- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00000608
Ruokavaliomallit, natriumin saanti ja verenpaine (DASH – natrium)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA:
Korkea verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mm Hg, tai diastolinen verenpaine, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mm Hg, tai verenpainelääkityksen ottaminen, vaikuttaa 24 prosenttiin Yhdysvaltojen aikuisväestöstä tai noin 50 miljoonasta ihmisestä. Koska sydän- ja verisuonitautien ja aivohalvauksen riski kasvaa verenpaineen noustessa koko verenpainetasoalueella, ihmisillä, joiden verenpaine ylittää optimaalisen tason 120/80, on lisääntynyt riski sairastua. Noin 48 prosentilla aikuisväestöstä verenpaine on joko normaali mutta optimaalisen tason yläpuolella tai heillä on vaiheen 1 verenpainetauti, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä. Tämän erittäin yleisen sairauden torjumiseksi ensisijainen ehkäisy elintapojen muuttamisella on erittäin lupaava strategia kansanterveydelle.
DASH – Natrium laajensi tutkimusta DASH-tutkimuksesta käsittämään useita kliinisen käytännön ja kansanterveyden kannalta merkittäviä kysymyksiä ja hyödynsi DASH:n menestystä seuraamalla monikeskuksen avohoidon tutkimusmallia. Malli mahdollisti todellisen tehokkuuden testauksen korkean sitoutumis- ja seurantaasteen vuoksi. Lisäksi neljällä maantieteellisellä alueella tutkittu populaatio, johon kuului henkilöt, joiden diastolinen verenpaine oli 80–95 mm Hg ja systolinen verenpaine < 160 mm Hg, oli laajalti edustava, joten tulokset olivat yleistettävissä suurelle osalle Yhdysvaltojen väestöstä. .
SUUNNITTELUN KARRATIIVINEN:
Kolmen natriumsaannin ja kahden ruokavalion vaikutuksia verenpaineeseen verrattiin. Natriumin vähentämisen yhdistettyä vaikutusta ruokavalioon arvioitiin mahdollisena ei-farmakologisena hoitovaihtoehtona lääkehoidolle ensimmäisen vaiheen verenpainetaudissa tai normaaleissa verenpainetasoissa. Nämä kaksi ruokavaliomallia olivat kontrolliruokavalio, joka edusti tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota, ja interventioruokavalio (DASH-dieetti), joka sisälsi runsaasti hedelmiä, vihanneksia, täysjyvätuotteita, siipikarjaa, kalaa ja pähkinöitä sekä vähemmän rasvoja, punaista lihaa ja makeisia. sekä sokeria sisältävät juomat ja maitotuotteet. Kolme natriumin tasoa olivat korkeammat (nykyinen Yhdysvaltojen saanti), keskitaso (nykyiset suositellut tasot) ja alhaisemmat (mahdollisesti optimaaliset tasot). Osallistujat määritettiin jompaankumpaan kahdesta ruokavaliosta rinnakkaisryhmän suunnittelua käyttäen, ja heitä ruokittiin kullakin natriumtasolla käyttämällä satunnaistettua ristikkäismallia.
Kolmea soveltuvuuden esiseulontakäyntiä seurasi kahden viikon ruokintajakso ja sen jälkeen neljän viikon interventiojakso kullakin kolmella natriumtasolla. Interventioruokintajaksojen sisäänajon aikana osallistujille annettiin kaikki ruoka. Heidän täytyi käydä klinikalla vähintään kerran päivässä, viitenä päivänä viikossa ja ottaa kotiin ruokaa syötäväksi muita aterioita varten. Jokainen neljästä klinikasta rekrytoi 100 osallistujaa. Verenpaine mitattiin kerran viikossa kolmen ensimmäisen viikon aikana ja viisi kertaa viimeisen viikon aikana. Viimeisen ruokintajakson aikana kerättiin paastoveri ja 24 tunnin virtsakeräyksistä analysoitiin magnesiumin ja kaliumin varalta. kalsiumia, natriumia ja kreatiniinia.
