- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00000608
Padrões Alimentares, Ingestão de Sódio e Pressão Arterial (DASH - Sódio)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
FUNDO:
A hipertensão arterial, definida como pressão arterial sistólica maior ou igual a 140 mm Hg ou pressão arterial diastólica maior ou igual a 90 mm Hg, ou uso de medicação anti-hipertensiva, afeta 24% da população adulta dos Estados Unidos ou cerca de 50 milhões de pessoas. Como o risco de doença cardiovascular e acidente vascular cerebral aumenta com o aumento da pressão arterial em toda a faixa de níveis de pressão arterial, as pessoas com pressão arterial acima do nível ideal de 120/80 correm maior risco de doença. Aproximadamente 48% da população adulta tem pressão arterial normal, mas acima dos níveis ideais, ou tem hipertensão no estágio 1, uma prevalência que aumenta com a idade. Para combater essa condição altamente prevalente, a prevenção primária por meio da modificação do estilo de vida representa uma estratégia altamente promissora para a saúde pública.
DASH - Sodium estendeu a pesquisa do estudo DASH para abordar várias questões relevantes para a prática clínica e saúde pública e capitalizou o sucesso do DASH seguindo o modelo de estudo de alimentação ambulatorial multicêntrico. O modelo permitiu um verdadeiro teste de eficácia devido às altas taxas de adesão e acompanhamento. Além disso, a população estudada em quatro áreas geográficas, abrangendo indivíduos com pressão arterial diastólica entre 80-95 mm Hg e pressão arterial sistólica <160 mm Hg, foi amplamente representativa, tornando os resultados generalizáveis para uma grande parte da população dos Estados Unidos .
NARRATIVA DO DESENHO:
Os efeitos sobre a pressão arterial de três níveis de ingestão de sódio e dois padrões alimentares foram comparados. O impacto combinado da redução de sódio com intervenção dietética foi avaliado como uma alternativa potencial de tratamento não farmacológico à terapia medicamentosa para hipertensão em estágio um ou para manter níveis normais de pressão arterial. Os dois padrões alimentares eram uma dieta de controle que representava a dieta americana típica e uma dieta de intervenção (dieta DASH) rica em frutas, vegetais, incluindo grãos integrais, aves, peixe e nozes e reduzida em gorduras, carne vermelha, doces , e bebidas contendo açúcar e produtos lácteos. Os três níveis de sódio foram mais altos (ingestão atual dos Estados Unidos), intermediários (níveis recomendados atuais) e mais baixos (níveis potencialmente ideais). Os participantes foram designados para um dos dois padrões alimentares usando um design de grupo paralelo e foram alimentados em cada nível de sódio usando um design cruzado aleatório.
Três visitas de pré-triagem de elegibilidade foram seguidas por um período de alimentação de duas semanas e, em seguida, um período de intervenção de quatro semanas em cada um dos três níveis de sódio. Durante a preparação para os períodos de alimentação da intervenção, todos os alimentos foram fornecidos aos participantes. Eles eram obrigados a comparecer à clínica para pelo menos uma refeição por dia, cinco dias por semana, e levar comida para casa para comer nas outras refeições. Cada uma das quatro clínicas recrutou 100 participantes. A pressão arterial foi medida uma vez por semana durante a primeira das três semanas e cinco vezes durante a última semana. Durante o período final de alimentação, o sangue em jejum foi coletado e as coletas de urina de 24 horas foram analisadas para magnésio e potássio. cálcio, sódio e creatinina.
DASH - Sódio determinado, separadamente por raça, gênero e status de hipertensão: 1) os efeitos sobre a pressão arterial de três níveis de sódio dietético no contexto de uma dieta controle e da dieta DASH; 2) o efeito na pressão arterial da dieta DASH, em relação à dieta controle, em cada um dos três níveis de ingestão de sódio. O estudo também avaliou se o efeito na pressão arterial de ir de dietas com alto teor de sódio para dietas com baixo teor de sódio difere para os participantes nas dietas controle e DASH. Por fim, o estudo determinou se o efeito da pressão arterial associado à redução do sódio do nível superior ao intermediário difere do efeito da pressão arterial associado à redução do sódio do nível intermediário ao inferior, ou seja, testando se os efeitos do sódio na pressão arterial são lineares entre os níveis de sódio para cada dieta.
Recrutamento e triagem começou em agosto de 1997. A primeira coorte iniciou as dietas experimentais em janeiro de 1998 e a última coorte completou as dietas em novembro de 1999. Um total de 412 participantes foram incluídos no estudo. Os resultados foram apresentados na reunião anual da American Society of Hypertension em maio de 2000.
O estudo foi renovado sob R01HL57114 para analisar os dados do estudo. A hipótese a ser testada é que a composição genética modula os efeitos da PA da dieta DASH e redução da ingestão de sódio através de um ou mais dos seguintes mecanismos: 1) efeitos no tônus vascular; 2) efeitos na regulação mineralocorticóide da homeostase do sódio; e 3) efeitos na regulação não clássica da homeostase do sódio.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
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