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AIDS患者におけるアシクロビル耐性単純皮膚粘膜ヘルペス疾患の治療：局所トリフルリジンの非盲検パイロット研究

2021年10月26日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV 感染患者でアシクロビルに耐性を示した単純ヘルペスウイルス ( HSV ) 疾患の皮膚粘膜 (鼻、口、膣、および肛門の開口部) の治療における局所 (局所) トリフルリジンの安全性、有効性、および毒性を判断すること。 AIDS 患者の HSV 感染は、多くの場合、皮膚のただれや頻繁な再発に関連しています。 薬剤アシクロビルによる治療により、ほとんどの患者は治癒しますが、治療を繰り返すと、アシクロビルに対するウイルスの耐性が生じることがあります。 したがって、これが発生した場合は、他の治療法を使用する必要があります。 トリフルリジンは、目に発生するヘルペス感染症の治療に使用される抗ウイルス薬です。 この研究では、トリフルリジンが、アシクロビルによる治療後に治癒しなかった HSV 潰瘍の治療に有用かどうかを判断しようとしています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

AIDS 患者の HSV 感染は、多くの場合、皮膚のただれや頻繁な再発に関連しています。 薬剤アシクロビルによる治療により、ほとんどの患者は治癒しますが、治療を繰り返すと、アシクロビルに対するウイルスの耐性が生じることがあります。 したがって、これが発生した場合は、他の治療法を使用する必要があります。 トリフルリジンは、目に発生するヘルペス感染症の治療に使用される抗ウイルス薬です。 この研究では、トリフルリジンが、アシクロビルによる治療後に治癒しなかった HSV 潰瘍の治療に有用かどうかを判断しようとしています。

患者は、少なくとも 10 日間 (および最大 42 日間) 局所トリフルリジンによる治療を受けます。 トリフルリジンは、病変の端に重なる薄い液体層で適用されます。 次いで、硫酸ポリミキシンＢ／バシトラシン亜鉛軟膏をトリフルリジンの上に塗布する。 病変は非吸収性包帯で覆われています。 薬は8時間ごとに適用されます。

研究の種類

介入

入学

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Northwestern University CRS
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬: 含まれるもの:

  • ジドブジン（AZT）、ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防、およびその他の日和見感染症に対する急性または維持療法を含む、最良の患者ケアに不可欠と見なされるすべての薬物療法。

患者は以下を持っている必要があります：

  • HIV感染またはエイズの診断。
  • 粘膜皮膚単純ヘルペス ウイルス感染症。
  • -インフォームドコンセントを与える能力。

許可された：

  • 治療により好中球減少症が発生すると予想される場合を除き、患者は他の ACTG 研究に同時に登録される場合があります。 13 ～ 17 歳の対象者は、親または保護者からの適切な同意を得て登録できます。

除外基準

同時投薬：

除外:

  • アシクロビル、ガンシクロビル、ホスカルネット、ビダラビン、または抗単純ヘルペスウイルス活性の可能性があるその他の治験薬。

以下の患者は除外されます。

  • -トリフルリジン、ポリミキシンBまたはバシトラシンに対する以前の過敏症反応。

以前の投薬：

除外:

  • 14日以内の免疫調節剤、リンパ球補充療法、または生物学的応答修飾子 研究登録前。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Glaxo Wellcome

捜査官

  • スタディチェア：Kessler H A

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1992年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月26日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 172
  • 11147 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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