- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000608
Ernährungsgewohnheiten, Natriumaufnahme und Blutdruck (DASH – Natrium)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND:
Hoher Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg, oder die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, betrifft 24 Prozent der erwachsenen Bevölkerung der Vereinigten Staaten oder etwa 50 Millionen Menschen. Da das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle mit steigendem Blutdruck im gesamten Blutdruckbereich steigt, besteht für Menschen mit einem Blutdruck über dem optimalen Wert von 120/80 ein erhöhtes Krankheitsrisiko. Ungefähr 48 Prozent der erwachsenen Bevölkerung haben entweder einen normalen, aber über dem optimalen Wert liegenden Blutdruck oder eine Hypertonie im Stadium 1, eine Prävalenz, die mit zunehmendem Alter zunimmt. Um diese weit verbreitete Erkrankung zu bekämpfen, stellt die Primärprävention durch eine Änderung des Lebensstils eine vielversprechende Strategie für die öffentliche Gesundheit dar.
DASH – Sodium erweiterte die Forschung der DASH-Studie, um mehrere für die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheit relevante Themen anzugehen, und nutzte den Erfolg von DASH, indem es dem multizentrischen Modell der ambulanten Ernährungsstudie folgte. Das Modell ermöglichte aufgrund der hohen Adhärenz- und Follow-up-Raten einen echten Wirksamkeitstest. Darüber hinaus war die in vier geografischen Gebieten untersuchte Bevölkerung, die Personen mit einem diastolischen Blutdruck zwischen 80 und 95 mm Hg und einem systolischen Blutdruck <160 mm Hg umfasste, weitgehend repräsentativ, sodass die Ergebnisse auf einen großen Teil der Bevölkerung der Vereinigten Staaten übertragbar waren .
DESIGN-NARRATIVE:
Die Auswirkungen von drei Natriumaufnahmemengen und zwei Ernährungsgewohnheiten auf den Blutdruck wurden verglichen. Die kombinierte Wirkung der Natriumreduktion mit einer diätetischen Intervention wurde als potenzielle nicht-pharmakologische Behandlungsalternative zur medikamentösen Therapie bei Bluthochdruck im ersten Stadium oder zur Aufrechterhaltung normaler Blutdruckwerte bewertet. Bei den beiden Ernährungsgewohnheiten handelte es sich um eine Kontrolldiät, die der typischen amerikanischen Ernährung entsprach, und eine Interventionsdiät (DASH-Diät), die viel Obst und Gemüse enthielt, Vollkornprodukte, Geflügel, Fisch und Nüsse enthielt und weniger Fette, rotes Fleisch und Süßigkeiten enthielt sowie zuckerhaltige Getränke und Milchprodukte. Die drei Natriumwerte waren höher (aktuelle Aufnahme in den USA), mittelmäßig (aktuell empfohlene Werte) und niedriger (potenziell optimale Werte). Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Parallelgruppendesigns einem der beiden Ernährungsmuster zugeordnet und in einem randomisierten Crossover-Design mit jedem Natriumgehalt gefüttert.
Auf drei Eignungsvoruntersuchungen folgte eine zweiwöchige Einlauffütterungsphase und dann eine vierwöchige Interventionsphase bei jedem der drei Natriumwerte. Während der Vorbereitungszeit für die Interventionsfütterungsperioden wurde den Teilnehmern das gesamte Futter zur Verfügung gestellt. Sie mussten an fünf Tagen in der Woche mindestens eine Mahlzeit pro Tag in der Klinik aufsuchen und für die anderen Mahlzeiten Lebensmittel mit nach Hause nehmen. Jede der vier Kliniken rekrutierte 100 Teilnehmer. Der Blutdruck wurde in der ersten von drei Wochen einmal wöchentlich und in der letzten Woche fünfmal gemessen. Während der letzten Fütterungsperiode wurde Nüchternblut gesammelt und die 24-Stunden-Urinsammlung auf Magnesium und Kalium analysiert. Kalzium, Natrium und Kreatinin.
DASH – Natrium bestimmt, getrennt nach Rasse, Geschlecht und Bluthochdruckstatus: 1) die Auswirkungen von drei Natriumspiegeln in der Nahrung im Rahmen einer Kontrolldiät und der DASH-Diät auf den Blutdruck; 2) die Wirkung der DASH-Diät auf den Blutdruck im Vergleich zur Kontrolldiät bei jeder der drei Natriumaufnahmemengen. In der Studie wurde auch untersucht, ob die Auswirkung des Wechsels von einer Diät mit höherem zu einer Diät mit niedrigerem Natriumgehalt auf den Blutdruck bei Teilnehmern der Kontroll- und der DASH-Diät unterschiedlich ist. Schließlich wurde in der Studie ermittelt, ob sich der Blutdruckeffekt, der mit der Reduzierung des Natriumspiegels von einem höheren auf einen mittleren Wert einhergeht, von dem Blutdruckeffekt unterscheidet, der mit der Reduzierung des Natriumspiegels von einem mittleren auf einen niedrigeren Wert einhergeht, d. h. es wurde getestet, ob sich Natrium auf den Blutdruck auswirkt sind linear über den Natriumgehalt jeder Diät hinweg.
Die Rekrutierung und Überprüfung begann im August 1997. Die erste Kohorte begann im Januar 1998 mit den experimentellen Diäten und die letzte Kohorte schloss die Diäten im November 1999 ab. Insgesamt wurden 412 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hypertension im Mai 2000 vorgestellt.
Die Studie wurde unter R01HL57114 erneuert, um die Daten der Studie zu analysieren. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass die genetische Ausstattung die Auswirkungen der DASH-Diät auf den Blutdruck und die reduzierte Natriumaufnahme durch einen oder mehrere der folgenden Mechanismen moduliert: 1) Auswirkungen auf den Gefäßtonus; 2) Auswirkungen auf die Regulierung der Natriumhomöostase durch Mineralokortikoide; und 3) Auswirkungen auf die nichtklassische Regulierung der Natriumhomöostase.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Schätzen)
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- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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