Исследование фазы I безопасности и фармакокинетики рекомбинантного иммуноглобулина CD4 G (rCD4-IgG) у ВИЧ-1 серопозитивных женщин в течение последнего триместра беременности и их новорожденных

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Железо, поливитамины, короткие курсы лечения для лечения проблем, которые можно исправить (например, инфекции мочевыводящих путей), триметоприм/сульфаметоксазол перорально (TMP/SMX) или аэрозольный пентамидин для профилактики пневмоцистной пневмонии (PCP), профилактическая противогрибковая терапия или изониазид (INH). ) терапия.
• Ацетаминофен.
• Другая поддерживающая терапия (кровь и продукты крови, вагинальные кремы, противорвотные средства, противодиарейные средства, лекарства от кашля).
• Конкретные агенты, используемые во время родов, такие как окситоцины или анестетики. Участие в этом протоколе не помешает новорожденному получать какие-либо лекарства.

Параллельное лечение:

Допустимый:

• Переливание крови и продуктов крови.
• Гамма-глобулин в качестве профилактики заражения вирусом ветряной оспы и вирусом гепатита или RhoGAM при несовместимости матери и плода.

Рискованное поведение:

Допустимый:

• Незаконное употребление наркотиков.

Пациенты должны быть:

• В третьем триместре беременности или присоединиться к исследованию со своими новорожденными детьми.
• Готовность и возможность подписать информированное согласие.
• Доступен для последующего наблюдения в течение не менее 3 месяцев.
• Ребенок должен быть доступен для последующего наблюдения в течение как минимум 1 года после родов, а лучше дольше.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими состояниями или симптомами:

• Медицинские осложнения, включая, помимо прочего, инсулинозависимый сахарный диабет (ИЗСД), гипертензивные расстройства, такие как тяжелая преэклампсия, эклампсия, хроническая гипертензия, сердечно-сосудистые заболевания, включая ревматические или врожденные пороки сердца, заболевания коллагеновых сосудов, эндокардит и заболевания почек.
• Гематологические состояния, включая, помимо прочего, гемоглобинопатии, коагулопатию, идиопатическую тромбоцитопеническую пурпуру (ИТП) и несовместимость крови матери и плода с изоиммунизацией (например, резус-отрицательная мать с положительным непрямым тестом Кумбса на любом сроке этой беременности).
• Неврологические заболевания, включая судорожные расстройства.
• Бронхолегочные заболевания, такие как тяжелая астма.
• Свидетельствует о непереносимости плодом внутриутробной среды.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Антиретровирусные средства:
• Сурамин, рибавирин, HPA23, фосфоноформиат, ансамицин, зидовудин (AZT), диданозин (ddI) или дидезоксицитидин (ddC).
• Другие противовирусные препараты, включая ацикловир или ганцикловир.
• Иммуномодулирующие средства:
• Интерлейкин-2, интерфероны, гормоны тимуса или другие агенты.
• Цитолитические химиотерапевтические средства.
• Кортикостероиды.
• Иммуноглобулиновые препараты.

Параллельное лечение:

Исключенный:

• Лучевая терапия.
• Регулярное введение гамма-глобулина.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Серьезное медицинское или хирургическое осложнение беременности и/или родов, которое требует лечения во время родов или может поставить под угрозу здоровье матери или плода.

Любые связанные с ВИЧ осложнения, требующие антиретровирусной терапии во время беременности, включая энцефалопатию и оппортунистические инфекции.

• Системная инфекция, требующая внутривенной терапии за месяц до включения в это исследование (разрешено внутривенное лечение пиелонефрита).

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Рекомбинантный иммуноглобулин CD4 G (rCD4-IgG).

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Антиретровирусные средства:
• Сурамин, рибавирин, HPA23, фосфоноформиат, ансамицин, зидовудин (AZT), диданозин (ddI) или дидезоксицитидин (ddC).
• Другие противовирусные препараты, включая ацикловир или ганцикловир.
• Иммуномодулирующие средства:
• Интерлейкин-2, интерфероны, гормоны тимуса или другие агенты.
• Цитолитические химиотерапевтические средства.
• Кортикостероиды.
• Иммуноглобулиновые препараты.

Предшествующее лечение:

Исключены в течение 4 недель после начала исследования:

• Лучевая терапия.

История плохого медицинского соблюдения (на усмотрение следователя). Текущее незаконное употребление наркотиков.