- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00000608
Dietní vzorce, příjem sodíku a krevní tlak (DASH - sodík)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ:
Vysoký krevní tlak, definovaný jako systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 140 mm Hg nebo diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 90 mm Hg, nebo užívání antihypertenzních léků, postihuje 24 procent dospělé populace Spojených států nebo asi 50 milionů lidí. Protože riziko kardiovaskulárních onemocnění a cévní mozkové příhody se zvyšuje se zvyšujícím se krevním tlakem v celém rozsahu hodnot krevního tlaku, jsou lidé s krevním tlakem nad optimální hladinou 120/80 vystaveni zvýšenému riziku onemocnění. Přibližně 48 procent dospělé populace má krevní tlak buď normální, ale nad optimálními hodnotami, nebo má hypertenzi 1. stupně, jejíž prevalence se zvyšuje s věkem. Pro boj s tímto vysoce rozšířeným stavem představuje primární prevence prostřednictvím úpravy životního stylu velmi slibnou strategii pro veřejné zdraví.
DASH - Sodík prodloužil výzkum ze soudu DASH, aby oslovil několik problémů významných pro klinickou praxi a veřejné zdraví a využil úspěchu DASH tím, že se řídil modelem multicentrického ambulantního krmení. Model umožnil skutečný test účinnosti díky vysoké míře adherence a následného sledování. Populace studovaná ve čtyřech geografických oblastech, zahrnujících jedince s diastolickým krevním tlakem mezi 80-95 mm Hg a systolickým krevním tlakem < 160 mm Hg, byla široce reprezentativní, takže výsledky lze zobecnit na velkou část populace Spojených států. .
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Byly porovnány účinky tří úrovní příjmu sodíku a dvou dietních režimů na krevní tlak. Kombinovaný dopad redukce sodíku s dietní intervencí byl hodnocen jako potenciální nefarmakologická alternativa léčby k farmakoterapii u hypertenze 1. stupně nebo pro udržení normálních hladin krevního tlaku. Tyto dva dietní vzorce byly kontrolní dieta, která představovala typickou americkou dietu, a intervenční dieta (DASH dieta), která měla vysoký obsah ovoce, zeleniny, zahrnovala celozrnné výrobky, drůbež, ryby a ořechy a se sníženým obsahem tuků, červeného masa a sladkostí. a nápoje a mléčné výrobky obsahující cukr. Tyto tři hladiny sodíku byly vyšší (aktuální příjem ve Spojených státech), střední (aktuální doporučené hladiny) a nižší (potenciálně optimální hladiny). Účastníci byli přiřazeni k jednomu ze dvou dietních vzorců pomocí paralelního skupinového designu a byli krmeni na každé úrovni sodíku pomocí randomizovaného cross-over designu.
Po třech návštěvách před screeningem způsobilosti následovalo dvoutýdenní období krmení a poté čtyřtýdenní období intervence při každé ze tří hladin sodíku. Během záběhu pro období intervenčního krmení bylo účastníkům poskytnuto veškeré jídlo. Bylo po nich požadováno, aby navštěvovali kliniku alespoň na jedno jídlo denně, pět dní v týdnu, a aby si nosili domů jídlo, aby se najedli na další jídla. Každá ze čtyř klinik přijala 100 účastníků. Krevní tlak byl měřen jednou týdně během prvního ze tří týdnů a pětkrát během posledního týdne. Během posledního krmení byla odebírána krev nalačno a 24hodinový sběr moči byl analyzován na hořčík a draslík. vápník, sodík a kreatinin.
DASH - Sodík stanovený, odděleně podle rasy, pohlaví a stavu hypertenze: 1) účinky na krevní tlak tří úrovní dietního sodíku v kontextu jak kontrolní diety, tak diety DASH; 2) účinek diety DASH na krevní tlak ve srovnání s kontrolní dietou při každé ze tří úrovní příjmu sodíku. Studie také hodnotila, zda se účinek přechodu z diet s vyšším obsahem sodíku na nižší u účastníků kontrolní a DASH diety na krevní tlak liší. Nakonec studie určila, zda se účinek krevního tlaku spojený se snížením sodíku z vyšší na střední úroveň liší od účinku krevního tlaku spojeného se snížením sodíku ze střední na nižší úroveň, tj. testování, zda účinky sodíku na krevní tlak jsou lineární napříč hladinami sodíku pro každou dietu.
Nábor a prověřování začalo v srpnu 1997. První kohorta zahájila experimentální diety v lednu 1998 a poslední kohorta diety dokončila v listopadu 1999. Do studie bylo zapsáno celkem 412 účastníků. Výsledky byly prezentovány na výročním zasedání Americké společnosti pro hypertenzi v květnu 2000.
Studie byla obnovena pod R01HL57114 za účelem analýzy dat studie. Hypotéza, která má být testována, je, že genetická výbava moduluje účinky DASH diety na krevní tlak a snížený příjem sodíku prostřednictvím jednoho nebo více z následujících mechanismů: 1) účinky na vaskulární tonus; 2) účinky na mineralokortikoidní regulaci homeostázy sodíku; a 3) účinky na neklasickou regulaci homeostázy sodíku.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
- Phillips KM, Simpkins AH, Amanna KR, Wolf W, Stewart KK, Clark S, Kim KP, Beecher GR, Holden J. Long-term stability of nutrients in a frozen mixed food control material. Fresenius J Anal Chem. 2001 Jun;370(2-3):297-302. doi: 10.1007/s002160100785.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Erlinger TP, Miller ER 3rd, Charleston J, Appel LJ. Inflammation modifies the effects of a reduced-fat low-cholesterol diet on lipids: results from the DASH-sodium trial. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):150-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000080288.30567.86. Epub 2003 Jul 7.
- Akita S, Sacks FM, Svetkey LP, Conlin PR, Kimura G; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on the pressure-natriuresis relationship. Hypertension. 2003 Jul;42(1):8-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000074668.08704.6E. Epub 2003 May 19.
- Jurgens G, Graudal N; Dietary Approaches to Stop Hypertension. Subgroup results in the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):772-3; author reply 772-3. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00018. No abstract available.
- Harsha DW, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Lin PH, Bray GA, Aickin M, Conlin PR, Miller ER 3rd, Appel LJ. Effect of dietary sodium intake on blood lipids: results from the DASH-sodium trial. Hypertension. 2004 Feb;43(2):393-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000113046.83819.a2. Epub 2004 Jan 5.
- Most MM, Craddick S, Crawford S, Redican S, Rhodes D, Rukenbrod F, Laws R; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Dietary quality assurance processes of the DASH-Sodium controlled diet study. J Am Diet Assoc. 2003 Oct;103(10):1339-46. doi: 10.1016/s0002-8223(03)01080-0.
- Obarzanek E, Proschan MA, Vollmer WM, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ, Svetkey LP, Most-Windhauser MM, Cutler JA. Individual blood pressure responses to changes in salt intake: results from the DASH-Sodium trial. Hypertension. 2003 Oct;42(4):459-67. doi: 10.1161/01.HYP.0000091267.39066.72. Epub 2003 Sep 2.
- Svetkey LP, Simons-Morton DG, Proschan MA, Sacks FM, Conlin PR, Harsha D, Moore TJ. Effect of the dietary approaches to stop hypertension diet and reduced sodium intake on blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jul;6(7):373-81. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03523.x.
- Ard JD, Coffman CJ, Lin PH, Svetkey LP. One-year follow-up study of blood pressure and dietary patterns in dietary approaches to stop hypertension (DASH)-sodium participants. Am J Hypertens. 2004 Dec;17(12 Pt 1):1156-62. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.07.005.
- Kennedy BM, Conlin PR, Ernst D, Reams P, Charleston JB, Appel LJ. Successfully recruiting a multicultural population: the DASH-Sodium experience. Ethn Dis. 2005 Winter;15(1):123-9.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Chang AR, Christenson RH, Rebuck H, Mukamal KJ. Effects of Diet and Sodium Reduction on Cardiac Injury, Strain, and Inflammation: The DASH-Sodium Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2625-2634. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.320.
- Chaudhary P, Velkoska E, Wainford RD. An exploratory analysis of comparative plasma metabolomic and lipidomic profiling in salt-sensitive and salt-resistant individuals from The Dietary Approaches to Stop Hypertension Sodium Trial. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):1972-1981. doi: 10.1097/HJH.0000000000002904.
- Kim H, Lichtenstein AH, Wong KE, Appel LJ, Coresh J, Rebholz CM. Urine Metabolites Associated with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet: Results from the DASH-Sodium Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 Feb;65(3):e2000695. doi: 10.1002/mnfr.202000695. Epub 2020 Dec 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Chang AR, Anderson CAM, Hall JE, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction on Energy, Metabolism, Weight, Thirst, and Urine Volume: Results From the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-Sodium Trial. Hypertension. 2020 Mar;75(3):723-729. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13932. Epub 2020 Jan 20.
- Peng AW, Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of the DASH Diet and Sodium Intake on Bloating: Results From the DASH-Sodium Trial. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1109-1115. doi: 10.14309/ajg.0000000000000283.
- Peng AW, Appel LJ, Mueller NT, Tang O, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Effects of sodium intake on postural lightheadedness: Results from the DASH-sodium trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Mar;21(3):355-362. doi: 10.1111/jch.13487. Epub 2019 Jan 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Weaver CM, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction and the DASH Diet in Relation to Baseline Blood Pressure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2841-2848. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.011. Epub 2017 Nov 12.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
- Derkach A, Sampson J, Joseph J, Playdon MC, Stolzenberg-Solomon RZ. Effects of dietary sodium on metabolites: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Sodium Feeding Study. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1131-1141. doi: 10.3945/ajcn.116.150136. Epub 2017 Aug 30.
- Juraschek SP, Choi HK, Tang O, Appel LJ, Miller ER 3rd. Opposing effects of sodium intake on uric acid and blood pressure and their causal implication. J Am Soc Hypertens. 2016 Dec;10(12):939-946.e2. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.012. Epub 2016 Nov 11.
- Juraschek SP, Gelber AC, Choi HK, Appel LJ, Miller ER 3rd. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Sodium Intake on Serum Uric Acid. Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):3002-3009. doi: 10.1002/art.39813.
- Amer M, Woodward M, Appel LJ. Effects of dietary sodium and the DASH diet on the occurrence of headaches: results from randomised multicentre DASH-Sodium clinical trial. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006671. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006671.
- Sun B, Williams JS, Svetkey LP, Kolatkar NS, Conlin PR. Beta2-adrenergic receptor genotype affects the renin-angiotensin-aldosterone system response to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietary pattern. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):444-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28924. Epub 2010 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na dieta, s omezením tuků
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
University of PittsburghArmed Forces Institute of Regenerative MedicineNáborVada obličejeSpojené státy
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of PittsburghUnited States Department of DefenseDokončenoPoranění obličeje | Tuková tkáňSpojené státy
-
Washington University School of MedicineAbbVieUkončeno
-
Qing-FengLi Li,MDNeznámý
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterDokončenoTechnologie chytrých telefonů založená na poloze, která povede vysokoškoláky ke zdravým volbám Ph IINedostatek spánku | Nadváha a obezita | Zdravotní chováníSpojené státy