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임신 마지막 3개월 동안 HIV-1 혈청 반응 양성 여성과 신생아에서 재조합 CD4 면역글로불린 G(rCD4-IgG)의 안전성 및 약동학에 대한 I상 연구

2005년 6월 23일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

파트 1: 임신 3분기에 있는 HIV 감염 여성에서 정맥내 일시 투여(정맥을 통해 투여)에 의한 재조합 CD4 면역글로불린 G(rCD4-IgG)의 안전성, 내성 및 약동학 프로파일(혈액 수준)을 모두 결정하기 위해( 임신 마지막 3개월). 어머니에게서 태어난 유아에서 rCD4-IgG의 모체/태아 전이의 안전성을 확인하기 위해 연구에 참여했습니다. HIV 혈청 반응 양성 임신부 및 신생아에서 rCD4-IgG의 항바이러스 및 면역학적 효과에 대한 예비 적응증을 얻기 위함.

수정됨: 파트 2: 분만이 시작될 때 HIV-1에 감염된 여성과 신생아에서 rCD4-IgG의 안전성 프로파일을 결정합니다. 분만 시작 시 산모에게 투여했을 때 rCD4-IgG의 태반 전이 정도를 결정하기 위해. 신생아에서 rCD4-IgG의 약동학을 결정합니다. rCD4-IgG가 산모에서 태아로 HIV-1의 분만 전파를 예방하는 능력에 대한 예비 증거를 얻기 위함.

HIV 감염을 예방할 수 있는 제제는 감염 위험이 있는 사람뿐만 아니라 임신한 여성 및 신생아 인구에게도 바람직합니다. 이러한 제제는 감염 초기 단계의 영유아에서 질병의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이론적으로 rCD4-IgG는 항바이러스 효과가 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV 감염을 예방할 수 있는 제제는 감염 위험이 있는 사람뿐만 아니라 임신한 여성 및 신생아 인구에게도 바람직합니다. 이러한 제제는 감염 초기 단계의 영유아에서 질병의 진행을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이론적으로 rCD4-IgG는 항바이러스 효과가 있습니다.

파트 1: 원래 프로토콜에 따라 총 6명의 임산부가 그룹 A와 B에 등록되었습니다. 그룹 A의 환자는 분만이 시작될 때 rCD4-IgG를 투여받았고, 그룹 B의 환자는 주 2회 rCD4-IgG를 투여받았습니다. 배송 예정일 1주일 전. 연구의 파트 1에서는 신생아를 치료하지 않았습니다.

수정: 연구 파트 2에서 총 9명의 임산부가 그룹 C, D 및 E에 등록되어 분만 시작 시 더 높은 용량의 rCD4-IgG를 투여받습니다. 산모가 rCD4-IgG 주사 후 18시간 동안 분만하지 않으면 동일한 용량으로 두 번째 주사가 시행됩니다. 그 후 출산할 때까지 매일 주사합니다. 신생아는 생후 첫 5일 동안 매일 rCD4-IgG의 3회 용량 중 1회 용량을 받습니다. 유아는 각 용량 수준에 순차적으로 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 약물:

허용된:

  • 철분, 종합 비타민, 교정 가능한 의학적 문제(예: 요로 감염)에 대한 단기 치료, 경구용 트리메토프림/설파메톡사졸(TMP/SMX) 또는 주폐포자충 폐렴(PCP) 예방을 위한 에어로졸 펜타미딘, 예방적 항진균 요법 또는 이소니아지드(INH) ) 요법.
  • 아세트아미노펜.
  • 기타 보조 요법(혈액 및 혈액 제제, 질 크림, 항구토제, 지사제, 기침약).
  • oxytocic 에이전트 또는 마취제와 같은 배달 중에 사용되는 특정 에이전트. 이 프로토콜에 참여한다고 해서 신생아가 약을 받는 것을 막을 수는 없습니다.

동시 치료:

허용된:

  • 혈액 및 혈액 제품 수혈.
  • 수두 바이러스 및 간염 바이러스 감염 예방을 위한 감마 글로불린 또는 산모-태아 부적합의 경우 RhoGAM.

위험 행위:

허용된:

  • 불법 약물 사용.

환자는 다음과 같아야 합니다.

  • 임신 3분기에, 또는 신생아와 함께 연구에 참여하십시오.
  • 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  • 3개월 이상 사후관리가 가능합니다.
  • 아이는 출산 후 최소 1년 동안, 가급적이면 더 오래 추적 관찰할 수 있어야 합니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 인슐린 의존성 진성 당뇨병(IDDM), 중증 전자간증, 자간증, 만성 고혈압과 같은 고혈압 장애, 류마티스성 또는 선천성 심장 질환을 포함한 심혈관 질환, 콜라겐 혈관 질환, 심내막염 및 신장 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 의학적 합병증.
  • 혈색소병증, 응고병증, 특발성 혈소판감소성 자반증(ITP), 동종면역에 대한 산모-태아 혈액 부적합(예: Rh-음성 산모가 이 임신 중 언제든지 간접 Coomb 검사 양성)을 포함하나 이에 국한되지 않는 혈액학적 상태.
  • 발작 장애를 포함한 신경계 질환.
  • 중증 천식과 같은 기관지폐 질환.
  • 자궁 내 환경에 대한 태아 편협의 증거.

동시 약물:

제외된:

  • 항레트로바이러스제:
  • 수라민, 리바비린, HPA23, 포스포노포르메이트, 안사마이신, 지도부딘(AZT), 디다노신(ddI) 또는 디데옥시시티딘(ddC).
  • 아시클로비르 또는 간시클로비르를 포함한 기타 항바이러스제.
  • 면역조절제:
  • 인터루킨 2, 인터페론, 흉선 호르몬 또는 기타 제제.
  • 세포용해 화학요법제.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 면역 글로불린 제제.

동시 치료:

제외된:

  • 방사선 요법.
  • 감마 글로불린을 정기적으로 투여합니다.

다음에 해당하는 환자는 제외됩니다.

  • 분만 중 치료가 필요하거나 산모나 태아의 건강을 해칠 수 있는 임신 및/또는 분만의 심각한 의학적 또는 외과적 합병증.

뇌병증 및 기회 감염을 포함하여 임신 중 항 레트로 바이러스 요법이 필요한 모든 HIV 관련 합병증.

  • 본 연구에 등록하기 전 한 달 동안 IV 요법을 필요로 하는 전신 감염(신우신염에 대한 IV 요법은 허용됨).

이전 약물:

제외된:

  • 재조합 CD4 면역글로불린 G(rCD4-IgG).

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 항레트로바이러스제:
  • 수라민, 리바비린, HPA23, 포스포노포르메이트, 안사마이신, 지도부딘(AZT), 디다노신(ddI) 또는 디데옥시시티딘(ddC).
  • 아시클로비르 또는 간시클로비르를 포함한 기타 항바이러스제.
  • 면역조절제:
  • 인터루킨 2, 인터페론, 흉선 호르몬 또는 기타 제제.
  • 세포용해 화학요법제.
  • 코르티코 스테로이드.
  • 면역 글로불린 제제.

사전 치료:

연구 시작 4주 이내에 제외:

  • 방사선 요법.

열악한 의료 순응 이력(조사자의 재량에 따름). 현재 불법 약물 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Genentech, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2003년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 146
  • D0190g

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