Fáze I studie bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního CD4 imunoglobulinu G (rCD4-IgG) u HIV-1 séropozitivních žen během posledního trimestru těhotenství a jejich novorozenců

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Železo, multivitaminy, krátké léčebné kúry pro léčitelné zdravotní problémy (např. infekce močových cest), perorální trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) nebo aerosolizovaný pentamidin pro profylaxi pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP), profylaktická antimykotická léčba nebo isoniazid (INH ) terapie.
• acetaminofen.
• Další podpůrná léčba (krev a krevní produkty, vaginální krémy, antiemetika, léky proti průjmu, léky proti kašli).
• Specifická činidla používaná během porodu, jako jsou oxytociká nebo anestetika. Účast v tomto protokolu nezabrání novorozenci v přijímání jakýchkoli léků.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Transfuze krve a krevních produktů.
• Gamaglobulin jako profylaxe proti infekci virem planých neštovic a virem hepatitidy nebo RhoGAM v případě inkompatibility matky a plodu.

Rizikové chování:

Povoleno:

• Nelegální užívání drog.

Pacienti musí být:

• Ve třetím trimestru těhotenství nebo se zapojit do studie se svými novorozenými dětmi.
• Ochotný a schopný podepsat informovaný souhlas.
• K dispozici pro sledování po dobu nejméně 3 měsíců.
• Dítě by mělo být k dispozici pro sledování alespoň 1 rok po porodu, nejlépe déle.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Zdravotní komplikace včetně, ale bez omezení na inzulín dependentní diabetes mellitus (IDDM), hypertenzní poruchy, jako je těžká preeklampsie, eklampsie, chronická hypertenze, kardiovaskulární onemocnění včetně revmatického nebo vrozeného srdečního onemocnění, kolagenové vaskulární onemocnění, endokarditida a onemocnění ledvin.
• Hematologické stavy včetně, ale bez omezení, hemoglobinopatií, koagulopatie, idiopatické trombocytopenické purpury (ITP) a inkompatibility krve matky a plodu s izoimunizací (např. Rh-negativní matka s pozitivním nepřímým Coombovým testem kdykoli během tohoto těhotenství).
• Neurologická onemocnění včetně záchvatových poruch.
• Bronchopulmonální onemocnění, jako je těžké astma.
• Průkaz nesnášenlivosti nitroděložního prostředí plodu.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Antiretrovirové látky:
• Suramin, ribavirin, HPA23, fosfonoformiát, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddl) nebo dideoxycytidin (ddC).
• Jiná antivirotika, včetně acykloviru nebo gancikloviru.
• Imunomodulační látky:
• Interleukin 2, interferony, hormony brzlíku nebo jiné látky.
• Cytolytická chemoterapeutická činidla.
• kortikosteroidy.
• Imunoglobulinové přípravky.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Radiační terapie.
• Pravidelné podávání gamaglobulinu.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Závažná lékařská nebo chirurgická komplikace těhotenství a/nebo porodu, která vyžadovala léčbu během porodu nebo která by mohla ohrozit zdraví matky nebo plodu.

Jakékoli komplikace související s HIV vyžadující antiretrovirovou léčbu během těhotenství, včetně encefalopatie a oportunních infekcí.

• Systémová infekce vyžadující IV terapii v měsíci před zařazením do této studie (IV léčba pyelonefritidy je povolena).

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Rekombinantní CD4 imunoglobulin G (rCD4-IgG).

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

• Antiretrovirové látky:
• Suramin, ribavirin, HPA23, fosfonoformiát, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddl) nebo dideoxycytidin (ddC).
• Jiná antivirotika, včetně acykloviru nebo gancikloviru.
• Imunomodulační látky:
• Interleukin 2, interferony, hormony brzlíku nebo jiné látky.
• Cytolytická chemoterapeutická činidla.
• kortikosteroidy.
• Imunoglobulinové přípravky.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:

• Radiační terapie.

Anamnéza špatné lékařské kompliance (dle uvážení zkoušejícího). Současné užívání nelegálních drog.