- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00000608
식이 패턴, 나트륨 섭취 및 혈압(DASH - Sodium)
연구 개요
상세 설명
배경:
수축기 혈압이 140mmHg 이상 또는 확장기 혈압이 90mmHg 이상이거나 항고혈압제를 복용하는 것으로 정의되는 고혈압은 미국 성인 인구의 24% 또는 약 5천만 명에게 영향을 미칩니다. 전체 혈압 수준 범위에 걸쳐 혈압이 증가함에 따라 심혈관 질환 및 뇌졸중의 위험이 증가하기 때문에 최적 수준인 120/80 이상의 혈압을 가진 사람들은 질병 위험이 증가합니다. 성인 인구의 약 48%가 정상이지만 최적 수준보다 높은 혈압을 갖고 있거나 1기 고혈압을 갖고 있으며, 나이가 들면서 유병률이 증가합니다. 이 널리 퍼진 상태를 퇴치하기 위해 생활 방식 수정을 통한 1차 예방은 공중 보건을 위한 매우 유망한 전략을 나타냅니다.
DASH - Sodium은 임상 실습 및 공중 보건과 관련된 몇 가지 문제를 해결하기 위해 DASH 시험에서 연구를 확장했으며 다기관 외래 환자 급식 연구 모델을 따라 DASH의 성공을 활용했습니다. 이 모델은 높은 순응도와 후속 조치율 때문에 진정한 효능 테스트를 허용했습니다. 또한 확장기 혈압이 80-95mmHg이고 수축기 혈압이 160mmHg 미만인 개인을 포함하는 4개의 지리적 영역에 걸쳐 연구된 인구는 광범위하게 대표성이 있어 결과를 미국 인구의 많은 부분에 일반화할 수 있습니다. .
디자인 내러티브:
3단계 나트륨 섭취량과 2가지 식이패턴이 혈압에 미치는 영향을 비교하였다. 식이 중재와 나트륨 감소의 결합된 영향은 1기 고혈압 또는 정상 혈압 수준 유지를 위한 약물 요법에 대한 잠재적인 비약물적 치료 대안으로 평가되었습니다. 두 가지 식이 패턴은 전형적인 미국 식단을 대표하는 통제 식단과 과일, 채소가 많고 통곡물, 가금류, 생선, 견과류를 포함하고 지방, 붉은 고기, 단 음식을 줄이는 개입 식단(DASH 식단)이었습니다. , 설탕 함유 음료 및 유제품. 세 가지 수준의 나트륨은 높음(현재 미국 섭취량), 중간(현재 권장 수준) 및 낮음(잠재적으로 최적 수준)이었습니다. 참가자들은 병렬 그룹 설계를 사용하여 두 가지 식이 패턴 중 하나에 할당되었고 무작위 교차 설계를 사용하여 각 나트륨 수준에서 식사를 했습니다.
3번의 적격성 사전 스크리닝 방문 후 2주간의 급식 기간과 3가지 나트륨 수준 각각에서 4주간의 개입 기간이 뒤따랐습니다. 중재 수유 기간 동안 참가자들에게 모든 음식이 제공되었습니다. 그들은 적어도 하루에 한 끼, 일주일에 5일 동안 진료소에 출석해야 하고 다른 식사를 위해 집에서 음식을 가져가야 했습니다. 4개의 클리닉은 각각 100명의 참가자를 모집했습니다. 혈압은 처음 3주 동안은 주 1회, 마지막 주에는 5회 측정하였다. 마지막 수유 기간 동안 공복 시 혈액을 수집하고 24시간 소변 수집에서 마그네슘, 칼륨을 분석했습니다. 칼슘, 나트륨 및 크레아티닌.
DASH - 나트륨은 인종, 성별 및 고혈압 상태에 따라 별도로 결정됩니다. 2) 3가지 나트륨 섭취 수준 각각에서 대조군 식단에 비해 DASH 식단의 혈압에 미치는 영향. 이 연구는 또한 고나트륨 식단에서 저나트륨 식단으로의 전환이 혈압에 미치는 영향이 대조군과 DASH 식단의 참가자에 따라 다른지 여부를 평가했습니다. 마지막으로 본 연구는 나트륨을 중급에서 중급으로 감소시킬 때 혈압에 미치는 영향과 나트륨을 중급에서 하급으로 감소시킬 때 혈압에 미치는 영향이 다른지, 즉 나트륨이 혈압에 미치는 영향을 검증하였다. 각 식단에 대한 나트륨 수준에 따라 선형입니다.
모집 및 심사는 1997년 8월에 시작되었습니다. 첫 번째 코호트는 1998년 1월에 실험 식이를 시작했고 마지막 코호트는 1999년 11월에 다이어트를 완료했습니다. 총 412명의 참가자가 연구에 등록되었습니다. 결과는 2000년 5월 미국 고혈압 학회 연례 회의에서 발표되었습니다.
이 연구는 R01HL57114에 따라 갱신되어 시험 데이터를 분석했습니다. 테스트할 가설은 유전적 구성이 DASH 다이어트의 BP 효과를 조절하고 다음 메커니즘 중 하나 이상을 통해 나트륨 섭취를 감소시킨다는 것입니다: 1) 혈관 긴장도에 대한 영향; 2) 나트륨 항상성의 미네랄코르티코이드 조절에 대한 효과; 및 3) 나트륨 항상성의 비고전적 조절에 대한 효과.
연구 유형
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 중재 모델: 병렬 할당
공동 작업자 및 조사자
수사관
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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