DASH - Natrium määritetty erikseen rodun, sukupuolen ja verenpainetaudin perusteella: 1) kolmen ravinnon natriumtason vaikutukset verenpaineeseen sekä kontrolliruokavalion että DASH-ruokavalion yhteydessä; 2) DASH-ruokavalion vaikutus verenpaineeseen verrattuna kontrolliruokavalioon kullakin kolmella natriumin saantitasolla. Tutkimuksessa arvioitiin myös, eroaako enemmän natriumia sisältävän ruokavalion vaikutukset verenpaineeseen kontrolli- ja DASH-ruokavalioiden osallistujilla. Lopuksi tutkimuksessa selvitettiin, eroaako verenpainevaikutus, joka liittyy natriumin vähentämiseen korkeammalta tasolta keskitasolle, verenpainevaikutuksesta, joka liittyy natriumin vähentämiseen keskitasolta alemmalle tasolle, eli testattiin, onko natriumin verenpainevaikutuksia. ovat lineaarisia jokaisen ruokavalion natriumpitoisuuden suhteen.
Rekrytointi ja seulonta alkoi elokuussa 1997. Ensimmäinen kohortti aloitti koeruokavaliot tammikuussa 1998 ja viimeinen kohortti lopetti ruokavaliot marraskuussa 1999. Tutkimukseen osallistui yhteensä 412 osallistujaa. Tulokset esiteltiin American Society of Hypertension -järjestön vuosikokouksessa toukokuussa 2000.
Tutkimus uusittiin koodilla R01HL57114 kokeen tietojen analysoimiseksi. Testattava hypoteesi on, että geneettinen rakenne moduloi DASH-ruokavalion ja natriumin saannin vähentämisen vaikutuksia yhden tai useamman seuraavan mekanismin kautta: 1) vaikutukset verisuonten sävyyn; 2) vaikutukset natriumin homeostaasin mineralokortikoidisäätelyyn; ja 3) vaikutukset natriumin homeostaasin ei-klassiseen säätelyyn.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
- Phillips KM, Simpkins AH, Amanna KR, Wolf W, Stewart KK, Clark S, Kim KP, Beecher GR, Holden J. Long-term stability of nutrients in a frozen mixed food control material. Fresenius J Anal Chem. 2001 Jun;370(2-3):297-302. doi: 10.1007/s002160100785.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Erlinger TP, Miller ER 3rd, Charleston J, Appel LJ. Inflammation modifies the effects of a reduced-fat low-cholesterol diet on lipids: results from the DASH-sodium trial. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):150-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000080288.30567.86. Epub 2003 Jul 7.
- Akita S, Sacks FM, Svetkey LP, Conlin PR, Kimura G; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on the pressure-natriuresis relationship. Hypertension. 2003 Jul;42(1):8-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000074668.08704.6E. Epub 2003 May 19.
- Jurgens G, Graudal N; Dietary Approaches to Stop Hypertension. Subgroup results in the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):772-3; author reply 772-3. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00018. No abstract available.
- Harsha DW, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Lin PH, Bray GA, Aickin M, Conlin PR, Miller ER 3rd, Appel LJ. Effect of dietary sodium intake on blood lipids: results from the DASH-sodium trial. Hypertension. 2004 Feb;43(2):393-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000113046.83819.a2. Epub 2004 Jan 5.
- Most MM, Craddick S, Crawford S, Redican S, Rhodes D, Rukenbrod F, Laws R; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Dietary quality assurance processes of the DASH-Sodium controlled diet study. J Am Diet Assoc. 2003 Oct;103(10):1339-46. doi: 10.1016/s0002-8223(03)01080-0.
- Obarzanek E, Proschan MA, Vollmer WM, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ, Svetkey LP, Most-Windhauser MM, Cutler JA. Individual blood pressure responses to changes in salt intake: results from the DASH-Sodium trial. Hypertension. 2003 Oct;42(4):459-67. doi: 10.1161/01.HYP.0000091267.39066.72. Epub 2003 Sep 2.
- Svetkey LP, Simons-Morton DG, Proschan MA, Sacks FM, Conlin PR, Harsha D, Moore TJ. Effect of the dietary approaches to stop hypertension diet and reduced sodium intake on blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jul;6(7):373-81. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03523.x.
- Ard JD, Coffman CJ, Lin PH, Svetkey LP. One-year follow-up study of blood pressure and dietary patterns in dietary approaches to stop hypertension (DASH)-sodium participants. Am J Hypertens. 2004 Dec;17(12 Pt 1):1156-62. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.07.005.
- Kennedy BM, Conlin PR, Ernst D, Reams P, Charleston JB, Appel LJ. Successfully recruiting a multicultural population: the DASH-Sodium experience. Ethn Dis. 2005 Winter;15(1):123-9.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Chang AR, Christenson RH, Rebuck H, Mukamal KJ. Effects of Diet and Sodium Reduction on Cardiac Injury, Strain, and Inflammation: The DASH-Sodium Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2625-2634. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.320.
- Chaudhary P, Velkoska E, Wainford RD. An exploratory analysis of comparative plasma metabolomic and lipidomic profiling in salt-sensitive and salt-resistant individuals from The Dietary Approaches to Stop Hypertension Sodium Trial. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):1972-1981. doi: 10.1097/HJH.0000000000002904.
- Kim H, Lichtenstein AH, Wong KE, Appel LJ, Coresh J, Rebholz CM. Urine Metabolites Associated with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet: Results from the DASH-Sodium Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 Feb;65(3):e2000695. doi: 10.1002/mnfr.202000695. Epub 2020 Dec 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Chang AR, Anderson CAM, Hall JE, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction on Energy, Metabolism, Weight, Thirst, and Urine Volume: Results From the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-Sodium Trial. Hypertension. 2020 Mar;75(3):723-729. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13932. Epub 2020 Jan 20.
- Peng AW, Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of the DASH Diet and Sodium Intake on Bloating: Results From the DASH-Sodium Trial. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1109-1115. doi: 10.14309/ajg.0000000000000283.
- Peng AW, Appel LJ, Mueller NT, Tang O, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Effects of sodium intake on postural lightheadedness: Results from the DASH-sodium trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Mar;21(3):355-362. doi: 10.1111/jch.13487. Epub 2019 Jan 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Weaver CM, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction and the DASH Diet in Relation to Baseline Blood Pressure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2841-2848. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.011. Epub 2017 Nov 12.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
- Derkach A, Sampson J, Joseph J, Playdon MC, Stolzenberg-Solomon RZ. Effects of dietary sodium on metabolites: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Sodium Feeding Study. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1131-1141. doi: 10.3945/ajcn.116.150136. Epub 2017 Aug 30.
- Juraschek SP, Choi HK, Tang O, Appel LJ, Miller ER 3rd. Opposing effects of sodium intake on uric acid and blood pressure and their causal implication. J Am Soc Hypertens. 2016 Dec;10(12):939-946.e2. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.012. Epub 2016 Nov 11.
- Juraschek SP, Gelber AC, Choi HK, Appel LJ, Miller ER 3rd. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Sodium Intake on Serum Uric Acid. Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):3002-3009. doi: 10.1002/art.39813.
- Amer M, Woodward M, Appel LJ. Effects of dietary sodium and the DASH diet on the occurrence of headaches: results from randomised multicentre DASH-Sodium clinical trial. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006671. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006671.
- Sun B, Williams JS, Svetkey LP, Kolatkar NS, Conlin PR. Beta2-adrenergic receptor genotype affects the renin-angiotensin-aldosterone system response to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietary pattern. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):444-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28924. Epub 2010 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .