do efeito da pressão arterial associado à redução do sódio do nível intermediário ao inferior, ou seja, testando se os efeitos do sódio na pressão arterial são lineares entre os níveis de sódio para cada dieta.

Recrutamento e triagem começou em agosto de 1997. A primeira coorte iniciou as dietas experimentais em janeiro de 1998 e a última coorte completou as dietas em novembro de 1999. Um total de 412 participantes foram incluídos no estudo. Os resultados foram apresentados na reunião anual da American Society of Hypertension em maio de 2000.

O estudo foi renovado sob R01HL57114 para analisar os dados do estudo. A hipótese a ser testada é que a composição genética modula os efeitos da PA da dieta DASH e redução da ingestão de sódio através de um ou mais dos seguintes mecanismos: 1) efeitos no tônus ​​vascular; 2) efeitos na regulação mineralocorticóide da homeostase do sódio; e 3) efeitos na regulação não clássica da homeostase do sódio.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Homens e mulheres adultos saudáveis, com 22 anos ou mais, com pressão arterial diastólica de 80 a 95 mm Hg e pressão arterial sistólica inferior a 160 mm Hg.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 1999

Primeira postagem (Estimativa)

28 de outubro de 1999

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 111
  • U01HL057139 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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