Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kostholdsmønstre, natriuminntak og blodtrykk (DASH - Sodium)

For å sammenligne effekten av tre nivåer av diettnatrium og to diettmønstre (en kontrolldiett og en intervensjonsdiett med høyt innhold av frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett og lite fett) på blodtrykket hos personer med høyere enn optimalt blodtrykk eller med Stage 1 hypertensjon. DASH - Natrium bygget på og utvidet resultatene av den NHLBI-initierte Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN:

Høyt blodtrykk, definert som systolisk blodtrykk større enn eller lik 140 mm Hg eller diastolisk blodtrykk større enn eller lik 90 mm Hg, eller tar antihypertensive medisiner, påvirker 24 prosent av USAs voksne befolkning eller rundt 50 millioner mennesker. Fordi risikoen for hjerte- og karsykdommer og hjerneslag øker med økende blodtrykk gjennom hele spekteret av blodtrykksnivåer, har personer med blodtrykk over det optimale nivået på 120/80 økt risiko for sykdom. Omtrent 48 prosent av den voksne befolkningen har blodtrykk enten normalt, men over optimale nivåer eller har stadium 1 hypertensjon, en forekomst som øker med alderen. For å bekjempe denne svært utbredte tilstanden, representerer primær forebygging gjennom livsstilsendringer en svært lovende strategi for folkehelsen.

DASH - Sodium utvidet forskningen fra DASH-utprøvingen for å adressere flere problemstillinger av relevans for klinisk praksis og folkehelse og utnyttet suksessen til DASH ved å følge multisentermodellen for poliklinisk fôring. Modellen tillot en sann test av effekt på grunn av høy overholdelse og oppfølgingsfrekvens. I tillegg var befolkningen som ble studert over fire geografiske områder, som omfattet individer med diastolisk blodtrykk mellom 80-95 mm Hg og systolisk blodtrykk <160 mm Hg, stort sett representativ, noe som gjorde resultatene generaliserbare til en stor del av USAs befolkning. .

DESIGN NARRATIV:

Effektene på blodtrykket av tre nivåer av natriuminntak og to kostholdsmønstre ble sammenlignet. Den kombinerte effekten av natriumreduksjon med diettintervensjon ble evaluert som et potensielt ikke-farmakologisk behandlingsalternativ til medikamentell behandling for stadium én hypertensjon eller for å opprettholde normale blodtrykksnivåer. De to kostholdsmønstrene var en kontrolldiett som representerte det typiske amerikanske kostholdet og en intervensjonsdiett (DASH-diett) som var høy i frukt, grønnsaker, inkludert fullkorn, fjærfe, fisk og nøtter, og redusert i fett, rødt kjøtt, søtsaker , og sukkerholdige drikker og meieriprodukter. De tre nivåene av natrium var høyere (nåværende USA-inntak), middels (nåværende anbefalte nivåer) og lavere (potensielt optimale nivåer). Deltakerne ble tildelt ett av de to kostholdsmønstrene ved å bruke et parallellgruppedesign og ble matet på hvert natriumnivå ved å bruke et randomisert cross-over-design.

Tre kvalifiserte pre-screeningbesøk ble fulgt av en to ukers innkjøringsperiode og deretter en fire ukers intervensjonsperiode ved hvert av tre natriumnivåer. Under innkjøringen til intervensjonsfôringsperiodene ble all mat gitt til deltakerne. De ble pålagt å delta på klinikken for minst ett måltid per dag, fem dager i uken, og å ta med seg mat hjem til andre måltider. Hver av de fire klinikkene rekrutterte 100 deltakere. Blodtrykket ble målt en gang i uken den første av tre uker og fem ganger den siste uken. I løpet av den siste fôringsperioden ble fastende blod samlet inn og 24-timers urinsamlinger ble analysert for magnesium, kalium. kalsium, natrium og kreatinin.

DASH - Natrium bestemt, separat etter rase, kjønn og hypertensjonsstatus: 1) effektene på blodtrykket av tre nivåer av diettnatrium i sammenheng med både en kontrolldiett og DASH-dietten; 2) effekten på blodtrykket av DASH-dietten, i forhold til kontrolldietten, ved hvert av de tre nivåene av natriuminntak. Studien vurderte også om effekten på blodtrykket av å gå fra høyere til lavere natriumdietter er forskjellig for deltakere i kontroll- og DASH-dietten. Til slutt bestemte studien om blodtrykkseffekten forbundet med å redusere natrium fra det høyere til det mellomliggende nivået er forskjellig fra blodtrykkseffekten forbundet med å redusere natrium fra det mellomliggende til det lavere nivået, det vil si å teste om blodtrykket påvirker natrium er lineære på tvers av natriumnivåer for hver diett.

Rekruttering og screening begynte i august 1997. Den første kohorten begynte med eksperimentelle dietter i januar 1998 og den siste kohorten fullførte diettene i november 1999. Totalt 412 deltakere ble registrert i studien. Resultatene ble presentert på årsmøtet til American Society of Hypertension i mai 2000.

Studien ble fornyet under R01HL57114 for å analysere data fra studien. Hypotesen som skal testes er at genetisk sammensetning modulerer BP-effektene av DASH-dietten og redusert natriuminntak gjennom en eller flere av følgende mekanismer: 1) effekter på vaskulær tonus; 2) effekter på mineralokortikoidregulering av natriumhomeostase; og 3) effekter på ikke-klassisk regulering av natriumhomeostase.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Friske voksne menn og kvinner i alderen 22 og eldre, som hadde et diastolisk blodtrykk på 80 til 95 mm Hg og et systolisk blodtrykk mindre enn 160 mm Hg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 1999

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 1999

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2016

Sist bekreftet

1. januar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
  • U01HL057139 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere