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Ernährungsgewohnheiten, Natriumaufnahme und Blutdruck (DASH – Natrium)

Es sollten die Auswirkungen von drei Natriumspiegeln in der Nahrung und zwei Ernährungsmustern (eine Kontrolldiät und eine Interventionsdiät mit hohem Obst-, Gemüse- und fettarmen Milchprodukten sowie niedrigem Fettgehalt) auf den Blutdruck bei Personen mit einem über dem optimalen Blutdruck liegenden Niveau verglichen werden oder mit Bluthochdruck im Stadium 1. DASH – Natrium baute auf den Ergebnissen der vom NHLBI initiierten Studie „Dietary Approaches to Stop Hypertension“ (DASH) auf und erweiterte sie.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND:

Hoher Blutdruck, definiert als systolischer Blutdruck größer oder gleich 140 mm Hg oder diastolischer Blutdruck größer oder gleich 90 mm Hg, oder die Einnahme blutdrucksenkender Medikamente, betrifft 24 Prozent der erwachsenen Bevölkerung der Vereinigten Staaten oder etwa 50 Millionen Menschen. Da das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle mit steigendem Blutdruck im gesamten Blutdruckbereich steigt, besteht für Menschen mit einem Blutdruck über dem optimalen Wert von 120/80 ein erhöhtes Krankheitsrisiko. Ungefähr 48 Prozent der erwachsenen Bevölkerung haben entweder einen normalen, aber über dem optimalen Wert liegenden Blutdruck oder eine Hypertonie im Stadium 1, eine Prävalenz, die mit zunehmendem Alter zunimmt. Um diese weit verbreitete Erkrankung zu bekämpfen, stellt die Primärprävention durch eine Änderung des Lebensstils eine vielversprechende Strategie für die öffentliche Gesundheit dar.

DASH – Sodium erweiterte die Forschung der DASH-Studie, um mehrere für die klinische Praxis und die öffentliche Gesundheit relevante Themen anzugehen, und nutzte den Erfolg von DASH, indem es dem multizentrischen Modell der ambulanten Ernährungsstudie folgte. Das Modell ermöglichte aufgrund der hohen Adhärenz- und Follow-up-Raten einen echten Wirksamkeitstest. Darüber hinaus war die in vier geografischen Gebieten untersuchte Bevölkerung, die Personen mit einem diastolischen Blutdruck zwischen 80 und 95 mm Hg und einem systolischen Blutdruck <160 mm Hg umfasste, weitgehend repräsentativ, sodass die Ergebnisse auf einen großen Teil der Bevölkerung der Vereinigten Staaten übertragbar waren .

DESIGN-NARRATIVE:

Die Auswirkungen von drei Natriumaufnahmemengen und zwei Ernährungsgewohnheiten auf den Blutdruck wurden verglichen. Die kombinierte Wirkung der Natriumreduktion mit einer diätetischen Intervention wurde als potenzielle nicht-pharmakologische Behandlungsalternative zur medikamentösen Therapie bei Bluthochdruck im ersten Stadium oder zur Aufrechterhaltung normaler Blutdruckwerte bewertet. Bei den beiden Ernährungsgewohnheiten handelte es sich um eine Kontrolldiät, die der typischen amerikanischen Ernährung entsprach, und eine Interventionsdiät (DASH-Diät), die viel Obst und Gemüse enthielt, Vollkornprodukte, Geflügel, Fisch und Nüsse enthielt und weniger Fette, rotes Fleisch und Süßigkeiten enthielt sowie zuckerhaltige Getränke und Milchprodukte. Die drei Natriumwerte waren höher (aktuelle Aufnahme in den USA), mittelmäßig (aktuell empfohlene Werte) und niedriger (potenziell optimale Werte). Die Teilnehmer wurden mithilfe eines Parallelgruppendesigns einem der beiden Ernährungsmuster zugeordnet und in einem randomisierten Crossover-Design mit jedem Natriumgehalt gefüttert.

Auf drei Eignungsvoruntersuchungen folgte eine zweiwöchige Einlauffütterungsphase und dann eine vierwöchige Interventionsphase bei jedem der drei Natriumwerte. Während der Vorbereitungszeit für die Interventionsfütterungsperioden wurde den Teilnehmern das gesamte Futter zur Verfügung gestellt. Sie mussten an fünf Tagen in der Woche mindestens eine Mahlzeit pro Tag in der Klinik aufsuchen und für die anderen Mahlzeiten Lebensmittel mit nach Hause nehmen. Jede der vier Kliniken rekrutierte 100 Teilnehmer. Der Blutdruck wurde in der ersten von drei Wochen einmal wöchentlich und in der letzten Woche fünfmal gemessen. Während der letzten Fütterungsperiode wurde Nüchternblut gesammelt und die 24-Stunden-Urinsammlung auf Magnesium und Kalium analysiert. Kalzium, Natrium und Kreatinin.

DASH – Natrium bestimmt, getrennt nach Rasse, Geschlecht und Bluthochdruckstatus: 1) die Auswirkungen von drei Natriumspiegeln in der Nahrung im Rahmen einer Kontrolldiät und der DASH-Diät auf den Blutdruck; 2) die Wirkung der DASH-Diät auf den Blutdruck im Vergleich zur Kontrolldiät bei jeder der drei Natriumaufnahmemengen. In der Studie wurde auch untersucht, ob die Auswirkung des Wechsels von einer Diät mit höherem zu einer Diät mit niedrigerem Natriumgehalt auf den Blutdruck bei Teilnehmern der Kontroll- und der DASH-Diät unterschiedlich ist. Schließlich wurde in der Studie ermittelt, ob sich der Blutdruckeffekt, der mit der Reduzierung des Natriumspiegels von einem höheren auf einen mittleren Wert einhergeht, von dem Blutdruckeffekt unterscheidet, der mit der Reduzierung des Natriumspiegels von einem mittleren auf einen niedrigeren Wert einhergeht, d. h. es wurde getestet, ob sich Natrium auf den Blutdruck auswirkt sind linear über den Natriumgehalt jeder Diät hinweg.

Die Rekrutierung und Überprüfung begann im August 1997. Die erste Kohorte begann im Januar 1998 mit den experimentellen Diäten und die letzte Kohorte schloss die Diäten im November 1999 ab. Insgesamt wurden 412 Teilnehmer in die Studie aufgenommen. Die Ergebnisse wurden auf der Jahrestagung der American Society of Hypertension im Mai 2000 vorgestellt.

Die Studie wurde unter R01HL57114 erneuert, um die Daten der Studie zu analysieren. Die zu prüfende Hypothese lautet, dass die genetische Ausstattung die Auswirkungen der DASH-Diät auf den Blutdruck und die reduzierte Natriumaufnahme durch einen oder mehrere der folgenden Mechanismen moduliert: 1) Auswirkungen auf den Gefäßtonus; 2) Auswirkungen auf die Regulierung der Natriumhomöostase durch Mineralokortikoide; und 3) Auswirkungen auf die nichtklassische Regulierung der Natriumhomöostase.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gesunde erwachsene Männer und Frauen ab 22 Jahren, die einen diastolischen Blutdruck von 80 bis 95 mm Hg und einen systolischen Blutdruck von weniger als 160 mm Hg hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 1999

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 1999

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
  • U01HL057139 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzkrankheiten

Klinische Studien zur Diät, fettarm

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