- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000635
Behandling af acyclovir-resistent mukokutan herpes simplex-sygdom hos patienter med AIDS: Open Label pilotundersøgelse af topisk trifluridin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HSV-infektion hos patienter med AIDS er ofte forbundet med hudsår og hyppige gentagelser. Behandling med lægemidlet acyclovir resulterer i heling for de fleste patienter, men gentagen behandling resulterer nogle gange i resistens af virussen over for acyclovir. Når dette sker, skal andre behandlinger derfor bruges. Trifluridin er et antiviralt lægemiddel, der bruges til behandling af Herpes-infektioner, der opstår i øjet. Denne undersøgelse forsøger at afgøre, om trifluridin er nyttig til behandling af HSV-sår, der ikke er helet efter behandling med acyclovir.
Patienterne får mindst 10 dages (og op til 42 dages) behandling med topisk trifluridin. Trifluridin påføres i et tyndt væskelag, der overlapper læsionens kanter. Polymyxin B sulfat/bacitracin zink salve påføres derefter over trifluridinen. Læsioner er dækket af en ikke-absorberende forbinding. Medicin påføres hver 8. time.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater
- Ucsf Aids Crs
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater
- University of Colorado Hospital CRS
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Cook County Hosp. CORE Ctr.
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Northwestern University CRS
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater
- Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Johns Hopkins Adult AIDS CRS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
- Washington U CRS
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NY Univ. HIV/AIDS CRS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Samtidig medicinering: Inkluderet:
- Alle lægemidler, der anses for at være afgørende for den bedste patientpleje, herunder zidovudin (AZT), Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse og akutte eller vedligeholdelsesbehandlinger til andre opportunistiske infektioner.
Patienter skal have følgende:
- HIV-infektion eller diagnose af AIDS.
- Mukokutan Herpes simplex virusinfektion.
- Evne til at give informeret samtykke.
Tilladt:
- Patienter kan blive co-indrulleret i andre ACTG-studier undtagen dem, hvor behandlinger forventes at generere neutropeni. Forsøgspersoner i alderen 13 - 17 kan tilmeldes med passende samtykke fra forældre eller værge.
Eksklusionskriterier
Samtidig medicinering:
Ekskluderet:
- Acyclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabin eller andre forsøgslægemidler med potentiel anti-Herpes simplex virusaktivitet.
Patienter med følgende er udelukket:
- Tidligere overfølsomhedsreaktion over for trifluridin, polymyxin B eller bacitracin.
Tidligere medicinering:
Ekskluderet:
- Immunmodulatorer, lymfocyterstatningsterapi eller biologiske responsmodifikatorer inden for 14 dage før studiestart.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kessler H A
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kessler H, Weaver D, Benson C, Pottage J, Safrin S, Nevin T, Davis R, Owens S, Korvick J. ACTG 172: treatment of acyclovir-resistant (ACV-R) mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infection in patients with AIDS: open label pilot study of topical trifluridine (TFT). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We55 (abstract no WeB 1056)
- Kessler HA, Hurwitz S, Farthing C, Benson CA, Feinberg J, Kuritzkes DR, Bailey TC, Safrin S, Steigbigel RT, Cheeseman SH, McKinley GF, Wettlaufer B, Owens S, Nevin T, Korvick JA. Pilot study of topical trifluridine for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex disease in patients with AIDS (ACTG 172). AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jun 1;12(2):147-52. doi: 10.1097/00042560-199606010-00007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Hudsygdomme, viral
- Herpesviridae infektioner
- Infektioner
- Herpes simplex
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Polymyxiner
- Bacitracin
- Polymyxin B
- Trifluridin
Andre undersøgelses-id-numre
- ACTG 172
- 11147 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-infektioner
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
-
University of PennsylvaniaAfsluttetAntimikrobiel resistensForenede Stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentAfsluttetMenneskelig mikrobiomForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkendtSundhedsrelaterede infektioner
Kliniske forsøg med Trifluridin
-
Centre Georges Francois LeclercRekruttering
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetCholangiocarcinom | Stadie III galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IIIA Galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IIIB Galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IV galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IVA galdeblærekræft AJCC v7 | Stadie IVB Galdeblærekræft AJCC v7Forenede Stater
-
UNICANCERAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmskræftFrankrig, Belgien
-
Roswell Park Cancer InstitutePfizerRekrutteringAvanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk kolorektalt adenokarcinom | Metastatisk Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Fase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Klinisk trin III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kolorektal cancer AJCC v7 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v7 | Fase IVB tyktarmskræft AJCC v7 | Metastatisk kolorektalt karcinom | Fase III tyktarmskræft AJCC v7 | Stadie III endetarmskræft AJCC v7 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v7 | Stadie IIIA endetarmskræft AJCC v7 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeFase IV kolorektal cancer AJCC v8 | Stage IVA tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVB tyktarmskræft AJCC v8 | Stadie IVC tyktarmskræft AJCC v8 | Fase III kolorektal cancer AJCC v8 | Fase IIIA tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIB tyktarmskræft AJCC v8 | Fase IIIC tyktarmskræft AJCC v8 | Refraktært kolorektalt karcinomForenede Stater
-
Institut de Recherches Internationales ServierADIR, a Servier Group companyAfsluttetMetastatisk tyktarmskræftKalkun, Polen, Brasilien, Frankrig, Irland, Italien, Portugal, Rumænien, Ukraine, Bulgarien, Australien, Belgien, Kroatien, Panama, Slovakiet, Slovenien
-
AHS Cancer Control AlbertaTom Baker Cancer CentreTrukket tilbageMetastatisk tredobbelt negativ brystkræftCanada
-
OncoMed Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetMetastatisk tyktarmskræftForenede Stater
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk tyktarmskræftFrankrig