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Eine Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von rekombinantem CD4-Immunglobulin G (rCD4-IgG) bei HIV-1-seropositiven Frauen im letzten Schwangerschaftstrimester und ihren Neugeborenen

23. Juni 2005 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Teil 1: Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils (Blutspiegel) von rekombinantem CD4-Immunglobulin G (rCD4-IgG) durch intravenöse Bolusverabreichung (durch die Vene verabreicht) bei Frauen mit HIV-Infektion im dritten Trimester ( letzten drei Monate der Schwangerschaft). Um die Sicherheit der mütterlichen/fötalen Übertragung von rCD4-IgG bei Säuglingen zu bestimmen, deren Mütter in die Studie aufgenommen wurden. Um einen vorläufigen Hinweis auf die antiviralen und immunologischen Wirkungen von rCD4-IgG bei HIV-seropositiven schwangeren Frauen und ihren Neugeborenen zu erhalten.

GEÄNDERT: Teil 2: Bestimmung des Sicherheitsprofils von rCD4-IgG bei HIV-1-infizierten Frauen zu Beginn der Wehen und bei ihren Neugeborenen. Um das Ausmaß der Plazentaübertragung von rCD4-IgG zu bestimmen, wenn es der Mutter zu Beginn der Wehen verabreicht wird. Bestimmung der Pharmakokinetik von rCD4-IgG bei Neugeborenen. Um vorläufige Beweise für die Fähigkeit von rCD4-IgG zu erhalten, die intrapartale Übertragung von HIV-1 von der Mutter auf den Fötus zu verhindern.

Ein Mittel, das eine HIV-Infektion verhindern kann, ist sowohl für infektionsgefährdete Personen als auch für schwangere Frauen und Neugeborene wünschenswert. Ein solcher Wirkstoff kann dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit bei Säuglingen und Kindern in frühen Infektionsstadien zu verhindern. Theoretisch hat rCD4-IgG eine antivirale Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Mittel, das eine HIV-Infektion verhindern kann, ist sowohl für infektionsgefährdete Personen als auch für schwangere Frauen und Neugeborene wünschenswert. Ein solcher Wirkstoff kann dazu beitragen, das Fortschreiten der Krankheit bei Säuglingen und Kindern in frühen Infektionsstadien zu verhindern. Theoretisch hat rCD4-IgG eine antivirale Wirkung.

Teil 1: Gemäß dem ursprünglichen Protokoll wurden insgesamt sechs schwangere Frauen in die Gruppen A und B aufgenommen. Patienten in Gruppe A erhielten rCD4-IgG zu Beginn der Wehen, und diejenigen in Gruppe B erhielten rCD4-IgG von Beginn an zweimal pro Woche 1 Woche vor dem voraussichtlichen Liefertermin. Neugeborene wurden in Teil 1 der Studie nicht behandelt.

GEÄNDERT: In Teil 2 der Studie werden insgesamt neun schwangere Frauen in die Gruppen C, D und E aufgenommen und erhalten zu Beginn der Wehen eine höhere Dosis rCD4-IgG. Wenn die Mutter 18 Stunden nach der rCD4-IgG-Injektion noch nicht entbunden hat, wird eine zweite Injektion mit der gleichen Dosis verabreicht; Danach werden bis zur Entbindung täglich Injektionen verabreicht. Die Neugeborenen erhalten in den ersten 5 Lebenstagen täglich 1 von 3 Dosen rCD4-IgG. Säuglinge werden nacheinander für jede Dosisstufe aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

  • Eisen, Multivitamine, kurze Behandlungszyklen bei korrigierbaren medizinischen Problemen (z. B. Harnwegsinfektion), orales Trimethoprim/Sulfamethoxazol (TMP/SMX) oder aerosolisiertes Pentamidin zur Prophylaxe einer Pneumocystis carinii-Pneumonie (PCP), prophylaktische Antimykotikatherapie oder Isoniazid (INH). ) Therapie.
  • Paracetamol.
  • Andere unterstützende Therapie (Blut und Blutprodukte, Vaginalcremes, Antiemetika, Mittel gegen Durchfall, Hustenmittel).
  • Spezifische Wirkstoffe, die während der Entbindung verwendet werden, wie z. B. Oxytoxika oder Anästhetika. Die Teilnahme an diesem Protokoll hindert ein Neugeborenes nicht daran, Medikamente zu erhalten.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

  • Blut- und Blutprodukttransfusionen.
  • Gammaglobulin zur Prophylaxe gegen Infektionen mit dem Varizellenvirus und Hepatitisvirus oder RhoGAM bei mütterlich-fötaler Unverträglichkeit.

Risikoverhalten:

Erlaubt:

  • Illegaler Drogenkonsum.

Patienten müssen sein:

  • Sie befinden sich im dritten Schwangerschaftstrimester oder nehmen mit ihren neugeborenen Kindern an der Studie teil.
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Verfügbar für Nachuntersuchungen für mindestens 3 Monate.
  • Das Kind sollte mindestens ein Jahr nach der Entbindung für die Nachsorge zur Verfügung stehen, besser noch länger.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

  • Medizinische Komplikationen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, insulinabhängiger Diabetes mellitus (IDDM), hypertensive Erkrankungen wie schwere Präeklampsie, Eklampsie, chronischer Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich rheumatischer oder angeborener Herzerkrankungen, Kollagen-Gefäßerkrankungen, Endokarditis und Nierenerkrankungen.
  • Hämatologische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hämoglobinopathien, Koagulopathie, idiopathische thrombozytopenische Purpura (ITP) und Blutinkompatibilitäten zwischen Mutter und Fötus bei Isoimmunisierung (z. B. Rh-negative Mutter mit einem positiven indirekten Coomb-Test zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Schwangerschaft).
  • Neurologische Erkrankung(en), einschließlich Anfallsleiden.
  • Bronchopulmonale Erkrankungen wie schweres Asthma.
  • Hinweise auf eine fetale Unverträglichkeit der intrauterinen Umgebung.

Begleitmedikation:

Ausgeschlossen:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe:
  • Suramin, Ribavirin, HPA23, Phosphonoformiat, Ansamycin, Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI) oder Didesoxycytidin (ddC).
  • Andere antivirale Medikamente, einschließlich Aciclovir oder Ganciclovir.
  • Immunmodulierende Mittel:
  • Interleukin 2, Interferone, Thymushormone oder andere Wirkstoffe.
  • Zytolytische Chemotherapeutika.
  • Kortikosteroide.
  • Immunglobulinpräparate.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

  • Strahlentherapie.
  • Regelmäßige Gabe von Gammaglobulin.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

  • Schwerwiegende medizinische oder chirurgische Komplikationen während der Schwangerschaft und/oder Entbindung, die eine Behandlung während der Entbindung erforderten oder die Gesundheit der Mutter oder des Fötus beeinträchtigen könnten.

Alle HIV-bedingten Komplikationen, die während der Schwangerschaft eine antiretrovirale Therapie erfordern, einschließlich Enzephalopathie und opportunistische Infektionen.

  • Systemische Infektion, die eine IV-Therapie im Monat vor der Aufnahme in diese Studie erfordert (IV-Behandlung von Pyelonephritis ist zulässig).

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Rekombinantes CD4-Immunglobulin G (rCD4-IgG).

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Antiretrovirale Wirkstoffe:
  • Suramin, Ribavirin, HPA23, Phosphonoformiat, Ansamycin, Zidovudin (AZT), Didanosin (ddI) oder Didesoxycytidin (ddC).
  • Andere antivirale Medikamente, einschließlich Aciclovir oder Ganciclovir.
  • Immunmodulierende Mittel:
  • Interleukin 2, Interferone, Thymushormone oder andere Wirkstoffe.
  • Zytolytische Chemotherapeutika.
  • Kortikosteroide.
  • Immunglobulinpräparate.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:

  • Strahlentherapie.

Vorgeschichte schlechter medizinischer Compliance (nach Ermessen des Prüfarztes). Aktueller illegaler Drogenkonsum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2003

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG 146
  • D0190g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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