Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú vizsgálat a rekombináns CD4 immunglobulin G (rCD4-IgG) biztonságosságáról és farmakokinetikájáról HIV-1 szeropozitív nőknél a terhesség utolsó trimeszterében és újszülöttjeikben

2005. június 23. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. rész: A rekombináns CD4 immunglobulin G (rCD4-IgG) biztonságosságának, toleranciájának és farmakokinetikai profiljának (vérszintjének) meghatározása intravénás (vénán keresztül beadott) bólusszal HIV-fertőzött nőknél, akik a harmadik trimeszterben vannak ( terhesség utolsó három hónapja). Az rCD4-IgG anyai/magzati átvitelének biztonságosságának meghatározása anyáktól született csecsemőkben vett részt a vizsgálatban. Az rCD4-IgG vírusellenes és immunológiai hatásainak előzetes jelzése HIV szeropozitív terhes nőknél és újszülötteiknél.

MÓDOSÍTOTT: 2. rész: Az rCD4-IgG biztonsági profiljának meghatározása HIV-1-fertőzött nőknél a szülés kezdetekor és újszülötteikben. Az rCD4-IgG méhlepény-transzfer mértékének meghatározása, amikor az anyának adják be a szülés kezdetén. Az rCD4-IgG farmakokinetikájának meghatározása újszülötteknél. Előzetes bizonyíték beszerzése arra vonatkozóan, hogy az rCD4-IgG képes megakadályozni a HIV-1 szülésen belüli átvitelét anyáról magzatra.

A HIV fertőzés megelőzésére alkalmas szer kívánatos a fertőzés kockázatának kitett személyek, valamint a terhes nők és újszülöttek számára. Egy ilyen szer segíthet megelőzni a betegség előrehaladását csecsemőknél és gyermekeknél a fertőzések korai szakaszában. Elméletileg az rCD4-IgG vírusellenes hatással bír.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV fertőzés megelőzésére alkalmas szer kívánatos a fertőzés kockázatának kitett személyek, valamint a terhes nők és újszülöttek számára. Egy ilyen szer segíthet megelőzni a betegség előrehaladását csecsemőknél és gyermekeknél a fertőzések korai szakaszában. Elméletileg az rCD4-IgG vírusellenes hatással bír.

1. rész: Az eredeti protokoll szerint összesen hat terhes nőt vontak be az A és B csoportba. Az A csoportba tartozó betegek rCD4-IgG-t kaptak a szülés kezdetekor, a B csoportba tartozók pedig heti kétszer kaptak rCD4-IgG-t. 1 héttel a szállítás várható időpontja előtt. Az újszülötteket a vizsgálat 1. részében nem kezelték.

MÓDOSÍTOTT: A vizsgálat 2. részében összesen kilenc terhes nőt soroltak be a C, D és E csoportba, és nagyobb dózisú rCD4-IgG-t kapnak a szülés kezdetén. Ha az anya az rCD4-IgG injekció beadása után 18 órával nem szült, egy második injekciót kell beadni ugyanabban a dózisban; ezt követően napi injekciót adnak a szülésig. Az újszülöttek életük első 5 napjában napi 3 adag rCD4-IgG-ből egyet kapnak. A csecsemőket egymás után veszik fel az egyes dózisszintekre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY - Brooklyn
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Texas Children's Hosp / Baylor Univ

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Vas, multivitaminok, rövid kezelések javítható egészségügyi problémák (pl. húgyúti fertőzés) esetén, orális trimetoprim/szulfametoxazol (TMP/SMX) vagy aeroszolos pentamidin a Pneumocystis carinii tüdőgyulladás (PCP) megelőzésére, profilaktikus gombaellenes terápia vagy izoniazid (INH) ) terápia.
  • Acetaminofen.
  • Egyéb támogató terápia (vér és vérkészítmények, hüvelykrémek, hányáscsillapítók, hasmenés elleni szerek, köhögés elleni szerek).
  • A szülés során használt specifikus szerek, például oxitocid szerek vagy érzéstelenítők. Az ebben a protokollban való részvétel nem akadályozza meg az újszülöttet abban, hogy bármilyen gyógyszert kapjon.

Egyidejű kezelés:

Engedélyezett:

  • Vér és vérkészítmény transzfúziók.
  • Gamma globulin a varicella vírus és hepatitis vírus fertőzések megelőzésére, vagy RhoGAM anya-magzati inkompatibilitás esetén.

Kockázatos magatartás:

Engedélyezett:

  • Tiltott droghasználat.

A betegeknek:

  • A terhesség harmadik trimeszterében, vagy újszülött gyermekeikkel csatlakozzon a vizsgálathoz.
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Legalább 3 hónapig követhető.
  • A gyermeknek a szülés után legalább 1 évig, de lehetőleg tovább is ellenőrizhetőnek kell lennie.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Orvosi szövődmények, beleértve, de nem kizárólagosan, az inzulinfüggő diabetes mellitus (IDDM), magas vérnyomásos rendellenességek, például súlyos pre-eclampsia, eklampszia, krónikus magas vérnyomás, szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a reumás vagy veleszületett szívbetegséget, kollagén érbetegség, endocarditis és vesebetegség.
  • Hematológiai állapotok, beleértve, de nem kizárólagosan, hemoglobinopátia, koagulopátia, idiopátiás thrombocytopeniás purpura (ITP), valamint az anyai-magzati vér inkompatibilitása az izoimmunizálással (pl. Rh-negatív anya pozitív indirekt Coomb-teszttel a terhesség alatt bármikor).
  • Neurológiai betegség(ek), beleértve a görcsrohamokat.
  • Bronchopulmonalis betegségek, például súlyos asztma.
  • A méhen belüli környezet magzati intoleranciájának bizonyítéka.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Antiretrovirális szerek:
  • Suramin, ribavirin, HPA23, foszfono-formiát, ansamicin, zidovudin (AZT), didanozin (ddI) vagy didezoxicitidin (ddC).
  • Egyéb vírusellenes szerek, beleértve az acyclovirt vagy a ganciklovirt.
  • Immunmoduláló szerek:
  • Interleukin 2, interferonok, csecsemőmirigy-hormonok vagy más szerek.
  • Citolitikus kemoterápiás szerek.
  • Kortikoszteroidok.
  • Immunglobulin készítmények.

Egyidejű kezelés:

Kizárva:

  • Sugárkezelés.
  • Gamma-globulin rendszeres beadása.

A következőkben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

  • A terhesség és/vagy szülés súlyos orvosi vagy sebészeti szövődménye, amely a szülés során kezelést igényelt, vagy amely veszélyeztetheti az anya vagy a magzat egészségét.

Bármely HIV-vel kapcsolatos szövődmény, amely antiretrovirális terápiát igényel a terhesség alatt, beleértve az encephalopathiát és az opportunista fertőzéseket.

  • Szisztémás fertőzés, amely intravénás kezelést igényel a vizsgálatba való felvételt megelőző hónapban (pyelonephritis IV-kezelése megengedett).

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Rekombináns CD4 immunglobulin G (rCD4-IgG).

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • Antiretrovirális szerek:
  • Suramin, ribavirin, HPA23, foszfono-formiát, ansamicin, zidovudin (AZT), didanozin (ddI) vagy didezoxicitidin (ddC).
  • Egyéb vírusellenes szerek, beleértve az acyclovirt vagy a ganciklovirt.
  • Immunmoduláló szerek:
  • Interleukin 2, interferonok, csecsemőmirigy-hormonok vagy más szerek.
  • Citolitikus kemoterápiás szerek.
  • Kortikoszteroidok.
  • Immunglobulin készítmények.

Előzetes kezelés:

A tanulmányba való belépéstől számított 4 héten belül kizárva:

  • Sugárkezelés.

Gyenge orvosi megfelelőség anamnézisében (a vizsgáló döntése alapján). Jelenlegi tiltott kábítószer-használat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Genentech, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2003. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACTG 146
  • D0190g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel