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Traitement de l'herpès mucocutané résistant à l'acyclovir chez les patients atteints du SIDA : étude pilote en ouvert sur la trifluridine topique

26 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Déterminer l'innocuité, l'efficacité et la toxicité de la trifluridine topique (locale) dans le traitement cutanéo-muqueux (au niveau des ouvertures nasales, orales, vaginales et anales) de l'herpès simplex virus ( HSV ) qui a montré une résistance à l'acyclovir chez les patients infectés par le VIH. L'infection à HSV chez les patients atteints du SIDA est souvent associée à des lésions cutanées et à des récidives fréquentes. Le traitement avec le médicament acyclovir entraîne la guérison de la plupart des patients, mais un traitement répété entraîne parfois une résistance du virus à l'acyclovir. Ainsi, lorsque cela se produit, d'autres traitements doivent être utilisés. La trifluridine est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des infections herpétiques qui se produisent dans les yeux. Cette étude tente de déterminer si la trifluridine est utile pour traiter les plaies du HSV qui n'ont pas cicatrisé après un traitement à l'acyclovir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'infection à HSV chez les patients atteints du SIDA est souvent associée à des lésions cutanées et à des récidives fréquentes. Le traitement avec le médicament acyclovir entraîne la guérison de la plupart des patients, mais un traitement répété entraîne parfois une résistance du virus à l'acyclovir. Ainsi, lorsque cela se produit, d'autres traitements doivent être utilisés. La trifluridine est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des infections herpétiques qui se produisent dans les yeux. Cette étude tente de déterminer si la trifluridine est utile pour traiter les plaies du HSV qui n'ont pas cicatrisé après un traitement à l'acyclovir.

Les patients reçoivent au moins 10 jours (et jusqu'à 42 jours) de traitement avec de la trifluridine topique. La trifluridine est appliquée dans une fine couche de liquide qui chevauche les bords de la lésion. La pommade de sulfate de polymyxine B/bacitracine zinc est ensuite appliquée sur la trifluridine. Les lésions sont recouvertes d'un pansement non absorbant. Les médicaments sont appliqués toutes les 8 heures.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Ucsf Aids Crs
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Adult AIDS CRS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants : Inclus :

  • Tous les médicaments jugés essentiels pour de meilleurs soins aux patients, y compris la zidovudine (AZT), la prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP) et les thérapies aiguës ou d'entretien pour d'autres infections opportunistes.

Les patients doivent avoir les éléments suivants :

  • Infection à VIH ou diagnostic de SIDA.
  • Infection mucocutanée par le virus de l'herpès simplex.
  • Capacité à donner un consentement éclairé.

Permis:

  • Les patients peuvent être co-inscrits dans d'autres études ACTG, à l'exception de celles dans lesquelles les traitements devraient générer une neutropénie. Les sujets âgés de 13 à 17 ans peuvent être inscrits avec le consentement approprié d'un parent ou d'un tuteur.

Critère d'exclusion

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Acyclovir, ganciclovir, foscarnet, vidarabine ou autres médicaments expérimentaux ayant une activité potentielle contre le virus de l'herpès simplex.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité à la trifluridine, à la polymyxine B ou à la bacitracine.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Immunomodulateurs, thérapie de remplacement des lymphocytes ou modificateurs de la réponse biologique dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Glaxo Wellcome

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kessler H A

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 1992

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACTG 172
  • 11147 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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