Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af acyclovir-resistent mukokutan herpes simplex-sygdom hos patienter med AIDS: Open Label pilotundersøgelse af topisk trifluridin

26. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For at bestemme sikkerheden, effektiviteten og toksiciteten af ​​topisk (lokal) trifluridin til behandling af mukokutan (ved næse-, oral-, vaginal- og analåbninger) Herpes simplex-virus (HSV) sygdom, der har vist resistens over for acyclovir hos HIV-inficerede patienter. HSV-infektion hos patienter med AIDS er ofte forbundet med hudsår og hyppige gentagelser. Behandling med lægemidlet acyclovir resulterer i heling for de fleste patienter, men gentagen behandling resulterer nogle gange i resistens af virussen over for acyclovir. Når dette sker, skal andre behandlinger derfor bruges. Trifluridin er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af Herpes-infektioner, der opstår i øjet. Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om trifluridin er nyttig til behandling af HSV-sår, der ikke er helet efter behandling med acyclovir.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HSV-infektion hos patienter med AIDS er ofte forbundet med hudsår og hyppige gentagelser. Behandling med lægemidlet acyclovir resulterer i heling for de fleste patienter, men gentagen behandling resulterer nogle gange i resistens af virussen over for acyclovir. Når dette sker, skal andre behandlinger derfor bruges. Trifluridin er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af Herpes-infektioner, der opstår i øjet. Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om trifluridin er nyttig til behandling af HSV-sår, der ikke er helet efter behandling med acyclovir.

Patienterne får mindst 10 dages (og op til 42 dages) behandling med topisk trifluridin. Trifluridin påføres i et tyndt væskelag, der overlapper læsionens kanter. Polymyxin B sulfat/bacitracin zink salve påføres derefter over trifluridinen. Læsioner er dækket af en ikke-absorberende forbinding. Medicin påføres hver 8. time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Inkluderet:

  • Alle lægemidler, der anses for at være afgørende for den bedste patientpleje, herunder zidovudin (AZT), Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse og akutte eller vedligeholdelsesbehandlinger til andre opportunistiske infektioner.

Patienter skal have følgende:

  • HIV-infektion eller diagnose af AIDS.
  • Mukokutan Herpes simplex virusinfektion.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Tilladt:

  • Patienter kan blive co-indrulleret i andre ACTG-studier undtagen dem, hvor behandlinger forventes at generere neutropeni. Forsøgspersoner i alderen 13 - 17 kan tilmeldes med passende samtykke fra forældre eller værge.

Eksklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Acyclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabin eller andre forsøgslægemidler med potentiel anti-Herpes simplex virusaktivitet.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Tidligere overfølsomhedsreaktion over for trifluridin, polymyxin B eller bacitracin.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Immunmodulatorer, lymfocyterstatningsterapi eller biologiske responsmodifikatorer inden for 14 dage før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Glaxo Wellcome

Efterforskere

  • Studiestol: Kessler H A

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 1992

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 172
  • 11147 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner