妊娠後期の HIV-1 血清陽性女性とその新生児における組換え CD4 免疫グロブリン G (rCD4-IgG) の安全性と薬物動態に関する第 I 相研究

包含基準

同時投薬:

許可された：

• 鉄分、マルチビタミン、矯正可能な医学的問題（尿路感染症など）の短期治療、ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の予防のための経口トリメトプリム/スルファメトキサゾール（TMP/SMX）またはエアロゾル化ペンタミジン、予防的抗真菌療法、またはイソニアジド（INH） ）療法。
• アセトアミノフェン。
• その他の支持療法（血液および血液製剤、膣クリーム、制吐薬、下痢止め、咳止め薬）。
• オキシトキシ剤や麻酔薬など、分娩中に使用される特定の薬剤。 このプロトコルへの参加は、新生児が薬剤を投与されることを妨げるものではありません。

同時治療:

許可された：

• 血液および血液製剤の輸血。
• 水痘ウイルスおよび肝炎ウイルスによる感染の予防としてのガンマグロブリン、または母体と胎児の不適合の場合の RhoGAM。

リスク行動:

許可された：

• 違法薬物の使用。

患者は次の条件を満たす必要があります。

• 妊娠後期、または生まれたばかりの子供と一緒に研究に参加してください。
• インフォームド・コンセントに署名する意欲と能力がある。
• 最低3ヶ月間のフォローアップが可能です。
• 出産後少なくとも 1 年間、できればそれ以上の期間は経過観察を受けられるべきです。

除外基準

共存条件:

以下の症状または症状のある患者は除外されます。

• 医学的合併症には、インスリン依存性糖尿病（IDDM）、重度の子癇前症、子癇、慢性高血圧などの高血圧障害、リウマチまたは先天性心疾患を含む心血管疾患、膠原病、心内膜炎、腎疾患などが含まれますが、これらに限定されません。
• 血液学的状態には、ヘモグロビン症、凝固障害、特発性血小板減少性紫斑病（ITP）、および等免疫による母体胎児血液不適合（例、妊娠中のいずれかの時点で間接クーム検査が陽性であるRh陰性の母親）が含まれますが、これらに限定されません。
• 発作性障害を含む神経疾患。
• 重度の喘息などの気管支肺疾患。
• 胎児が子宮内環境に不寛容である証拠。

同時投薬:

除外されるもの:

• 抗レトロウイルス剤:
• スラミン、リバビリン、HPA23、ホスホノギ酸、アンサマイシン、ジドブジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、またはジデオキシシチジン (ddC)。
• アシクロビルやガンシクロビルなどの他の抗ウイルス薬。
• 免疫調節剤:
• インターロイキン 2、インターフェロン、胸腺ホルモン、またはその他の薬剤。
• 細胞溶解性化学療法剤。
• コルチコステロイド。
• 免疫グロブリン製剤。

同時治療:

除外されるもの:

• 放射線治療。
• ガンマグロブリンの定期投与。

以下に該当する患者は除外されます。

• 出産中に治療が必要な、または母親や胎児の健康を損なう可能性がある、妊娠および/または出産に伴う重篤な医学的または外科的合併症。

妊娠中に抗レトロウイルス療法を必要とするHIV関連合併症（脳症や日和見感染症など）。

• この研究への登録の前月にIV治療を必要とする全身性感染症（腎盂腎炎に対するIV治療は許可されています）。

以前の薬:

除外されるもの:

• 組換え CD4 免疫グロブリン G (rCD4-IgG)。

研究参加後 4 週間以内に除外される場合:

• 抗レトロウイルス剤:
• スラミン、リバビリン、HPA23、ホスホノギ酸、アンサマイシン、ジドブジン (AZT)、ジダノシン (ddI)、またはジデオキシシチジン (ddC)。
• アシクロビルやガンシクロビルなどの他の抗ウイルス薬。
• 免疫調節剤:
• インターロイキン 2、インターフェロン、胸腺ホルモン、またはその他の薬剤。
• 細胞溶解性化学療法剤。
• コルチコステロイド。
• 免疫グロブリン製剤。

前治療:

研究参加後 4 週間以内に除外される場合:

• 放射線治療。

医療コンプライアンスの不良歴（治験責任医師の裁量による）。 現在の違法薬物使用。