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Behandlung von Acyclovir-resistenter mukokutaner Herpes-simplex-Erkrankung bei Patienten mit AIDS: Open-Label-Pilotstudie mit topischem Trifluridin

26. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit und Toxizität von topischem (lokalem) Trifluridin bei der Behandlung der mukokutanen (an den nasalen, oralen, vaginalen und analen Öffnungen) Herpes-simplex-Virus (HSV)-Erkrankung, die bei HIV-infizierten Patienten eine Resistenz gegen Aciclovir gezeigt hat. Eine HSV-Infektion bei Patienten mit AIDS ist oft mit Hautwunden und häufigen Rezidiven verbunden. Die Behandlung mit dem Medikament Aciclovir führt bei den meisten Patienten zu einer Heilung, aber eine wiederholte Behandlung führt manchmal zu einer Resistenz des Virus gegenüber Aciclovir. Daher müssen in diesem Fall andere Behandlungen angewendet werden. Trifluridin ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung von Herpesinfektionen verwendet wird, die im Auge auftreten. Diese Studie versucht festzustellen, ob Trifluridin für die Behandlung von HSV-Wunden nützlich ist, die nach der Behandlung mit Aciclovir nicht geheilt sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine HSV-Infektion bei Patienten mit AIDS ist oft mit Hautwunden und häufigen Rezidiven verbunden. Die Behandlung mit dem Medikament Aciclovir führt bei den meisten Patienten zu einer Heilung, aber eine wiederholte Behandlung führt manchmal zu einer Resistenz des Virus gegenüber Aciclovir. Daher müssen in diesem Fall andere Behandlungen angewendet werden. Trifluridin ist ein antivirales Medikament, das zur Behandlung von Herpesinfektionen verwendet wird, die im Auge auftreten. Diese Studie versucht festzustellen, ob Trifluridin für die Behandlung von HSV-Wunden nützlich ist, die nach der Behandlung mit Aciclovir nicht geheilt sind.

Die Patienten erhalten mindestens 10 Tage (und bis zu 42 Tage) eine Behandlung mit topischem Trifluridin. Trifluridin wird in einer dünnen Flüssigkeitsschicht aufgetragen, die die Ränder der Läsion überlappt. Polymyxin-B-Sulfat/Bacitracin-Zink-Salbe wird dann über dem Trifluridin aufgetragen. Die Läsionen werden mit einem nicht absorbierenden Verband abgedeckt. Das Medikament wird alle 8 Stunden angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - San Francisco, California, Vereinigte Staaten
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation: Enthalten:

Alle Medikamente, die für eine optimale Patientenversorgung als wesentlich erachtet werden, einschließlich Zidovudin (AZT), Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP)-Prophylaxe und Akut- oder Erhaltungstherapien für andere opportunistische Infektionen.

Die Patienten müssen Folgendes haben:

HIV-Infektion oder Diagnose von AIDS.
Mukokutane Herpes-simplex-Virusinfektion.
Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Erlaubt:

Patienten können in andere ACTG-Studien miteinbezogen werden, mit Ausnahme von Studien, bei denen erwartet wird, dass die Behandlungen Neutropenie hervorrufen. Probanden im Alter von 13 bis 17 Jahren können mit entsprechender Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeschrieben werden.

Ausschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

Aciclovir, Ganciclovir, Foscarnet, Vidarabin oder andere Prüfpräparate mit potenzieller Anti-Herpes-simplex-Virus-Aktivität.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

Frühere Überempfindlichkeitsreaktion auf Trifluridin, Polymyxin B oder Bacitracin.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

Immunmodulatoren, Lymphozytenersatztherapie oder Modifikatoren des biologischen Ansprechens innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Glaxo Wellcome

Ermittler

Studienstuhl: Kessler H A

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Kessler H, Weaver D, Benson C, Pottage J, Safrin S, Nevin T, Davis R, Owens S, Korvick J. ACTG 172: treatment of acyclovir-resistant (ACV-R) mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infection in patients with AIDS: open label pilot study of topical trifluridine (TFT). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We55 (abstract no WeB 1056)
Kessler HA, Hurwitz S, Farthing C, Benson CA, Feinberg J, Kuritzkes DR, Bailey TC, Safrin S, Steigbigel RT, Cheeseman SH, McKinley GF, Wettlaufer B, Owens S, Nevin T, Korvick JA. Pilot study of topical trifluridine for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex disease in patients with AIDS (ACTG 172). AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jun 1;12(2):147-52. doi: 10.1097/00042560-199606010-00007.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 1992

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACTG 172
11147 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

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