Une étude de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de l'immunoglobuline G CD4 recombinante (rCD4-IgG) chez les femmes séropositives pour le VIH-1 au cours du dernier trimestre de la grossesse et leurs nouveau-nés

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Fer, multivitamines, traitements de courte durée pour des problèmes médicaux corrigibles (p. ) thérapie.
• Acétaminophène.
• Autre traitement de soutien (sang et produits sanguins, crèmes vaginales, antiémétiques, antidiarrhéiques, médicaments contre la toux).
• Agents spécifiques utilisés lors de l'accouchement, tels que les agents ocytociques ou les anesthésiques. La participation à ce protocole n'empêchera pas un nouveau-né de recevoir des médicaments.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Transfusions de sang et de produits sanguins.
• Gamma globuline en prophylaxie contre l'infection par le virus de la varicelle et le virus de l'hépatite, ou RhoGAM en cas d'incompatibilité materno-fœtale.

Comportement à risque :

Autorisé:

• Consommation de drogues illicites.

Les patients doivent être :

• Dans leur troisième trimestre de grossesse, ou rejoignez l'étude avec leurs nouveau-nés.
• Volonté et capable de signer un consentement éclairé.
• Disponible pour un suivi d'au moins 3 mois.
• L'enfant doit être disponible pour un suivi pendant au moins 1 an après l'accouchement, et de préférence plus longtemps.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Complications médicales, y compris, mais sans s'y limiter, le diabète sucré insulino-dépendant (DID), les troubles hypertensifs tels que la pré-éclampsie sévère, l'éclampsie, l'hypertension chronique, les maladies cardiovasculaires, y compris les cardiopathies rhumatismales ou congénitales, les maladies vasculaires du collagène, l'endocardite et les maladies rénales.
• Conditions hématologiques, y compris, mais sans s'y limiter, les hémoglobinopathies, la coagulopathie, le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI) et les incompatibilités sanguines materno-fœtales avec l'iso-immunisation (par exemple, une mère Rh négatif avec un test de Coomb indirect positif à tout moment pendant cette grossesse).
• Maladie(s) neurologique(s), y compris troubles épileptiques.
• Maladies broncho-pulmonaires, telles que l'asthme sévère.
• Preuve d'intolérance fœtale à l'environnement intra-utérin.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents antirétroviraux :
• Suramine, ribavirine, HPA23, phosphonoformiate, ansamycine, zidovudine (AZT), didanosine (ddI) ou didésoxycytidine (ddC).
• Autres médicaments antiviraux, y compris l'acyclovir ou le ganciclovir.
• Agents immunomodulateurs :
• Interleukine 2, interférons, hormones thymiques ou autres agents.
• Agents chimiothérapeutiques cytolytiques.
• Corticostéroïdes.
• Préparations d'immunoglobulines.

Traitement simultané :

Exclu:

• Radiothérapie.
• Administration régulière de gamma globuline.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Complication médicale ou chirurgicale grave de la grossesse et/ou de l'accouchement ayant nécessité un traitement lors de l'accouchement ou pouvant compromettre la santé de la mère ou du fœtus.

Toute complication liée au VIH nécessitant un traitement antirétroviral pendant la grossesse, y compris l'encéphalopathie et les infections opportunistes.

• Infection systémique nécessitant un traitement IV au cours du mois précédant l'inscription à cette étude (le traitement IV de la pyélonéphrite est autorisé).

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Immunoglobuline G CD4 recombinante (rCD4-IgG).

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Agents antirétroviraux :
• Suramine, ribavirine, HPA23, phosphonoformiate, ansamycine, zidovudine (AZT), didanosine (ddI) ou didésoxycytidine (ddC).
• Autres médicaments antiviraux, y compris l'acyclovir ou le ganciclovir.
• Agents immunomodulateurs :
• Interleukine 2, interférons, hormones thymiques ou autres agents.
• Agents chimiothérapeutiques cytolytiques.
• Corticostéroïdes.
• Préparations d'immunoglobulines.

Traitement préalable :

Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :

• Radiothérapie.

Antécédents de mauvaise observance médicale (à la discrétion de l'investigateur). Consommation actuelle de drogues illicites.