En fas I-studie av säkerheten och farmakokinetiken för rekombinant CD4-immunoglobulin G (rCD4-IgG) hos HIV-1-seropositiva kvinnor under graviditetens sista trimester och deras nyfödda

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tillåten:

• Järn, multivitaminer, korta behandlingskurer för korrigerbara medicinska problem (t.ex. urinvägsinfektion), oral trimetoprim/sulfametoxazol (TMP/SMX) eller aerosoliserat pentamidin för profylax av Pneumocystis carinii pneumoni (PCP), profylaktisk svampdödande behandling eller isoniazid (IN ) terapi.
• Paracetamol.
• Annan stödjande behandling (blod och blodprodukter, vaginal krämer, antiemetika, antidiarré, hostmedicin).
• Specifika medel som används under förlossningen, såsom oxytocic medel eller anestetika. Deltagande i detta protokoll kommer inte att hindra en nyfödd från att få någon medicin.

Samtidig behandling:

Tillåten:

• Transfusioner av blod och blodprodukter.
• Gamma globulin som profylax mot infektion med varicellavirus och hepatitvirus, eller RhoGAM vid inkompatibilitet mellan modern och foster.

Riskbeteende:

Tillåten:

• Olaglig droganvändning.

Patienter måste vara:

• I sin tredje trimestern av graviditeten, eller gå med i studien med sina nyfödda barn.
• Vill och kan underteckna informerat samtycke.
• Finns för uppföljning i minst 3 månader.
• Barnet ska vara tillgängligt för uppföljning i minst 1 år efter förlossningen och gärna längre.

Exklusions kriterier

Samexisterande tillstånd:

Patienter med följande tillstånd eller symtom är uteslutna:

• Medicinska komplikationer inklusive, men inte begränsade till, insulinberoende diabetes mellitus (IDDM), hypertensiva störningar såsom svår havandeskapsförgiftning, eklampsi, kronisk hypertoni, hjärt-kärlsjukdom inklusive reumatisk eller medfödd hjärtsjukdom, kollagenkärlsjukdom, endokardit och njursjukdom.
• Hematologiska tillstånd inklusive, men inte begränsat till, hemoglobinopatier, koagulopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) och inkompatibilitet med maternal-fosterblod med isoimmunisering (t.ex. Rh-negativ mamma med positivt indirekt Coombs test när som helst under denna graviditet).
• Neurologisk(a) sjukdom(ar) inklusive krampanfall.
• Bronkopulmonella sjukdomar, såsom svår astma.
• Bevis på fosterintolerans av den intrauterina miljön.

Samtidig medicinering:

Utesluten:

• Antiretrovirala medel:
• Suramin, ribavirin, HPA23, fosfonoformiat, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller dideoxycytidin (ddC).
• Andra antivirala läkemedel, inklusive acyklovir eller ganciklovir.
• Immunmodulerande medel:
• Interleukin 2, interferoner, tymushormoner eller andra medel.
• Cytolytiska kemoterapeutiska medel.
• Kortikosteroider.
• Immunoglobulinpreparat.

Samtidig behandling:

Utesluten:

• Strålbehandling.
• Regelbunden administrering av gammaglobulin.

Patienter med följande är exkluderade:

• Allvarlig medicinsk eller kirurgisk komplikation av graviditeten och/eller förlossningen som krävde behandling under förlossningen eller som kan äventyra moderns eller fostrets hälsa.

Alla hiv-relaterade komplikationer som kräver antiretroviral behandling under graviditeten, inklusive encefalopati och opportunistiska infektioner.

• Systemisk infektion som kräver IV-behandling under månaden före inskrivningen i denna studie (IV-behandling för pyelonefrit är tillåten).

Tidigare medicinering:

Utesluten:

• Rekombinant CD4-immunoglobulin G (rCD4-IgG).

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

• Antiretrovirala medel:
• Suramin, ribavirin, HPA23, fosfonoformiat, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller dideoxycytidin (ddC).
• Andra antivirala läkemedel, inklusive acyklovir eller ganciklovir.
• Immunmodulerande medel:
• Interleukin 2, interferoner, tymushormoner eller andra medel.
• Cytolytiska kemoterapeutiska medel.
• Kortikosteroider.
• Immunoglobulinpreparat.

Tidigare behandling:

Utesluten inom 4 veckor efter studiestart:

• Strålbehandling.

Historik med dålig medicinsk följsamhet (efter utredarens bedömning). Nuvarande olaglig droganvändning.