- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00000608
Dieetpatronen, natriuminname en bloeddruk (DASH - natrium)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND:
Hoge bloeddruk, gedefinieerd als systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 140 mm Hg of diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 90 mm Hg, of het nemen van antihypertensiva, treft 24 procent van de volwassen bevolking van de Verenigde Staten of ongeveer 50 miljoen mensen. Omdat het risico op hart- en vaatziekten en beroerte toeneemt met toenemende bloeddruk over het gehele bloeddrukbereik, lopen mensen met een bloeddruk boven het optimale niveau van 120/80 een verhoogd risico op ziekte. Ongeveer 48 procent van de volwassen bevolking heeft een normale bloeddruk maar boven het optimale niveau of heeft stadium 1 hypertensie, een prevalentie die toeneemt met de leeftijd. Om deze veel voorkomende aandoening te bestrijden, vormt primaire preventie door middel van leefstijlaanpassing een veelbelovende strategie voor de volksgezondheid.
DASH - Natrium breidde het onderzoek van de DASH-studie uit om verschillende kwesties aan te pakken die relevant zijn voor de klinische praktijk en de volksgezondheid en profiteerde van het succes van DASH door het multicenter poliklinische voedingsstudiemodel te volgen. Het model maakte een echte test van werkzaamheid mogelijk vanwege de hoge therapietrouw en follow-uppercentages. Bovendien was de bestudeerde populatie in vier geografische gebieden, waaronder personen met een diastolische bloeddruk tussen 80-95 mm Hg en een systolische bloeddruk <160 mm Hg, in grote lijnen representatief, waardoor de resultaten generaliseerbaar waren voor een groot deel van de Amerikaanse bevolking. .
ONTWERP VERHAAL:
De effecten op de bloeddruk van drie niveaus van natriuminname en twee voedingspatronen werden vergeleken. De gecombineerde impact van natriumreductie met dieetinterventie werd geëvalueerd als een mogelijk niet-farmacologisch behandelingsalternatief voor medicamenteuze therapie voor stadium één hypertensie of voor het handhaven van normale bloeddrukniveaus. De twee voedingspatronen waren een controledieet dat het typische Amerikaanse dieet vertegenwoordigde en een interventiedieet (DASH-dieet) met veel fruit, groenten, waaronder volle granen, gevogelte, vis en noten, en minder vet, rood vlees, snoep. , en suikerhoudende dranken en zuivelproducten. De drie niveaus van natrium waren hoger (huidige inname in de Verenigde Staten), gemiddeld (huidige aanbevolen niveaus) en lager (potentieel optimale niveaus). Deelnemers werden toegewezen aan een van de twee voedingspatronen met behulp van een parallel groepsontwerp en werden gevoed op elk natriumniveau met behulp van een gerandomiseerd cross-over ontwerp.
Drie pre-screeningsbezoeken om in aanmerking te komen werden gevolgd door een inloopvoedingsperiode van twee weken en vervolgens een interventieperiode van vier weken bij elk van de drie natriumniveaus. Tijdens de aanloop voor de interventievoedingsperioden werd al het voedsel aan de deelnemers verstrekt. Ze moesten de kliniek bezoeken voor ten minste één maaltijd per dag, vijf dagen per week, en voedsel mee naar huis nemen om te eten voor andere maaltijden. Elk van de vier clinics rekruteerde 100 deelnemers. De bloeddruk werd de eerste van drie weken één keer per week gemeten en de laatste week vijf keer. Tijdens de laatste voedingsperiode werd nuchter bloed verzameld en werden 24-uurs urinecollecties geanalyseerd op magnesium en kalium. calcium, natrium en creatinine.
DASH - Natrium bepaald, afzonderlijk per ras, geslacht en hypertensiestatus: 1) de effecten op de bloeddruk van drie niveaus van natrium in de voeding binnen de context van zowel een controledieet als het DASH-dieet; 2) het effect op de bloeddruk van het DASH-dieet, ten opzichte van het controledieet, bij elk van de drie niveaus van natriuminname. De studie beoordeelde ook of het effect op de bloeddruk van het overschakelen van een hoger naar een lager natriumdieet verschilt voor deelnemers aan de controle- en DASH-diëten. Ten slotte werd in de studie bepaald of het bloeddrukeffect dat gepaard gaat met het verlagen van natrium van het hogere naar het middelmatige niveau, verschilt van het bloeddrukeffect dat gepaard gaat met het verlagen van natrium van het middelmatige naar het lagere niveau, dat wil zeggen testen of de bloeddrukeffecten van natrium zijn lineair over natriumniveaus voor elk dieet.
Werving en screening begon in augustus 1997. Het eerste cohort begon met de experimentele diëten in januari 1998 en het laatste cohort voltooide de diëten in november 1999. In totaal namen 412 deelnemers deel aan het onderzoek. De resultaten werden gepresenteerd op de jaarlijkse bijeenkomst van de American Society of Hypertension in mei 2000.
De studie werd vernieuwd onder R01HL57114 om de gegevens van de studie te analyseren. De te testen hypothese is dat genetische make-up de BP-effecten van het DASH-dieet en de verminderde natriuminname moduleert via een of meer van de volgende mechanismen: 1) effecten op vasculaire tonus; 2) effecten op mineralocorticoïde regulatie van natriumhomeostase; en 3) effecten op niet-klassieke regulatie van natriumhomeostase.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
- Phillips KM, Simpkins AH, Amanna KR, Wolf W, Stewart KK, Clark S, Kim KP, Beecher GR, Holden J. Long-term stability of nutrients in a frozen mixed food control material. Fresenius J Anal Chem. 2001 Jun;370(2-3):297-302. doi: 10.1007/s002160100785.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Erlinger TP, Miller ER 3rd, Charleston J, Appel LJ. Inflammation modifies the effects of a reduced-fat low-cholesterol diet on lipids: results from the DASH-sodium trial. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):150-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000080288.30567.86. Epub 2003 Jul 7.
- Akita S, Sacks FM, Svetkey LP, Conlin PR, Kimura G; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on the pressure-natriuresis relationship. Hypertension. 2003 Jul;42(1):8-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000074668.08704.6E. Epub 2003 May 19.
- Jurgens G, Graudal N; Dietary Approaches to Stop Hypertension. Subgroup results in the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):772-3; author reply 772-3. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00018. No abstract available.
- Harsha DW, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Lin PH, Bray GA, Aickin M, Conlin PR, Miller ER 3rd, Appel LJ. Effect of dietary sodium intake on blood lipids: results from the DASH-sodium trial. Hypertension. 2004 Feb;43(2):393-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000113046.83819.a2. Epub 2004 Jan 5.
- Most MM, Craddick S, Crawford S, Redican S, Rhodes D, Rukenbrod F, Laws R; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Dietary quality assurance processes of the DASH-Sodium controlled diet study. J Am Diet Assoc. 2003 Oct;103(10):1339-46. doi: 10.1016/s0002-8223(03)01080-0.
- Obarzanek E, Proschan MA, Vollmer WM, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ, Svetkey LP, Most-Windhauser MM, Cutler JA. Individual blood pressure responses to changes in salt intake: results from the DASH-Sodium trial. Hypertension. 2003 Oct;42(4):459-67. doi: 10.1161/01.HYP.0000091267.39066.72. Epub 2003 Sep 2.
- Svetkey LP, Simons-Morton DG, Proschan MA, Sacks FM, Conlin PR, Harsha D, Moore TJ. Effect of the dietary approaches to stop hypertension diet and reduced sodium intake on blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jul;6(7):373-81. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03523.x.
- Ard JD, Coffman CJ, Lin PH, Svetkey LP. One-year follow-up study of blood pressure and dietary patterns in dietary approaches to stop hypertension (DASH)-sodium participants. Am J Hypertens. 2004 Dec;17(12 Pt 1):1156-62. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.07.005.
- Kennedy BM, Conlin PR, Ernst D, Reams P, Charleston JB, Appel LJ. Successfully recruiting a multicultural population: the DASH-Sodium experience. Ethn Dis. 2005 Winter;15(1):123-9.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Chang AR, Christenson RH, Rebuck H, Mukamal KJ. Effects of Diet and Sodium Reduction on Cardiac Injury, Strain, and Inflammation: The DASH-Sodium Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2625-2634. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.320.
- Chaudhary P, Velkoska E, Wainford RD. An exploratory analysis of comparative plasma metabolomic and lipidomic profiling in salt-sensitive and salt-resistant individuals from The Dietary Approaches to Stop Hypertension Sodium Trial. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):1972-1981. doi: 10.1097/HJH.0000000000002904.
- Kim H, Lichtenstein AH, Wong KE, Appel LJ, Coresh J, Rebholz CM. Urine Metabolites Associated with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet: Results from the DASH-Sodium Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 Feb;65(3):e2000695. doi: 10.1002/mnfr.202000695. Epub 2020 Dec 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Chang AR, Anderson CAM, Hall JE, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction on Energy, Metabolism, Weight, Thirst, and Urine Volume: Results From the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-Sodium Trial. Hypertension. 2020 Mar;75(3):723-729. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13932. Epub 2020 Jan 20.
- Peng AW, Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of the DASH Diet and Sodium Intake on Bloating: Results From the DASH-Sodium Trial. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1109-1115. doi: 10.14309/ajg.0000000000000283.
- Peng AW, Appel LJ, Mueller NT, Tang O, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Effects of sodium intake on postural lightheadedness: Results from the DASH-sodium trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Mar;21(3):355-362. doi: 10.1111/jch.13487. Epub 2019 Jan 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Weaver CM, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction and the DASH Diet in Relation to Baseline Blood Pressure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2841-2848. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.011. Epub 2017 Nov 12.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
- Derkach A, Sampson J, Joseph J, Playdon MC, Stolzenberg-Solomon RZ. Effects of dietary sodium on metabolites: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Sodium Feeding Study. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1131-1141. doi: 10.3945/ajcn.116.150136. Epub 2017 Aug 30.
- Juraschek SP, Choi HK, Tang O, Appel LJ, Miller ER 3rd. Opposing effects of sodium intake on uric acid and blood pressure and their causal implication. J Am Soc Hypertens. 2016 Dec;10(12):939-946.e2. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.012. Epub 2016 Nov 11.
- Juraschek SP, Gelber AC, Choi HK, Appel LJ, Miller ER 3rd. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Sodium Intake on Serum Uric Acid. Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):3002-3009. doi: 10.1002/art.39813.
- Amer M, Woodward M, Appel LJ. Effects of dietary sodium and the DASH diet on the occurrence of headaches: results from randomised multicentre DASH-Sodium clinical trial. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006671. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006671.
- Sun B, Williams JS, Svetkey LP, Kolatkar NS, Conlin PR. Beta2-adrenergic receptor genotype affects the renin-angiotensin-aldosterone system response to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietary pattern. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):444-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28924. Epub 2010 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .