Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av acyclovir-resistent mukokutan herpes simplex-sykdom hos pasienter med AIDS: Open Label Pilotstudie av aktuell trifluridin

26. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
For å bestemme sikkerheten, effektiviteten og toksisiteten til topisk (lokal) trifluridin ved behandling av mukokutan (ved nese-, oral-, vaginal- og analåpninger) Herpes simplex-virus (HSV) sykdom som har vist resistens mot acyclovir hos HIV-infiserte pasienter. HSV-infeksjon hos pasienter med AIDS er ofte forbundet med hudsår og hyppige tilbakefall. Behandling med legemidlet acyclovir resulterer i helbredelse for de fleste pasienter, men gjentatt behandling resulterer noen ganger i resistens av viruset mot acyclovir. Derfor, når dette skjer, må andre behandlinger brukes. Trifluridin er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av herpesinfeksjoner som oppstår i øyet. Denne studien forsøker å finne ut om trifluridin er nyttig for behandling av HSV-sår som ikke har grodd etter behandling med acyclovir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HSV-infeksjon hos pasienter med AIDS er ofte forbundet med hudsår og hyppige tilbakefall. Behandling med legemidlet acyclovir resulterer i helbredelse for de fleste pasienter, men gjentatt behandling resulterer noen ganger i resistens av viruset mot acyclovir. Derfor, når dette skjer, må andre behandlinger brukes. Trifluridin er et antiviralt legemiddel som brukes til behandling av herpesinfeksjoner som oppstår i øyet. Denne studien forsøker å finne ut om trifluridin er nyttig for behandling av HSV-sår som ikke har grodd etter behandling med acyclovir.

Pasienter får minst 10 dager (og opptil 42 dager) med behandling med topisk trifluridin. Trifluridin påføres i et tynt væskelag som overlapper kantene på lesjonen. Polymyxin B sulfat/bacitracin sink salve påføres deretter over trifluridin. Lesjoner dekkes av en ikke-absorberende bandasje. Medisiner påføres hver 8. time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering: Inkludert:

  • Alle medisiner som anses som avgjørende for best mulig pasientbehandling, inkludert zidovudin (AZT), Pneumocystis carinii pneumoni (PCP) profylakse og akutte eller vedlikeholdsbehandlinger for andre opportunistiske infeksjoner.

Pasienter må ha følgende:

  • HIV-infeksjon eller diagnose av AIDS.
  • Mukokutan herpes simplex virusinfeksjon.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Tillatt:

  • Pasienter kan bli inkludert i andre ACTG-studier med unntak av de der behandlinger forventes å generere nøytropeni. Emner i alderen 13 - 17 kan meldes på med passende samtykke fra foreldre eller foresatte.

Eksklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Acyclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabin eller andre undersøkelsesmedisiner med potensiell anti-Herpes simplex-virusaktivitet.

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Tidligere overfølsomhetsreaksjon mot trifluridin, polymyxin B eller bacitracin.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Immunmodulatorer, lymfocytterstatningsterapi eller biologiske responsmodifikatorer innen 14 dager før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Glaxo Wellcome

Etterforskere

  • Studiestol: Kessler H A

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 1992

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 172
  • 11147 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere