- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00000608
Рацион питания, потребление натрия и артериальное давление (DASH — натрий)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ФОН:
Высокое кровяное давление, определяемое как систолическое артериальное давление, превышающее или равное 140 мм рт. ст., или диастолическое артериальное давление, превышающее или равное 90 мм рт. ст., или прием антигипертензивных препаратов, затрагивает 24 процента взрослого населения США или около 50 миллионов человек. Поскольку риск сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта увеличивается при повышении артериального давления во всем диапазоне уровней артериального давления, люди с артериальным давлением выше оптимального уровня 120/80 подвергаются повышенному риску заболевания. Приблизительно у 48 процентов взрослого населения артериальное давление либо нормальное, но выше оптимального уровня, либо имеет гипертензию 1 стадии, распространенность которой увеличивается с возрастом. Для борьбы с этим широко распространенным заболеванием первичная профилактика посредством изменения образа жизни представляет собой многообещающую стратегию общественного здравоохранения.
DASH - Натрий расширил исследование DASH, чтобы решить несколько вопросов, имеющих отношение к клинической практике и общественному здравоохранению, и извлек выгоду из успеха DASH, следуя модели многоцентрового амбулаторного исследования питания. Модель позволила провести истинную проверку эффективности из-за высокой степени приверженности и последующего наблюдения. Кроме того, популяция, изучаемая в четырех географических областях, включая лиц с диастолическим артериальным давлением в пределах 80–95 мм рт. .
ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:
Сравнивали влияние на артериальное давление трех уровней потребления натрия и двух режимов питания. Комбинированное воздействие снижения натрия с диетическим вмешательством оценивалось как потенциальная нефармакологическая альтернатива медикаментозной терапии гипертонии первой стадии или для поддержания нормального уровня артериального давления. Двумя моделями питания были контрольная диета, которая представляла типичную американскую диету, и интервенционная диета (диета DASH) с высоким содержанием фруктов, овощей, цельных зерен, птицы, рыбы и орехов и с пониженным содержанием жиров, красного мяса, сладостей. , а также сахаросодержащие напитки и молочные продукты. Три уровня натрия были выше (текущее потребление в США), промежуточное (текущие рекомендуемые уровни) и ниже (потенциально оптимальные уровни). Участникам был назначен один из двух режимов питания с использованием схемы параллельных групп, и их кормили при каждом уровне натрия с использованием рандомизированной перекрестной схемы.
После трех посещений для предварительного скрининга следовал двухнедельный вводной период кормления, а затем четырехнедельный период вмешательства на каждом из трех уровней содержания натрия. Во время подготовительных периодов интервенционного кормления участникам была предоставлена вся пища. Они были обязаны посещать клинику по крайней мере один раз в день, пять дней в неделю, и брать домой еду, чтобы поесть во время других приемов пищи. Каждая из четырех клиник набрала по 100 участников. Артериальное давление измеряли один раз в неделю в течение первой из трех недель и пять раз в течение последней недели. В заключительный период кормления собирали кровь натощак и анализировали суточные сборы мочи на магний, калий. кальций, натрий и креатинин.
DASH - Натрий, определяемый отдельно по расе, полу и статусу гипертонии: 1) влияние на артериальное давление трех уровней пищевого натрия в контексте как контрольной диеты, так и диеты DASH; 2) влияние диеты DASH на артериальное давление по сравнению с контрольной диетой при каждом из трех уровней потребления натрия. В исследовании также оценивалось, отличается ли влияние перехода от диеты с высоким содержанием натрия к диете с низким содержанием натрия на артериальное давление для участников контрольной диеты и диеты DASH. Наконец, исследование определило, отличается ли эффект артериального давления, связанный со снижением натрия с более высокого до среднего уровня, от эффекта артериального давления, связанного со снижением натрия со среднего до более низкого уровня, то есть проверка того, влияет ли на артериальное давление влияние натрия. являются линейными по уровням натрия для каждой диеты.
Набор и проверка начались в августе 1997 года. Первая группа приступила к экспериментальным диетам в январе 1998 г., а последняя группа завершила диеты в ноябре 1999 г. Всего в исследовании приняли участие 412 человек. Результаты были представлены на ежегодном собрании Американского общества гипертонии в мае 2000 года.
Исследование было возобновлено под номером R01HL57114 для анализа данных исследования. Гипотеза, подлежащая проверке, состоит в том, что генетическая структура модулирует влияние диеты DASH и снижения потребления натрия на АД посредством одного или нескольких из следующих механизмов: 1) влияние на сосудистый тонус; 2) влияние минералокортикоидов на регуляцию натриевого гомеостаза; и 3) влияние на неклассическую регуляцию гомеостаза натрия.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Соавторы и исследователи
Следователи
- William Vollmer, Kaiser Foundation Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bray GA, Vollmer WM, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Appel LJ; DASH Collaborative Research Group. A further subgroup analysis of the effects of the DASH diet and three dietary sodium levels on blood pressure: results of the DASH-Sodium Trial. Am J Cardiol. 2004 Jul 15;94(2):222-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2004.03.070. Erratum In: Am J Cardiol. 2010 Feb 15;105(4):579.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Svetkey LP, Sacks FM, Obarzanek E, Vollmer WM, Appel LJ, Lin PH, Karanja NM, Harsha DW, Bray GA, Aickin M, Proschan MA, Windhauser MM, Swain JF, McCarron PB, Rhodes DG, Laws RL. The DASH Diet, Sodium Intake and Blood Pressure Trial (DASH-sodium): rationale and design. DASH-Sodium Collaborative Research Group. J Am Diet Assoc. 1999 Aug;99(8 Suppl):S96-104. doi: 10.1016/s0002-8223(99)00423-x.
- Greenland P. Beating high blood pressure with low-sodium DASH. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):53-5. doi: 10.1056/NEJM200101043440109. No abstract available.
- Vollmer WM, Sacks FM, Ard J, Appel LJ, Bray GA, Simons-Morton DG, Conlin PR, Svetkey LP, Erlinger TP, Moore TJ, Karanja N; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of diet and sodium intake on blood pressure: subgroup analysis of the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2001 Dec 18;135(12):1019-28. doi: 10.7326/0003-4819-135-12-200112180-00005.
- Phillips KM, Simpkins AH, Amanna KR, Wolf W, Stewart KK, Clark S, Kim KP, Beecher GR, Holden J. Long-term stability of nutrients in a frozen mixed food control material. Fresenius J Anal Chem. 2001 Jun;370(2-3):297-302. doi: 10.1007/s002160100785.
- Conlin PR, Erlinger TP, Bohannon A, Miller ER 3rd, Appel LJ, Svetkey LP, Moore TJ. The DASH diet enhances the blood pressure response to losartan in hypertensive patients. Am J Hypertens. 2003 May;16(5 Pt 1):337-42. doi: 10.1016/s0895-7061(03)00056-6.
- Lin PH, Aickin M, Champagne C, Craddick S, Sacks FM, McCarron P, Most-Windhauser MM, Rukenbrod F, Haworth L; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Food group sources of nutrients in the dietary patterns of the DASH-Sodium trial. J Am Diet Assoc. 2003 Apr;103(4):488-96. doi: 10.1053/jada.2003.50065.
- Erlinger TP, Miller ER 3rd, Charleston J, Appel LJ. Inflammation modifies the effects of a reduced-fat low-cholesterol diet on lipids: results from the DASH-sodium trial. Circulation. 2003 Jul 15;108(2):150-4. doi: 10.1161/01.CIR.0000080288.30567.86. Epub 2003 Jul 7.
- Akita S, Sacks FM, Svetkey LP, Conlin PR, Kimura G; DASH-Sodium Trial Collaborative Research Group. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet on the pressure-natriuresis relationship. Hypertension. 2003 Jul;42(1):8-13. doi: 10.1161/01.HYP.0000074668.08704.6E. Epub 2003 May 19.
- Jurgens G, Graudal N; Dietary Approaches to Stop Hypertension. Subgroup results in the DASH-sodium trial. Ann Intern Med. 2002 Nov 5;137(9):772-3; author reply 772-3. doi: 10.7326/0003-4819-137-9-200211050-00018. No abstract available.
- Harsha DW, Sacks FM, Obarzanek E, Svetkey LP, Lin PH, Bray GA, Aickin M, Conlin PR, Miller ER 3rd, Appel LJ. Effect of dietary sodium intake on blood lipids: results from the DASH-sodium trial. Hypertension. 2004 Feb;43(2):393-8. doi: 10.1161/01.HYP.0000113046.83819.a2. Epub 2004 Jan 5.
- Most MM, Craddick S, Crawford S, Redican S, Rhodes D, Rukenbrod F, Laws R; Dash-Sodium Collaborative Research Group. Dietary quality assurance processes of the DASH-Sodium controlled diet study. J Am Diet Assoc. 2003 Oct;103(10):1339-46. doi: 10.1016/s0002-8223(03)01080-0.
- Obarzanek E, Proschan MA, Vollmer WM, Moore TJ, Sacks FM, Appel LJ, Svetkey LP, Most-Windhauser MM, Cutler JA. Individual blood pressure responses to changes in salt intake: results from the DASH-Sodium trial. Hypertension. 2003 Oct;42(4):459-67. doi: 10.1161/01.HYP.0000091267.39066.72. Epub 2003 Sep 2.
- Svetkey LP, Simons-Morton DG, Proschan MA, Sacks FM, Conlin PR, Harsha D, Moore TJ. Effect of the dietary approaches to stop hypertension diet and reduced sodium intake on blood pressure control. J Clin Hypertens (Greenwich). 2004 Jul;6(7):373-81. doi: 10.1111/j.1524-6175.2004.03523.x.
- Ard JD, Coffman CJ, Lin PH, Svetkey LP. One-year follow-up study of blood pressure and dietary patterns in dietary approaches to stop hypertension (DASH)-sodium participants. Am J Hypertens. 2004 Dec;17(12 Pt 1):1156-62. doi: 10.1016/j.amjhyper.2004.07.005.
- Kennedy BM, Conlin PR, Ernst D, Reams P, Charleston JB, Appel LJ. Successfully recruiting a multicultural population: the DASH-Sodium experience. Ethn Dis. 2005 Winter;15(1):123-9.
- Juraschek SP, Kovell LC, Appel LJ, Miller ER 3rd, Sacks FM, Chang AR, Christenson RH, Rebuck H, Mukamal KJ. Effects of Diet and Sodium Reduction on Cardiac Injury, Strain, and Inflammation: The DASH-Sodium Trial. J Am Coll Cardiol. 2021 Jun 1;77(21):2625-2634. doi: 10.1016/j.jacc.2021.03.320.
- Chaudhary P, Velkoska E, Wainford RD. An exploratory analysis of comparative plasma metabolomic and lipidomic profiling in salt-sensitive and salt-resistant individuals from The Dietary Approaches to Stop Hypertension Sodium Trial. J Hypertens. 2021 Oct 1;39(10):1972-1981. doi: 10.1097/HJH.0000000000002904.
- Kim H, Lichtenstein AH, Wong KE, Appel LJ, Coresh J, Rebholz CM. Urine Metabolites Associated with the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet: Results from the DASH-Sodium Trial. Mol Nutr Food Res. 2021 Feb;65(3):e2000695. doi: 10.1002/mnfr.202000695. Epub 2020 Dec 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Chang AR, Anderson CAM, Hall JE, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction on Energy, Metabolism, Weight, Thirst, and Urine Volume: Results From the DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension)-Sodium Trial. Hypertension. 2020 Mar;75(3):723-729. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.119.13932. Epub 2020 Jan 20.
- Peng AW, Juraschek SP, Appel LJ, Miller ER 3rd, Mueller NT. Effects of the DASH Diet and Sodium Intake on Bloating: Results From the DASH-Sodium Trial. Am J Gastroenterol. 2019 Jul;114(7):1109-1115. doi: 10.14309/ajg.0000000000000283.
- Peng AW, Appel LJ, Mueller NT, Tang O, Miller ER 3rd, Juraschek SP. Effects of sodium intake on postural lightheadedness: Results from the DASH-sodium trial. J Clin Hypertens (Greenwich). 2019 Mar;21(3):355-362. doi: 10.1111/jch.13487. Epub 2019 Jan 28.
- Juraschek SP, Miller ER 3rd, Weaver CM, Appel LJ. Effects of Sodium Reduction and the DASH Diet in Relation to Baseline Blood Pressure. J Am Coll Cardiol. 2017 Dec 12;70(23):2841-2848. doi: 10.1016/j.jacc.2017.10.011. Epub 2017 Nov 12.
- Juraschek SP, Woodward M, Sacks FM, Carey VJ, Miller ER 3rd, Appel LJ. Time Course of Change in Blood Pressure From Sodium Reduction and the DASH Diet. Hypertension. 2017 Nov;70(5):923-929. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.117.10017.
- Derkach A, Sampson J, Joseph J, Playdon MC, Stolzenberg-Solomon RZ. Effects of dietary sodium on metabolites: the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-Sodium Feeding Study. Am J Clin Nutr. 2017 Oct;106(4):1131-1141. doi: 10.3945/ajcn.116.150136. Epub 2017 Aug 30.
- Juraschek SP, Choi HK, Tang O, Appel LJ, Miller ER 3rd. Opposing effects of sodium intake on uric acid and blood pressure and their causal implication. J Am Soc Hypertens. 2016 Dec;10(12):939-946.e2. doi: 10.1016/j.jash.2016.10.012. Epub 2016 Nov 11.
- Juraschek SP, Gelber AC, Choi HK, Appel LJ, Miller ER 3rd. Effects of the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) Diet and Sodium Intake on Serum Uric Acid. Arthritis Rheumatol. 2016 Dec;68(12):3002-3009. doi: 10.1002/art.39813.
- Amer M, Woodward M, Appel LJ. Effects of dietary sodium and the DASH diet on the occurrence of headaches: results from randomised multicentre DASH-Sodium clinical trial. BMJ Open. 2014 Dec 11;4(12):e006671. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006671.
- Sun B, Williams JS, Svetkey LP, Kolatkar NS, Conlin PR. Beta2-adrenergic receptor genotype affects the renin-angiotensin-aldosterone system response to the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) dietary pattern. Am J Clin Nutr. 2010 Aug;92(2):444-9. doi: 10.3945/ajcn.2009.28924. Epub 2010 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 111 (Shenzhen Universisty general hospital)
- U01HL057139 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .