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Trattamento della malattia da herpes simplex mucocutaneo resistente all'aciclovir in pazienti con AIDS: studio pilota in aperto sulla trifluridina topica

26 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Determinare la sicurezza, l'efficacia e la tossicità della trifluridina topica (locale) nel trattamento della malattia mucocutanea (a livello delle aperture nasali, orali, vaginali e anali) del virus dell'herpes simplex (HSV) che ha mostrato resistenza all'aciclovir nei pazienti con infezione da HIV. L'infezione da HSV nei pazienti con AIDS è spesso associata a piaghe della pelle e frequenti recidive. Il trattamento con il farmaco aciclovir determina la guarigione per la maggior parte dei pazienti, ma il trattamento ripetuto a volte determina la resistenza del virus all'aciclovir. Pertanto, quando ciò accade, è necessario utilizzare altri trattamenti. La trifluridina è un farmaco antivirale che viene utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes che si verificano negli occhi. Questo studio tenta di determinare se la trifluridina è utile per il trattamento delle piaghe da HSV che non sono guarite dopo il trattamento con aciclovir.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'infezione da HSV nei pazienti con AIDS è spesso associata a piaghe della pelle e frequenti recidive. Il trattamento con il farmaco aciclovir determina la guarigione per la maggior parte dei pazienti, ma il trattamento ripetuto a volte determina la resistenza del virus all'aciclovir. Pertanto, quando ciò accade, è necessario utilizzare altri trattamenti. La trifluridina è un farmaco antivirale che viene utilizzato per il trattamento delle infezioni da herpes che si verificano negli occhi. Questo studio tenta di determinare se la trifluridina è utile per il trattamento delle piaghe da HSV che non sono guarite dopo il trattamento con aciclovir.

I pazienti ricevono almeno 10 giorni (e fino a 42 giorni) di trattamento con trifluridina topica. La trifluridina viene applicata in un sottile strato fluido che si sovrappone ai bordi della lesione. L'unguento polimixina B solfato/bacitracina zinco viene quindi applicato sopra la trifluridina. Le lesioni sono coperte da una medicazione non assorbente. Il farmaco viene applicato ogni 8 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti: inclusi:

  • Tutti i farmaci ritenuti essenziali per la migliore cura del paziente, compresa la zidovudina (AZT), la profilassi della polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) e le terapie acute o di mantenimento per altre infezioni opportunistiche.

I pazienti devono avere quanto segue:

  • Infezione da HIV o diagnosi di AIDS.
  • Infezione da virus dell'herpes simplex mucocutaneo.
  • Capacità di dare il consenso informato.

Consentito:

  • I pazienti possono essere co-arruolati in altri studi ACTG ad eccezione di quelli in cui si prevede che i trattamenti generino neutropenia. I soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni possono essere arruolati con il consenso appropriato del genitore o del tutore.

Criteri di esclusione

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Aciclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabina o altri farmaci sperimentali con potenziale attività del virus anti-Herpes simplex.

Sono esclusi i pazienti con:

  • Precedente reazione di ipersensibilità a trifluridina, polimixina B o bacitracina.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Immunomodulatori, terapia sostitutiva linfocitaria o modificatori della risposta biologica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Glaxo Wellcome

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kessler H A

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 1992

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACTG 172
  • 11147 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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