Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van aciclovir-resistente mucocutane herpes simplex-ziekte bij patiënten met aids: open-label pilotstudie van topisch trifluridine

26 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Om de veiligheid, effectiviteit en toxiciteit van topische (lokale) trifluridine te bepalen bij de behandeling van mucocutane (bij de neus-, orale, vaginale en anale openingen) Herpes simplex-virus (HSV) ziekte die resistentie tegen aciclovir heeft aangetoond bij HIV-geïnfecteerde patiënten. HSV-infectie bij patiënten met aids gaat vaak gepaard met huidzweren en frequente recidieven. Behandeling met het medicijn aciclovir leidt bij de meeste patiënten tot genezing, maar herhaalde behandeling leidt soms tot resistentie van het virus tegen aciclovir. Dus wanneer dit gebeurt, moeten andere behandelingen worden gebruikt. Trifluridine is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van herpesinfecties die in het oog voorkomen. Deze studie probeert vast te stellen of trifluridine nuttig is voor de behandeling van HSV-zweren die niet zijn genezen na behandeling met aciclovir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HSV-infectie bij patiënten met aids gaat vaak gepaard met huidzweren en frequente recidieven. Behandeling met het medicijn aciclovir leidt bij de meeste patiënten tot genezing, maar herhaalde behandeling leidt soms tot resistentie van het virus tegen aciclovir. Dus wanneer dit gebeurt, moeten andere behandelingen worden gebruikt. Trifluridine is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van herpesinfecties die in het oog voorkomen. Deze studie probeert vast te stellen of trifluridine nuttig is voor de behandeling van HSV-zweren die niet zijn genezen na behandeling met aciclovir.

Patiënten worden minimaal 10 dagen (en maximaal 42 dagen) behandeld met topisch trifluridine. Trifluridine wordt aangebracht in een dunne vloeibare laag die de randen van de laesie overlapt. Vervolgens wordt polymyxine B-sulfaat/bacitracine-zinkzalf over de trifluridine aangebracht. Laesies worden bedekt met een niet-absorberend verband. Medicatie wordt elke 8 uur toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - San Francisco, California, Verenigde Staten
    - Ucsf Aids Crs
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten
    - University of Colorado Hospital CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Cook County Hosp. CORE Ctr.
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Northwestern University CRS
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    - Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Adult AIDS CRS
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
    - Washington U CRS
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    - NY Univ. HIV/AIDS CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie: Inbegrepen:

Alle medicijnen die essentieel worden geacht voor de beste patiëntenzorg, waaronder zidovudine (AZT), Pneumocystis carinii pneumonie (PCP) profylaxe en acute of onderhoudsbehandelingen voor andere opportunistische infecties.

Patiënten moeten het volgende hebben:

HIV-infectie of diagnose van AIDS.
Mucocutane herpes simplex-virusinfectie.
Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven.

Toegestaan:

Patiënten kunnen mede worden ingeschreven in andere ACTG-onderzoeken, behalve die waarin behandelingen naar verwachting neutropenie zullen veroorzaken. Onderwerpen van 13 - 17 jaar kunnen worden ingeschreven met de juiste toestemming van ouder of voogd.

Uitsluitingscriteria

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Aciclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabine of andere onderzoeksgeneesmiddelen met potentiële anti-herpes simplex virusactiviteit.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Eerdere overgevoeligheidsreactie op trifluridine, polymyxine B of bacitracine.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Immunomodulatoren, lymfocytenvervangingstherapie of biologische responsmodificatoren binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Glaxo Wellcome

Onderzoekers

Studie stoel: Kessler H A

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Kessler H, Weaver D, Benson C, Pottage J, Safrin S, Nevin T, Davis R, Owens S, Korvick J. ACTG 172: treatment of acyclovir-resistant (ACV-R) mucocutaneous herpes simplex virus (HSV) infection in patients with AIDS: open label pilot study of topical trifluridine (TFT). Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(1):We55 (abstract no WeB 1056)
Kessler HA, Hurwitz S, Farthing C, Benson CA, Feinberg J, Kuritzkes DR, Bailey TC, Safrin S, Steigbigel RT, Cheeseman SH, McKinley GF, Wettlaufer B, Owens S, Nevin T, Korvick JA. Pilot study of topical trifluridine for the treatment of acyclovir-resistant mucocutaneous herpes simplex disease in patients with AIDS (ACTG 172). AIDS Clinical Trials Group. J Acquir Immune Defic Syndr Hum Retrovirol. 1996 Jun 1;12(2):147-52. doi: 10.1097/00042560-199606010-00007.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 1992

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 172
11147 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .