- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00000608
Schemi dietetici, assunzione di sodio e pressione sanguigna (DASH - sodio)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SFONDO:
L'ipertensione, definita come pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 140 mm Hg o pressione arteriosa diastolica maggiore o uguale a 90 mm Hg, o assunzione di farmaci antipertensivi, colpisce il 24% della popolazione adulta degli Stati Uniti o circa 50 milioni di persone. Poiché il rischio di malattie cardiovascolari e ictus aumenta con l'aumentare della pressione sanguigna in tutta la gamma dei livelli di pressione sanguigna, le persone con pressione sanguigna superiore al livello ottimale di 120/80 sono a maggior rischio di malattia. Circa il 48% della popolazione adulta ha una pressione arteriosa normale ma al di sopra dei livelli ottimali o soffre di ipertensione di stadio 1, una prevalenza che aumenta con l'età. Per combattere questa condizione altamente diffusa, la prevenzione primaria attraverso la modifica dello stile di vita rappresenta una strategia molto promettente per la salute pubblica.
DASH - Sodium ha esteso la ricerca dallo studio DASH per affrontare diverse questioni di rilevanza per la pratica clinica e la salute pubblica e ha sfruttato il successo di DASH seguendo il modello di studio multicentrico sull'alimentazione ambulatoriale. Il modello ha consentito un vero test di efficacia a causa dell'elevata aderenza e dei tassi di follow-up. Inoltre, la popolazione studiata in quattro aree geografiche, comprendente individui con pressione arteriosa diastolica compresa tra 80 e 95 mm Hg e pressione arteriosa sistolica <160 mm Hg, era ampiamente rappresentativa, rendendo così i risultati generalizzabili a un'ampia porzione della popolazione degli Stati Uniti .
PROGETTAZIONE NARRATIVA:
Sono stati confrontati gli effetti sulla pressione sanguigna di tre livelli di assunzione di sodio e due modelli dietetici. L'impatto combinato della riduzione del sodio con l'intervento dietetico è stato valutato come un potenziale trattamento non farmacologico alternativo alla terapia farmacologica per l'ipertensione di stadio uno o per il mantenimento di livelli normali di pressione sanguigna. I due modelli dietetici erano una dieta di controllo che rappresentava la tipica dieta americana e una dieta di intervento (dieta DASH) ricca di frutta, verdura, inclusi cereali integrali, pollame, pesce e noci e ridotta in grassi, carne rossa, dolci e bevande e latticini contenenti zucchero. I tre livelli di sodio erano più alti (attuale assunzione negli Stati Uniti), intermedi (livelli attuali raccomandati) e più bassi (livelli potenzialmente ottimali). I partecipanti sono stati assegnati a uno dei due modelli dietetici utilizzando un disegno a gruppi paralleli e sono stati alimentati a ciascun livello di sodio utilizzando un disegno incrociato randomizzato.
Tre visite di pre-screening di idoneità sono state seguite da un periodo di alimentazione di due settimane e quindi da un periodo di intervento di quattro settimane a ciascuno dei tre livelli di sodio. Durante il run-in per i periodi di alimentazione dell'intervento, tutto il cibo è stato fornito ai partecipanti. Dovevano frequentare la clinica per almeno un pasto al giorno, cinque giorni alla settimana, e portare a casa il cibo da mangiare per gli altri pasti. Ciascuna delle quattro cliniche ha reclutato 100 partecipanti. La pressione sanguigna è stata misurata una volta alla settimana durante la prima delle tre settimane e cinque volte durante l'ultima settimana. Durante il periodo di alimentazione finale, è stato raccolto il sangue a digiuno e le raccolte di urine delle 24 ore sono state analizzate per magnesio, potassio. calcio, sodio e creatinina.
DASH - Sodio determinato, separatamente per razza, sesso e stato di ipertensione: 1) gli effetti sulla pressione arteriosa di tre livelli di sodio nella dieta nel contesto sia di una dieta di controllo che della dieta DASH; 2) l'effetto sulla pressione arteriosa della dieta DASH, rispetto alla dieta di controllo, a ciascuno dei tre livelli di assunzione di sodio. Lo studio ha anche valutato se l'effetto sulla pressione sanguigna del passaggio da una dieta a più alto contenuto di sodio a una dieta a basso contenuto di sodio differisce per i partecipanti alle diete di controllo e DASH. Infine, lo studio ha determinato se l'effetto della pressione arteriosa associato alla riduzione del sodio dal livello più alto a quello intermedio differisce dall'effetto della pressione arteriosa associato alla riduzione del sodio dal livello intermedio a quello più basso, ovvero testando se gli effetti sulla pressione arteriosa del sodio sono lineari rispetto ai livelli di sodio per ciascuna dieta.
Il reclutamento e lo screening sono iniziati nell'agosto 1997. La prima coorte ha iniziato le diete sperimentali nel gennaio 1998 e l'ultima coorte ha completato le diete nel novembre 1999. Un totale di 412 partecipanti sono stati arruolati nello studio. I risultati sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Hypertension nel maggio 2000.
Lo studio è stato rinnovato sotto R01HL57114 per analizzare i dati dello studio L'ipotesi da testare è che il corredo genetico modula gli effetti sulla pressione arteriosa della dieta DASH e riduce l'apporto di sodio attraverso uno o più dei seguenti meccanismi: 1) effetti sul tono vascolare; 2) effetti sulla regolazione dei mineralcorticoidi dell'omeostasi del sodio; e 3) effetti sulla regolazione non classica dell'omeostasi del sodio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
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- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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