Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostmønstre, natriumindtag og blodtryk (DASH - natrium)

At sammenligne virkningerne af tre niveauer af diætnatrium og to diætmønstre (en kontroldiæt og en interventionsdiæt med højt indhold af frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavt fedtindhold) på blodtrykket hos personer med højere end optimalt blodtryk eller med Stage 1 hypertension. DASH - Natrium bygget på og udvidede resultaterne af den NHLBI-initierede Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) undersøgelse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND:

Højt blodtryk, defineret som systolisk blodtryk større end eller lig med 140 mm Hg eller diastolisk blodtryk større end eller lig med 90 mm Hg, eller at tage antihypertensiv medicin, påvirker 24 procent af den voksne befolkning i USA eller omkring 50 millioner mennesker. Fordi risikoen for hjerte-kar-sygdomme og slagtilfælde stiger med stigende blodtryk gennem hele intervallet af blodtryksniveauer, har personer med blodtryk over det optimale niveau på 120/80 øget risiko for sygdom. Cirka 48 procent af den voksne befolkning har blodtryk enten normalt, men over optimale niveauer eller har trin 1 hypertension, en forekomst, der stiger med alderen. For at bekæmpe denne meget udbredte tilstand repræsenterer primær forebyggelse gennem livsstilsændring en meget lovende strategi for folkesundheden.

DASH - Sodium udvidede forskningen fra DASH-forsøg for at behandle flere spørgsmål af relevans for klinisk praksis og folkesundhed og udnyttede DASH's succes ved at følge multicentermodellen for ambulant fodring. Modellen tillod en sand test af effektivitet på grund af høje overholdelses- og opfølgningsrater. Derudover var befolkningen undersøgt på tværs af fire geografiske områder, der omfattede individer med diastolisk blodtryk mellem 80-95 mm Hg og systolisk blodtryk <160 mm Hg, bredt repræsentativ, hvilket gjorde resultaterne generaliserbare til en stor del af USA's befolkning .

DESIGN FORTÆLLING:

Effekterne på blodtrykket af tre niveauer af natriumindtag og to kostmønstre blev sammenlignet. Den kombinerede effekt af natriumreduktion med diætintervention blev evalueret som et potentielt ikke-farmakologisk behandlingsalternativ til lægemiddelbehandling for stadium et hypertension eller for at opretholde normale blodtryksniveauer. De to kostmønstre var en kontroldiæt, der repræsenterede den typiske amerikanske kost og en interventionsdiæt (DASH-diæt), der var høj i frugt, grøntsager, inkluderede fuldkorn, fjerkræ, fisk og nødder og reduceret i fedt, rødt kød, slik. , og sukkerholdige drikkevarer og mejeriprodukter. De tre niveauer af natrium var højere (aktuelt indtag i USA), mellemliggende (nuværende anbefalede niveauer) og lavere (potentielt optimale niveauer). Deltagerne blev tildelt et af de to kostmønstre ved hjælp af et parallelgruppedesign og blev fodret på hvert natriumniveau ved hjælp af et randomiseret cross-over-design.

Tre kvalificerede præ-screeningsbesøg blev efterfulgt af en to-ugers indkøringsperiode og derefter en fire-ugers interventionsperiode ved hvert af tre natriumniveauer. Under indkøring til interventionsfodringsperioderne blev al mad leveret til deltagerne. De var forpligtet til at deltage i klinikken til mindst et måltid om dagen, fem dage om ugen, og at tage mad med hjem til andre måltider. Hver af de fire klinikker rekrutterede 100 deltagere. Blodtrykket blev målt en gang om ugen i den første af tre uger og fem gange i løbet af den sidste uge. Under den sidste fodringsperiode blev fastende blod opsamlet, og 24-timers urinopsamlinger blev analyseret for magnesium, kalium. calcium, natrium og kreatinin.

DASH - Natrium bestemt særskilt af race, køn og hypertensionsstatus: 1) virkningerne på blodtrykket af tre niveauer af diætnatrium inden for konteksten af ​​både en kontroldiæt og DASH-diæten; 2) effekten på blodtrykket af DASH-diæten, i forhold til kontroldiæten, ved hvert af de tre niveauer af natriumindtagelse. Undersøgelsen vurderede også, om effekten på blodtrykket af at gå fra diæt med højere til lavere natrium er forskellig for deltagere i kontrol- og DASH-diæterne. Endelig fastslog undersøgelsen, om blodtrykseffekten forbundet med at reducere natrium fra det højere til det mellemliggende niveau adskiller sig fra blodtrykseffekten forbundet med at reducere natrium fra det mellemliggende til det lavere niveau, det vil sige at teste om blodtrykkets virkninger af natrium er lineære på tværs af natriumniveauer for hver diæt.

Rekruttering og screening begyndte i august 1997. Den første kohorte påbegyndte forsøgsdiæterne i januar 1998, og den sidste kohorte afsluttede diæterne i november 1999. I alt 412 deltagere blev tilmeldt undersøgelsen. Resultaterne blev præsenteret på det årlige møde i American Society of Hypertension i maj 2000.

Undersøgelsen blev fornyet under R01HL57114 for at analysere data fra forsøget. Hypotesen, der skal testes, er, at genetisk makeup modulerer BP-effekterne af DASH-diæt og reduceret natriumindtag gennem en eller flere af følgende mekanismer: 1) effekter på vaskulær tonus; 2) virkninger på mineralokortikoidregulering af natriumhomeostase; og 3) virkninger på ikke-klassisk regulering af natriumhomeostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Raske voksne mænd og kvinder i alderen 22 og ældre, som havde et diastolisk blodtryk på 80 til 95 mm Hg og et systolisk blodtryk på mindre end 160 mm Hg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2002

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 1999

Først opslået (Skøn)

28. oktober 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2016

Sidst verificeret

1. januar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
  • U01HL057139 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesygdomme

Kliniske forsøg med diæt, fedtbegrænset

Abonner