Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie af sikkerheden og farmakokinetikken af ​​rekombinant CD4-immunoglobulin G (rCD4-IgG) hos HIV-1-seropositive kvinder i sidste trimester af graviditeten og deres nyfødte

23. juni 2005 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Del 1: At bestemme både sikkerheden, tolerancen og den farmakokinetiske profil (blodniveauer) af rekombinant CD4-immunoglobulin G (rCD4-IgG) ved intravenøs bolusadministration (givet gennem venen) hos kvinder med HIV-infektion, som er i deres tredje trimester ( sidste tre måneder af graviditeten). For at bestemme sikkerheden ved moder/føtal overførsel af rCD4-IgG hos spædbørn født af mødre deltog i undersøgelsen. At opnå en foreløbig indikation af de antivirale og immunologiske virkninger af rCD4-IgG hos HIV-seropositive gravide kvinder og deres nyfødte.

ÆNDRET: Del 2: At bestemme sikkerhedsprofilen for rCD4-IgG hos HIV-1-inficerede kvinder ved begyndelsen af ​​fødslen og hos deres nyfødte. For at bestemme omfanget af placenta overførsel af rCD4-IgG, når det administreres til moderen ved begyndelsen af ​​fødslen. For at bestemme farmakokinetikken af ​​rCD4-IgG hos nyfødte. At opnå foreløbige beviser for rCD4-IgG's evne til at forhindre intrapartum transmission af HIV-1 fra mor til foster.

Et middel, der kan forhindre HIV-infektion, er ønskeligt for dem, der er i risiko for infektion, såvel som hos gravide kvinder og nyfødte. Et sådant middel kan hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​sygdommen hos spædbørn og børn i tidlige stadier af infektioner. I teorien har rCD4-IgG antivirale virkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et middel, der kan forhindre HIV-infektion, er ønskeligt for dem, der er i risiko for infektion, såvel som hos gravide kvinder og nyfødte. Et sådant middel kan hjælpe med at forhindre udviklingen af ​​sygdommen hos spædbørn og børn i tidlige stadier af infektioner. I teorien har rCD4-IgG antivirale virkninger.

Del 1: I henhold til den oprindelige protokol blev i alt seks gravide kvinder indskrevet i gruppe A og B. Patienter i gruppe A modtog rCD4-IgG ved begyndelsen af ​​fødslen, og dem i gruppe B modtog rCD4-IgG to gange om ugen, begyndende 1 uge før forventet leveringsdato. Nyfødte blev ikke behandlet i del 1 af undersøgelsen.

ÆNDRET: I del 2 af undersøgelsen er i alt ni gravide kvinder indskrevet i gruppe C, D og E og modtager en højere dosis rCD4-IgG ved starten af ​​fødslen. Hvis moderen ikke har født 18 timer efter rCD4-IgG-injektion, indgives en anden injektion med samme dosis; daglige injektioner gives derefter indtil fødslen. De nyfødte får 1 ud af 3 doser rCD4-IgG dagligt i de første 5 dage af livet. Spædbørn tilmeldes sekventielt til hvert dosisniveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Jern, multivitaminer, korte behandlingsforløb for korrigerbare medicinske problemer (f.eks. urinvejsinfektion), oral trimethoprim/sulfamethoxazol (TMP/SMX) eller aerosoliseret pentamidin til profylakse af Pneumocystis carinii lungebetændelse (PCP), profylaktisk antifungal terapi eller isoniazid (INH) ) terapi.
  • Acetaminophen.
  • Anden understøttende behandling (blod og blodprodukter, vaginale cremer, antiemetika, antidiarré, hostemedicin).
  • Specifikke midler, der anvendes under levering, såsom oxytocic midler eller anæstetika. Deltagelse i denne protokol forhindrer ikke en nyfødt i at modtage medicin.

Samtidig behandling:

Tilladt:

  • Blod- og blodprodukttransfusioner.
  • Gamma globulin som profylakse mod infektion med varicellavirus og hepatitisvirus, eller RhoGAM i tilfælde af moder-føtal inkompatibilitet.

Risikoadfærd:

Tilladt:

  • Ulovligt stofbrug.

Patienter skal være:

  • I deres tredje trimester af graviditeten, eller deltag i undersøgelsen med deres nyfødte børn.
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.
  • Tilgængelig til opfølgning i mindst 3 måneder.
  • Barnet skal være til rådighed for opfølgning i mindst 1 år efter fødslen og gerne længere.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

  • Medicinske komplikationer, herunder, men ikke begrænset til, insulinafhængig diabetes mellitus (IDDM), hypertensive lidelser såsom svær præeklampsi, eclampsia, kronisk hypertension, kardiovaskulær sygdom, herunder reumatisk eller medfødt hjertesygdom, kollagen vaskulær sygdom, endocarditis og nyresygdom.
  • Hæmatologiske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, hæmoglobinopatier, koagulopati, idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP) og inkompatibilitet med maternal-føtalt blod med isoimmunisering (f.eks. Rh-negativ mor med en positiv indirekte Coombs test på et hvilket som helst tidspunkt under denne graviditet).
  • Neurologiske sygdomme, herunder anfaldslidelser.
  • Bronkopulmonære sygdomme, såsom svær astma.
  • Bevis på føtal intolerance over for det intrauterine miljø.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Antiretrovirale midler:
  • Suramin, ribavirin, HPA23, phosphonoformiat, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller dideoxycytidin (ddC).
  • Andre antivirale lægemidler, herunder acyclovir eller ganciclovir.
  • Immunmodulerende midler:
  • Interleukin 2, interferoner, thymushormoner eller andre midler.
  • Cytolytiske kemoterapeutiske midler.
  • Kortikosteroider.
  • Immunoglobulinpræparater.

Samtidig behandling:

Ekskluderet:

  • Strålebehandling.
  • Regelmæssig administration af gammaglobulin.

Patienter med følgende er udelukket:

  • Alvorlig medicinsk eller kirurgisk komplikation af graviditeten og/eller fødslen, der krævede behandling under fødslen, eller som kan kompromittere moderens eller fosterets helbred.

Eventuelle hiv-relaterede komplikationer, der kræver antiretroviral behandling under graviditeten, inklusive encefalopati og opportunistiske infektioner.

  • Systemisk infektion, der kræver IV-behandling i måneden før optagelse i denne undersøgelse (IV-behandling for pyelonefritis er tilladt).

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

  • Rekombinant CD4-immunoglobulin G (rCD4-IgG).

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Antiretrovirale midler:
  • Suramin, ribavirin, HPA23, phosphonoformiat, ansamycin, zidovudin (AZT), didanosin (ddI) eller dideoxycytidin (ddC).
  • Andre antivirale lægemidler, herunder acyclovir eller ganciclovir.
  • Immunmodulerende midler:
  • Interleukin 2, interferoner, thymushormoner eller andre midler.
  • Cytolytiske kemoterapeutiske midler.
  • Kortikosteroider.
  • Immunoglobulinpræparater.

Forudgående behandling:

Udelukket inden for 4 uger efter studiestart:

  • Strålebehandling.

Historie med dårlig medicinsk overensstemmelse (efter investigatorens skøn). Aktuelt ulovligt stofbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. oktober 2003

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 146
  • D0190g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med CD4-IgG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner