- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00000608
Kostmönster, natriumintag och blodtryck (DASH - Sodium)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND:
Högt blodtryck, definierat som systoliskt blodtryck högre än eller lika med 140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck större än eller lika med 90 mm Hg, eller tar blodtryckssänkande medicin, påverkar 24 procent av USA:s vuxna befolkning eller cirka 50 miljoner människor. Eftersom risken för hjärt- och kärlsjukdomar och stroke ökar med stigande blodtryck genom hela intervallet av blodtrycksnivåer, löper personer med blodtryck över den optimala nivån 120/80 en ökad risk för sjukdom. Cirka 48 procent av den vuxna befolkningen har antingen normalt blodtryck men över optimala nivåer eller har hypertoni i steg 1, en prevalens som ökar med åldern. För att bekämpa detta mycket utbredda tillstånd representerar primär prevention genom livsstilsförändringar en mycket lovande strategi för folkhälsan.
DASH - Sodium utökade forskningen från DASH-studien för att ta itu med flera frågor av relevans för klinisk praxis och folkhälsa och utnyttjade framgången med DASH genom att följa studiemodellen för poliklinisk utfodring av multicenter. Modellen tillät ett verkligt test av effektivitet på grund av höga vidhäftnings- och uppföljningsfrekvenser. Dessutom var populationen som studerades över fyra geografiska områden, som omfattade individer med diastoliskt blodtryck mellan 80-95 mm Hg och systoliskt blodtryck <160 mm Hg, i stort sett representativ, vilket gjorde resultaten generaliserbara till en stor del av USA:s befolkning .
DESIGNBERÄTTELSE:
Effekterna på blodtrycket av tre nivåer av natriumintag och två kostmönster jämfördes. Den kombinerade effekten av natriumreduktion med dietintervention utvärderades som ett potentiellt icke-farmakologisk behandlingsalternativ till läkemedelsbehandling för hypertoni i steg ett eller för att upprätthålla normala blodtrycksnivåer. De två kostmönstren var en kontrolldiet som representerade den typiska amerikanska kosten och en interventionsdiet (DASH-diet) som var rik på frukt, grönsaker, inkluderade fullkorn, fågel, fisk och nötter, och reducerad i fett, rött kött, godis , och sockerhaltiga drycker och mejeriprodukter. De tre nivåerna av natrium var högre (aktuellt intag i USA), mellanliggande (nuvarande rekommenderade nivåer) och lägre (potentiellt optimala nivåer). Deltagarna tilldelades ett av de två kostmönstren med hjälp av en parallell gruppdesign och matades på varje natriumnivå med hjälp av en randomiserad cross-over-design.
Tre berättigande förundersökningsbesök följdes av en två veckor lång inkörningsperiod och sedan en fyra veckors interventionsperiod vid var och en av tre natriumnivåer. Under inkörningen av interventionsutfodringsperioderna tillhandahölls all mat till deltagarna. De var skyldiga att besöka kliniken för minst en måltid per dag, fem dagar i veckan, och att ta hem mat att äta till andra måltider. Var och en av de fyra klinikerna rekryterade 100 deltagare. Blodtrycket mättes en gång i veckan under den första av tre veckor och fem gånger under den sista veckan. Under den sista matningsperioden samlades fastande blod och 24-timmars urinsamlingar analyserades för magnesium, kalium. kalcium, natrium och kreatinin.
DASH - Natrium bestäms separat av ras, kön och hypertonistatus: 1) effekterna på blodtrycket av tre nivåer av dietnatrium inom ramen för både en kontrolldiet och DASH-dieten; 2) effekten på blodtrycket av DASH-dieten, i förhållande till kontrolldieten, vid var och en av de tre nivåerna av natriumintag. Studien bedömde också om effekten på blodtrycket av att gå från högre till lägre natriumdieter skiljer sig för deltagarna i kontroll- och DASH-dieterna. Slutligen fastställde studien om blodtryckseffekten förknippad med att reducera natrium från den högre till den mellanliggande nivån skiljer sig från blodtryckseffekten förknippad med att reducera natrium från den mellanliggande till den lägre nivån, det vill säga att testa om blodtryckseffekterna av natrium är linjära över natriumnivåerna för varje diet.
Rekrytering och screening började i augusti 1997. Den första kohorten påbörjade experimentdieterna i januari 1998 och den sista kohorten avslutade dieterna i november 1999. Totalt 412 deltagare var inskrivna i studien. Resultaten presenterades vid American Society of Hypertensions årliga möte i maj 2000.
Studien förnyades under R01HL57114 för att analysera studiens data. Hypotesen som ska testas är att genetisk makeup modulerar BP-effekterna av DASH-dieten och minskat natriumintag genom en eller flera av följande mekanismer: 1) effekter på vaskulär tonus; 2) effekter på mineralokortikoidreglering av natriumhomeostas; och 3) effekter på icke-klassisk reglering av natriumhomeostas.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
- Phillips KM, Simpkins AH, Amanna KR, Wolf W, Stewart KK, Clark S, Kim KP, Beecher GR, Holden J. Long-term stability of nutrients in a frozen mixed food control material. Fresenius J Anal Chem. 2001 Jun;370(2-3):297-302. doi: 10.1007/s002160100785.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Erlinger TP, Miller ER 3rd, Charleston J, Appel LJ. Inflammation modifies the effects of a reduced-fat low-cholesterol diet on lipids: results from the DASH-sodium trial. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):150-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000080288.30567.86. Epub 2003 Jul 7.
- Akita S, Sacks FM, Svetkey LP, Conlin PR, Kimura G; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on the pressure-natriuresis relationship. Hypertension. 2003 Jul;42(1):8-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000074668.08704.6E. Epub 2003 May 19.
- Jurgens G, Graudal N; Dietary Approaches to Stop Hypertension. Subgroup results in the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):772-3; author reply 772-3. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00018. No abstract available.
- Harsha DW, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Lin PH, Bray GA, Aickin M, Conlin PR, Miller ER 3rd, Appel LJ. Effect of dietary sodium intake on blood lipids: results from the DASH-sodium trial. Hypertension. 2004 Feb;43(2):393-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000113046.83819.a2. Epub 2004 Jan 5.
- Most MM, Craddick S, Crawford S, Redican S, Rhodes D, Rukenbrod F, Laws R; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Dietary quality assurance processes of the DASH-Sodium controlled diet study. J Am Diet Assoc. 2003 Oct;103(10):1339-46. doi: 10.1016/s0002-8223(03)01080-0.
- Obarzanek E, Proschan MA, Vollmer WM, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ, Svetkey LP, Most-Windhauser MM, Cutler JA. Individual blood pressure responses to changes in salt intake: results from the DASH-Sodium trial. Hypertension. 2003 Oct;42(4):459-67. doi: 10.1161/01.HYP.0000091267.39066.72. Epub 2003 Sep 2.
- Svetkey LP, Simons-Morton DG, Proschan MA, Sacks FM, Conlin PR, Harsha D, Moore TJ. Effect of the dietary approaches to stop hypertension diet and reduced sodium intake on blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jul;6(7):373-81. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03523.x.
- Ard JD, Coffman CJ, Lin PH, Svetkey LP. One-year follow-up study of blood pressure and dietary patterns in dietary approaches to stop hypertension (DASH)-sodium participants. Am J Hypertens. 2004 Dec;17(12 Pt 1):1156-62. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.07.005.
- Kennedy BM, Conlin PR, Ernst D, Reams P, Charleston JB, Appel LJ. Successfully recruiting a multicultural population: the DASH-Sodium experience. Ethn Dis. 2005 Winter;15(1):123-9.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Chang AR, Christenson RH, Rebuck H, Mukamal KJ. Effects of Diet and Sodium Reduction on Cardiac Injury, Strain, and Inflammation: The DASH-Sodium Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2625-2634. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.320.
- Chaudhary P, Velkoska E, Wainford RD. An exploratory analysis of comparative plasma metabolomic and lipidomic profiling in salt-sensitive and salt-resistant individuals from The Dietary Approaches to Stop Hypertension Sodium Trial. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):1972-1981. doi: 10.1097/HJH.0000000000002904.
- Kim H, Lichtenstein AH, Wong KE, Appel LJ, Coresh J, Rebholz CM. Urine Metabolites Associated with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet: Results from the DASH-Sodium Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 Feb;65(3):e2000695. doi: 10.1002/mnfr.202000695. Epub 2020 Dec 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Chang AR, Anderson CAM, Hall JE, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction on Energy, Metabolism, Weight, Thirst, and Urine Volume: Results From the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-Sodium Trial. Hypertension. 2020 Mar;75(3):723-729. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13932. Epub 2020 Jan 20.
- Peng AW, Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of the DASH Diet and Sodium Intake on Bloating: Results From the DASH-Sodium Trial. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1109-1115. doi: 10.14309/ajg.0000000000000283.
- Peng AW, Appel LJ, Mueller NT, Tang O, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Effects of sodium intake on postural lightheadedness: Results from the DASH-sodium trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Mar;21(3):355-362. doi: 10.1111/jch.13487. Epub 2019 Jan 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Weaver CM, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction and the DASH Diet in Relation to Baseline Blood Pressure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2841-2848. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.011. Epub 2017 Nov 12.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
- Derkach A, Sampson J, Joseph J, Playdon MC, Stolzenberg-Solomon RZ. Effects of dietary sodium on metabolites: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Sodium Feeding Study. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1131-1141. doi: 10.3945/ajcn.116.150136. Epub 2017 Aug 30.
- Juraschek SP, Choi HK, Tang O, Appel LJ, Miller ER 3rd. Opposing effects of sodium intake on uric acid and blood pressure and their causal implication. J Am Soc Hypertens. 2016 Dec;10(12):939-946.e2. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.012. Epub 2016 Nov 11.
- Juraschek SP, Gelber AC, Choi HK, Appel LJ, Miller ER 3rd. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Sodium Intake on Serum Uric Acid. Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):3002-3009. doi: 10.1002/art.39813.
- Amer M, Woodward M, Appel LJ. Effects of dietary sodium and the DASH diet on the occurrence of headaches: results from randomised multicentre DASH-Sodium clinical trial. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006671. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006671.
- Sun B, Williams JS, Svetkey LP, Kolatkar NS, Conlin PR. Beta2-adrenergic receptor genotype affects the renin-angiotensin-aldosterone system response to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietary pattern. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):444-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28924. Epub 2010 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .