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Tratamiento de la enfermedad por herpes simple mucocutáneo resistente al aciclovir en pacientes con sida: estudio piloto abierto de trifluridina tópica

26 de octubre de 2021 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar la seguridad, la eficacia y la toxicidad de la trifluridina tópica (local) en el tratamiento de la enfermedad mucocutánea (en las aberturas nasal, oral, vaginal y anal) por el virus del herpes simple (VHS) que ha mostrado resistencia al aciclovir en pacientes infectados por el VIH. La infección por HSV en pacientes con SIDA a menudo se asocia con llagas en la piel y recurrencias frecuentes. El tratamiento con el fármaco aciclovir da como resultado la curación de la mayoría de los pacientes, pero el tratamiento repetido a veces da como resultado la resistencia del virus al aciclovir. Por lo tanto, cuando esto sucede, es necesario utilizar otros tratamientos. La trifluridina es un fármaco antiviral que se utiliza para el tratamiento de las infecciones por herpes que se producen en el ojo. Este estudio intenta determinar si la trifluridina es útil para tratar las úlceras por VHS que no han cicatrizado después del tratamiento con aciclovir.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La infección por HSV en pacientes con SIDA a menudo se asocia con llagas en la piel y recurrencias frecuentes. El tratamiento con el fármaco aciclovir da como resultado la curación de la mayoría de los pacientes, pero el tratamiento repetido a veces da como resultado la resistencia del virus al aciclovir. Por lo tanto, cuando esto sucede, es necesario utilizar otros tratamientos. La trifluridina es un fármaco antiviral que se utiliza para el tratamiento de las infecciones por herpes que se producen en el ojo. Este estudio intenta determinar si la trifluridina es útil para tratar las úlceras por VHS que no han cicatrizado después del tratamiento con aciclovir.

Los pacientes reciben al menos 10 días (y hasta 42 días) de tratamiento con trifluridina tópica. La trifluridina se aplica en una fina capa fluida que se superpone a los bordes de la lesión. Luego se aplica pomada de sulfato de polimixina B/bacitracina zinc sobre la trifluridina. Las lesiones se cubren con un apósito no absorbente. La medicación se aplica cada 8 horas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Medicamentos Concurrentes: Incluidos:

  • Todos los medicamentos considerados esenciales para la mejor atención al paciente, incluida la zidovudina (AZT), la profilaxis de la neumonía por Pneumocystis carinii (PCP) y las terapias agudas o de mantenimiento para otras infecciones oportunistas.

Los pacientes deben tener lo siguiente:

  • Infección por VIH o diagnóstico de SIDA.
  • Infección mucocutánea por el virus del herpes simple.
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Permitió:

  • Los pacientes pueden participar conjuntamente en otros estudios de ACTG, excepto en aquellos en los que se espera que los tratamientos generen neutropenia. Los sujetos de 13 a 17 años pueden inscribirse con el consentimiento apropiado de los padres o tutores.

Criterio de exclusión

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

  • Aciclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabina u otros fármacos en investigación con actividad potencial contra el virus del herpes simple.

Se excluyen los pacientes con lo siguiente:

  • Reacción de hipersensibilidad previa a trifluridina, polimixina B o bacitracina.

Medicamentos previos:

Excluido:

  • Inmunomoduladores, terapia de reemplazo de linfocitos o modificadores de la respuesta biológica dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Silla de estudio: Kessler H A

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 1992

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2001

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2001

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACTG 172
  • 11147 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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