Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van recombinant CD4-immunoglobuline G (rCD4-IgG) bij hiv-1-seropositieve vrouwen tijdens het laatste trimester van de zwangerschap en hun pasgeborenen

23 juni 2005 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Deel 1: Om zowel de veiligheid, tolerantie als farmacokinetisch profiel (bloedspiegels) van recombinant CD4-immunoglobuline G (rCD4-IgG) te bepalen door middel van intraveneuze bolustoediening (toegediend via de ader) bij vrouwen met HIV-infectie die zich in hun derde trimester bevinden ( laatste drie maanden van de zwangerschap). Om de veiligheid te bepalen van maternale/foetale overdracht van rCD4-IgG bij zuigelingen van moeders die deelnamen aan het onderzoek. Een voorlopige indicatie verkrijgen van de antivirale en immunologische effecten van rCD4-IgG bij HIV-seropositieve zwangere vrouwen en hun pasgeborenen.

GEWIJZIGD: Deel 2: Om het veiligheidsprofiel van rCD4-IgG te bepalen bij met HIV-1 geïnfecteerde vrouwen bij het begin van de bevalling en bij hun pasgeborenen. Om de mate van placentale overdracht van rCD4-IgG te bepalen bij toediening aan de moeder bij het begin van de bevalling. Om de farmacokinetiek van rCD4-IgG bij pasgeborenen te bepalen. Om voorlopig bewijs te verkrijgen van het vermogen van rCD4-IgG om intrapartum overdracht van HIV-1 van moeder op foetus te voorkomen.

Een middel dat HIV-infectie kan voorkomen, is wenselijk voor degenen die risico lopen op infectie, evenals voor zwangere vrouwen en pasgeborenen. Een dergelijk middel kan de progressie van de ziekte bij zuigelingen en kinderen in een vroeg stadium van infectie helpen voorkomen. In theorie heeft rCD4-IgG antivirale effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: CD4-IgG

Gedetailleerde beschrijving

Deel 1: Volgens het oorspronkelijke protocol waren in totaal zes zwangere vrouwen ingeschreven in Groep A en B. Patiënten in Groep A kregen rCD4-IgG bij het begin van de bevalling en patiënten in Groep B kregen rCD4-IgG tweemaal per week, te beginnen 1 week voor de verwachte leverdatum. Pasgeborenen werden niet behandeld in deel 1 van de studie.

GEWIJZIGD: In deel 2 van de studie zijn in totaal negen zwangere vrouwen ingeschreven in groep C, D en E en krijgen ze een hogere dosis rCD4-IgG bij het begin van de bevalling. Als de moeder 18 uur na de rCD4-IgG-injectie nog niet is bevallen, wordt een tweede injectie met dezelfde dosis toegediend; daarna worden dagelijkse injecties gegeven tot aan de bevalling. De pasgeborenen krijgen gedurende de eerste 5 levensdagen dagelijks 1 van de 3 doses rCD4-IgG. Baby's worden achtereenvolgens ingeschreven voor elk dosisniveau.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY - Brooklyn
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

IJzer, multivitaminen, korte kuren voor corrigeerbare medische problemen (bijv. urineweginfectie), oraal trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) of pentamidine in de vorm van een spuitbus voor de profylaxe van Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP), profylactische antischimmeltherapie of isoniazide (INH ) behandeling.
Paracetamol.
Andere ondersteunende therapie (bloed en bloedproducten, vaginale crèmes, anti-emetica, middelen tegen diarree, hoestmiddelen).
Specifieke middelen die tijdens de bevalling worden gebruikt, zoals oxytocica of anesthetica. Deelname aan dit protocol zal niet voorkomen dat een pasgeborene medicatie krijgt.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

Transfusies van bloed en bloedproducten.
Gammaglobuline als profylaxe tegen infectie met varicellavirus en hepatitisvirus, of RhoGAM in geval van onverenigbaarheid tussen moeder en foetus.

Risicogedrag:

Toegestaan:

Illegaal drugsgebruik.

Patiënten moeten zijn:

In hun derde trimester van de zwangerschap, of deelnemen aan de studie met hun pasgeboren kinderen.
Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Minstens 3 maanden beschikbaar voor opvolging.
Het kind moet minimaal 1 jaar na de bevalling beschikbaar zijn voor follow-up, en bij voorkeur langer.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

Medische complicaties, waaronder, maar niet beperkt tot, insuline-afhankelijke diabetes mellitus (IDDM), hypertensieve aandoeningen zoals ernstige pre-eclampsie, eclampsie, chronische hypertensie, cardiovasculaire aandoeningen waaronder reumatische of aangeboren hartaandoeningen, vasculaire collageenaandoeningen, endocarditis en nieraandoeningen.
Hematologische aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot, hemoglobinopathieën, coagulopathie, idiopathische trombocytopenische purpura (ITP), en moeder-foetale bloed onverenigbaarheden met iso-immunisatie (bijv. Rh-negatieve moeder met een positieve indirecte Coomb-test op enig moment tijdens deze zwangerschap).
Neurologische aandoening(en), waaronder convulsies.
Bronchopulmonale ziekten, zoals ernstige astma.
Bewijs van foetale intolerantie voor de intra-uteriene omgeving.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

Antiretrovirale middelen:
Suramin, ribavirine, HPA23, fosfonoformiaat, ansamycine, zidovudine (AZT), didanosine (ddI) of dideoxycytidine (ddC).
Andere antivirale middelen, waaronder aciclovir of ganciclovir.
Immunomodulerende middelen:
Interleukine 2, interferonen, thymushormonen of andere middelen.
Cytolytische chemotherapeutica.
Corticosteroïden.
Immunoglobuline preparaten.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

Bestralingstherapie.
Regelmatige toediening van gammaglobuline.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

Ernstige medische of chirurgische complicatie van de zwangerschap en/of bevalling die tijdens de bevalling behandeld moest worden of die de gezondheid van de moeder of foetus in gevaar kan brengen.

Alle hiv-gerelateerde complicaties die tijdens de zwangerschap antiretrovirale therapie vereisen, waaronder encefalopathie en opportunistische infecties.

Systemische infectie waarvoor intraveneuze therapie nodig was in de maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek (IV-behandeling voor pyelonefritis is toegestaan).

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

Recombinant CD4-immunoglobuline G (rCD4-IgG).

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

Antiretrovirale middelen:
Suramin, ribavirine, HPA23, fosfonoformiaat, ansamycine, zidovudine (AZT), didanosine (ddI) of dideoxycytidine (ddC).
Andere antivirale middelen, waaronder aciclovir of ganciclovir.
Immunomodulerende middelen:
Interleukine 2, interferonen, thymushormonen of andere middelen.
Cytolytische chemotherapeutica.
Corticosteroïden.
Immunoglobuline preparaten.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten binnen 4 weken na toelating tot de studie:

Bestralingstherapie.

Geschiedenis van slechte medische therapietrouw (ter beoordeling van de onderzoeker). Huidig illegaal drugsgebruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Genentech, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Duliege AM, Shearer WT, Hammill H, Kline MW, Minkoff HL, Izu A, Ammann A. Transplacental transfer of rCD4-IgG given one week and immediately prior to birth: safety and pharmacokinetics in HIV-1 seropositive pregnant women and their newborn infants. Int Conf AIDS. 1992 Jul 19-24;8(2):B91 (abstract no PoB 3028)
Shearer WT, Duliege AM, Kline MW, Hammill H, Minkoff H, Ammann AJ, Chen S, Izu A, Mordenti J. Transport of recombinant human CD4-immunoglobulin G across the human placenta: pharmacokinetics and safety in six mother-infant pairs in AIDS clinical trial group protocol 146. Clin Diagn Lab Immunol. 1995 May;2(3):281-5. doi: 10.1128/cdli.2.3.281-285.1995.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

ACTG 146
D0190g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .