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Tratamento de Herpes Simples Mucocutâneo Resistente ao Aciclovir em Pacientes com AIDS: Estudo Piloto Aberto de Trifluridina Tópica

26 de outubro de 2021 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinar a segurança, eficácia e toxicidade da trifluridina tópica (local) no tratamento da doença mucocutânea (nas aberturas nasal, oral, vaginal e anal) do vírus Herpes simplex (HSV) que mostrou resistência ao aciclovir em pacientes infectados pelo HIV. A infecção por HSV em pacientes com AIDS geralmente está associada a feridas na pele e recorrências frequentes. O tratamento com o medicamento aciclovir resulta na cura da maioria dos pacientes, mas o tratamento repetido às vezes resulta em resistência do vírus ao aciclovir. Assim, quando isso acontece, outros tratamentos precisam ser utilizados. A trifluridina é um medicamento antiviral usado para o tratamento de infecções por herpes que ocorrem no olho. Este estudo tenta determinar se a trifluridina é útil para o tratamento de feridas de HSV que não cicatrizaram após o tratamento com aciclovir.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção por HSV em pacientes com AIDS geralmente está associada a feridas na pele e recorrências frequentes. O tratamento com o medicamento aciclovir resulta na cura da maioria dos pacientes, mas o tratamento repetido às vezes resulta em resistência do vírus ao aciclovir. Assim, quando isso acontece, outros tratamentos precisam ser utilizados. A trifluridina é um medicamento antiviral usado para o tratamento de infecções por herpes que ocorrem no olho. Este estudo tenta determinar se a trifluridina é útil para o tratamento de feridas de HSV que não cicatrizaram após o tratamento com aciclovir.

Os pacientes recebem pelo menos 10 dias (e até 42 dias) de tratamento com trifluridina tópica. A trifluridina é aplicada em uma fina camada fluida que se sobrepõe às bordas da lesão. A pomada de sulfato de polimixina B/bacitracina zinco é então aplicada sobre a trifluridina. As lesões são cobertas por um curativo não absorvente. A medicação é aplicada a cada 8 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Medicação concomitante: Incluído:

  • Todos os medicamentos considerados essenciais para o melhor atendimento ao paciente, incluindo zidovudina (AZT), profilaxia da pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) e terapias agudas ou de manutenção para outras infecções oportunistas.

Os pacientes devem ter o seguinte:

  • Infecção por HIV ou diagnóstico de AIDS.
  • Infecção mucocutânea pelo vírus Herpes simplex.
  • Capacidade de dar consentimento informado.

Permitido:

  • Os pacientes podem ser incluídos em outros estudos ACTG, exceto naqueles em que se espera que os tratamentos gerem neutropenia. Indivíduos de 13 a 17 anos podem ser inscritos com o consentimento apropriado dos pais ou responsáveis.

Critério de exclusão

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Aciclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabina ou outros medicamentos experimentais com potencial atividade anti-vírus Herpes simplex.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

  • Reação prévia de hipersensibilidade à trifluridina, polimixina B ou bacitracina.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Imunomoduladores, terapia de reposição de linfócitos ou modificadores de resposta biológica dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Glaxo Wellcome

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kessler H A

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 1992

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACTG 172
  • 11147 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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