Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanej immunoglobuliny G CD4 (rCD4-IgG) u seropozytywnych kobiet HIV-1 w ostatnim trymestrze ciąży i ich noworodków

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Część 1: Określenie zarówno bezpieczeństwa, tolerancji, jak i profilu farmakokinetycznego (stężeń we krwi) rekombinowanej immunoglobuliny CD4 G (rCD4-IgG) w bolusie dożylnym (podawanym przez żyłę) kobietom zakażonym wirusem HIV w trzecim trymestrze ciąży ( ostatnie trzy miesiące ciąży). Celem badania było określenie bezpieczeństwa transferu rCD4-IgG z matki/płodu u niemowląt urodzonych przez matki włączone do badania. Uzyskanie wstępnego wskazania przeciwwirusowego i immunologicznego działania rCD4-IgG u seropozytywnych kobiet w ciąży i ich noworodków.

ZMIENIONO: Część 2: Określenie profilu bezpieczeństwa rCD4-IgG u kobiet zakażonych HIV-1 na początku porodu iu noworodków. Określenie stopnia transferu przez łożysko rCD4-IgG po podaniu matce na początku porodu. Określenie farmakokinetyki rCD4-IgG u noworodków. Uzyskanie wstępnych dowodów na zdolność rCD4-IgG do zapobiegania wewnątrzporodowej transmisji wirusa HIV-1 z matki na płód.

Środek, który może zapobiegać zakażeniu wirusem HIV, jest pożądany dla osób zagrożonych zakażeniem, jak również w populacjach ciężarnych kobiet i noworodków. Taki środek może pomóc zapobiegać postępowi choroby u niemowląt i dzieci we wczesnych stadiach infekcji. Teoretycznie rCD4-IgG ma działanie przeciwwirusowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Środek, który może zapobiegać zakażeniu wirusem HIV, jest pożądany dla osób zagrożonych zakażeniem, jak również w populacjach ciężarnych kobiet i noworodków. Taki środek może pomóc zapobiegać postępowi choroby u niemowląt i dzieci we wczesnych stadiach infekcji. Teoretycznie rCD4-IgG ma działanie przeciwwirusowe.

Część 1: Zgodnie z pierwotnym protokołem, w sumie sześć kobiet w ciąży zostało włączonych do grup A i B. Pacjentki z grupy A otrzymywały rCD4-IgG na początku porodu, a pacjentki z grupy B otrzymywały rCD4-IgG dwa razy w tygodniu, począwszy 1 tydzień przed przewidywaną datą dostawy. Noworodki nie były leczone w części 1 badania.

ZMIENIONO: W części 2 badania łącznie dziewięć kobiet w ciąży zostało włączonych do grup C, D i E i otrzymało wyższą dawkę rCD4-IgG na początku porodu. Jeśli matka nie urodziła 18 godzin po wstrzyknięciu rCD4-IgG, podaje się drugie wstrzyknięcie w tej samej dawce; następnie podaje się codzienne zastrzyki aż do porodu. Noworodki otrzymują codziennie 1 z 3 dawek rCD4-IgG przez pierwsze 5 dni życia. Niemowlęta są rejestrowane sekwencyjnie do każdego poziomu dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Żelazo, multiwitaminy, krótkie cykle leczenia dających się naprawić problemów medycznych (np. zakażenia dróg moczowych), doustny trimetoprim/sulfametoksazol (TMP/SMX) lub pentamidyna w aerozolu w profilaktyce zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), profilaktyczna terapia przeciwgrzybicza lub izoniazyd (INH ) terapia.
  • Paracetamol.
  • Inne leczenie wspomagające (krew i produkty krwiopochodne, kremy dopochwowe, leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe, leki na kaszel).
  • Specyficzne środki stosowane podczas porodu, takie jak środki oksytotyczne lub środki znieczulające. Udział w tym protokole nie uniemożliwi noworodkowi przyjmowania jakichkolwiek leków.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

  • Transfuzje krwi i produktów krwiopochodnych.
  • Gamma globulina jako profilaktyka zakażenia wirusem ospy wietrznej i wirusem zapalenia wątroby lub RhoGAM w przypadku niezgodności matczyno-płodowej.

Ryzykowne zachowanie:

Dozwolony:

  • Nielegalne używanie narkotyków.

Pacjenci muszą być:

  • w trzecim trymestrze ciąży lub dołączyć do badania ze swoimi nowonarodzonymi dziećmi.
  • Chęć i możliwość podpisania świadomej zgody.
  • Dostępne do obserwacji przez co najmniej 3 miesiące.
  • Dziecko powinno być dostępne do obserwacji przez co najmniej 1 rok po porodzie, a najlepiej dłużej.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi stanami lub objawami:

  • Powikłania medyczne, w tym między innymi cukrzyca insulinozależna (IDDM), zaburzenia nadciśnieniowe, takie jak ciężki stan przedrzucawkowy, rzucawka, przewlekłe nadciśnienie, choroby sercowo-naczyniowe, w tym reumatyczne lub wrodzone choroby serca, choroba naczyń kolagenowych, zapalenie wsierdzia i choroby nerek.
  • Choroby hematologiczne, w tym między innymi hemoglobinopatie, koagulopatie, idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP) oraz niezgodności krwi matki i płodu z izoimmunizacją (np. matka Rh-ujemna z dodatnim pośrednim testem Coombsa w dowolnym momencie ciąży).
  • Choroby neurologiczne, w tym zaburzenia napadowe.
  • Choroby oskrzelowo-płucne, takie jak ciężka astma.
  • Dowody na nietolerancję płodu na środowisko wewnątrzmaciczne.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Środki przeciwretrowirusowe:
  • Suramina, rybawiryna, HPA23, fosfonomrówczan, ansamycyna, zydowudyna (AZT), didanozyna (ddI) lub dideoksycytydyna (ddC).
  • Inne leki przeciwwirusowe, w tym acyklowir lub gancyklowir.
  • Środki immunomodulujące:
  • Interleukina 2, interferony, hormony grasicy lub inne czynniki.
  • Cytolityczne środki chemioterapeutyczne.
  • Kortykosteroidy.
  • Preparaty immunoglobulinowe.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

  • Radioterapia.
  • Regularne podawanie gamma globuliny.

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Poważne medyczne lub chirurgiczne powikłanie ciąży i/lub porodu, które wymagało leczenia podczas porodu lub które mogłoby zagrozić zdrowiu matki lub płodu.

Wszelkie powikłania związane z HIV wymagające leczenia przeciwretrowirusowego w czasie ciąży, w tym encefalopatia i zakażenia oportunistyczne.

  • Infekcja ogólnoustrojowa wymagająca leczenia dożylnego w miesiącu poprzedzającym włączenie do tego badania (leczenie dożylne odmiedniczkowego zapalenia nerek jest dozwolone).

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Rekombinowana immunoglobulina G CD4 (rCD4-IgG).

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Środki przeciwretrowirusowe:
  • Suramina, rybawiryna, HPA23, fosfonomrówczan, ansamycyna, zydowudyna (AZT), didanozyna (ddI) lub dideoksycytydyna (ddC).
  • Inne leki przeciwwirusowe, w tym acyklowir lub gancyklowir.
  • Środki immunomodulujące:
  • Interleukina 2, interferony, hormony grasicy lub inne czynniki.
  • Cytolityczne środki chemioterapeutyczne.
  • Kortykosteroidy.
  • Preparaty immunoglobulinowe.

Wcześniejsze leczenie:

Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:

  • Radioterapia.

Historia słabej zgodności medycznej (według uznania badacza). Obecne nielegalne używanie narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 października 2003

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACTG 146
  • D0190g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na CD4-IgG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj